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Efficacité et innocuité de Pseudomonas Aeruginosa pour le cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque

18 septembre 2023 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Efficacité et innocuité de Pseudomonas Aeruginosa suivi d'une instillation intravésicale postopératoire chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire et élevé : une étude clinique multicentrique à un seul bras

Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pseudomonas aeruginosa dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire et élevé. L'étude a poursuivi le traitement jusqu'à ce que le patient ne puisse plus obtenir de bénéfices cliniques ou ait eu des réactions toxiques intolérables ou que le patient ait retiré son consentement éclairé, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a utilisé une conception d'étude multicentrique ouverte à un seul bras. Début de l'étude : mars 2023 Fin de l'étude : mars 2024 Multicentrique : Trois centres ont été sélectionnés pour mener l'étude afin d'éviter les différences d'efficacité dues aux différences de fonctionnement entre les centres. Étude à un seul bras : Un total de 63 sujets atteints de NMIBC à risque intermédiaire à élevé qui devaient subir une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) à partir de mars 2023 dans trois centres ont été inclus dans cette étude. Les patients inclus ont reçu une injection sous-muqueuse de 1U d'injection de Pseudomonas aeruginosa et une irrigation de la vessie avec des médicaments de chimiothérapie (gemcitabine, mitomycine C, épirubicine ou pirarubicine) immédiatement après la TURBT. Après élimination de l'urine, un cathéter urinaire stérile a été placé et 10 U d'injection de Pseudomonas aeruginosa et 40 ml de solution saline normale ont été injectés. La solution de perfusion a été conservée pendant 1 heure et la position a été changée toutes les 20 minutes. Le traitement a été administré une fois dans les 24 heures suivant l'opération, puis une fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par mois pendant 12 mois au total. Les patients ont été suivis tous les 3 mois après la chirurgie. Le dernier suivi a été réalisé en février 2025.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 276600
        • Recrutement
        • Qilu hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : (1) âge ≥ 18 ans, hommes et femmes ; (2) diagnostiqué comme un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque moyen ou élevé, avec un rapport de diagnostic pathologique récurrent antérieur et une cystoscopie disponibles. Le risque intermédiaire a été défini comme la présence d'un ou deux des éléments suivants : tumeurs multiples, tumeur unique de plus de 3 cm et/ou récidive (≥ 1 événement dans un NMIBC à faible risque dans l'année suivant le diagnostic). Le risque élevé a été défini comme répondant à l'un des critères suivants : tumeur T1, tumeur G3, carcinome in situ (CIS), TaG1G2 multiple, récurrent et volumineux (> 3 cm)/tumeur à faible risque (simultanée) (3) ne recevant pas de BCG ou chimiothérapie par perfusion d'autres médicaments immuns en même temps (4) consentement éclairé et formulaire de consentement éclairé signé par les patients et leurs familles (5) conscience claire et capacité de répondre aux questions de manière indépendante, les patients ont été invités à remplir le questionnaire par eux-mêmes. (6) Aucun antécédent de maladies neurologiques, de maladies hématologiques graves et de dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal n'a été observé.

Critères d'exclusion : (1) patients atteints d'autres tumeurs de l'appareil génito-urinaire ou d'autres tumeurs d'organes (2) patients atteints d'un carcinome urothélial de la vessie invasif musculaire (≥T2) (3) patients recevant une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie au cours des 4 dernières semaines (à l'exclusion des chimiothérapie) (4) femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé de contraception efficace et celles qui prévoyaient de devenir enceintes pendant l'essai (y compris le partenaire des sujets masculins) (5) perforation vésicale peropératoire connue ou suspectée (6 ) une hématurie macroscopique était présente avant l'inscription, et la plaie chirurgicale était suspectée d'être une muqueuse urinaire non cicatrisée ou endommagée (7) patients atteints de cystite, ou un traitement antérieur avec d'autres agents intravésicaux, dont l'irritation de la vessie a affecté de manière significative l'évaluation de l'étude (8) patients qui avaient participé à un essai clinique avec d'autres médicaments dans les 3 mois précédant l'inscription (9) patients ayant une dépendance connue aux opiacés ou à l'alcool (10) patients présentant une affection considérée par les investigateurs comme augmentant le risque du sujet ou interférant avec la conduite du procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Pseudomonas aeruginosa
Médicament: Pseudomonas aeruginosa
Un total de 63 sujets atteints de NMIBC à risque intermédiaire et élevé qui devaient subir une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) à partir de mars 2023 dans trois centres ont été inscrits à cette étude. Les patients inclus ont reçu une injection sous-muqueuse de 1U d'injection de Pseudomonas aeruginosa et une irrigation de la vessie avec des médicaments de chimiothérapie (gemcitabine, mitomycine C, épirubicine ou pirarubicine) immédiatement après la TURBT. Après élimination de l'urine, un cathéter urinaire stérile a été placé et 10 U d'injection de Pseudomonas aeruginosa et 40 ml de solution saline normale ont été injectés. La solution de perfusion a été conservée pendant 1 heure et la position a été changée toutes les 20 minutes. Le traitement a été administré une fois dans les 24 heures suivant l'opération, puis une fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par mois pendant 12 mois au total. Les patients ont été suivis tous les 3 mois après la chirurgie. Le dernier suivi a été réalisé en février 2025

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive
Délai: 1 an
Le taux de récidive est déterminé sur la base de la cystoscopie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 1 an
La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événement indésirable
Délai: 2 ans
Les événements indésirables, notamment les symptômes des voies urinaires inférieures, la fièvre et les réactions gastro-intestinales, ont été évalués selon des tests de laboratoire et cliniques (c'est-à-dire hématologie et chimie sanguine, analyse d'urine et signes vitaux) au cours de la période d'observation.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bks02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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