Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Pseudomonas Aeruginosa w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka

18 września 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność i bezpieczeństwo Pseudomonas Aeruginosa, po której następuje pooperacyjne wkroplenie dopęcherzowe u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o średnim i wysokim ryzyku: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Pseudomonas aeruginosa w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego o średnim i wysokim ryzyku. W badaniu kontynuowano leczenie do czasu, gdy pacjent nie mógł uzyskać korzyści klinicznych lub wystąpiły reakcje toksyczne nie do zniesienia lub pacjent wycofał świadomą zgodę, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano wieloośrodkowy, otwarty, jednoramienny projekt badania. Początek badania: marzec 2023 r. Koniec badania: marzec 2024 r. Wieloośrodkowe: Do przeprowadzenia badania wybrano trzy ośrodki, aby uniknąć różnic w skuteczności wynikających z różnic w działaniu między ośrodkami. Jednoramienne badanie: do tego badania włączono łącznie 63 pacjentów z NMIBC o średnim i wysokim ryzyku, u których zaplanowano przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT) od marca 2023 r. w trzech ośrodkach. Zakwalifikowani pacjenci otrzymali podśluzówkową iniekcję 1U wstrzyknięcia Pseudomonas aeruginosa i płukanie pęcherza lekami chemioterapeutycznymi (gemcytabiną, mitomycyną C, epirubicyną lub pirarubicyną) bezpośrednio po TURBT. Po oczyszczeniu moczu umieszczono sterylny cewnik moczowy i wstrzyknięto 10 U iniekcji Pseudomonas aeruginosa i 40 ml soli fizjologicznej. Roztwór perfuzyjny utrzymywano przez 1 godzinę, a pozycję zmieniano co 20 minut. Leczenie stosowano raz w ciągu 24 godzin po operacji, następnie raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w miesiącu łącznie przez 12 miesięcy. Pacjenci byli kontrolowani co 3 miesiące po operacji. Ostatnią obserwację zakończono w lutym 2025 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 276600
        • Rekrutacyjny
        • Qilu hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (1) wiek ≥18 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta; (2) zdiagnozowany jako nieinwazyjny rak pęcherza moczowego o średnim lub wysokim ryzyku, z wcześniejszym raportem z ponownej diagnostyki patologicznej i dostępną cystoskopią. Pośrednie ryzyko zdefiniowano jako obecność jednego lub dwóch z poniższych: liczne guzy, pojedynczy guz większy niż 3 cm i/lub nawrót (≥1 zdarzenie w NMIBC niskiego ryzyka w ciągu 1 roku od rozpoznania). Wysokie ryzyko zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów: guz T1, guz G3, rak in situ (CIS), mnogi, nawrotowy i duży (> 3 cm) TaG1G2/ guz niskiego ryzyka (jednoczesny) (3) nieotrzymujący BCG lub chemioterapia infuzyjna innych leków immunologicznych w tym samym czasie (4) świadoma zgoda i podpisany formularz świadomej zgody przez pacjentów i ich rodziny (5) jasna świadomość i możliwość samodzielnego odpowiadania na pytania, Pacjenci zostali poproszeni o samodzielne wypełnienie kwestionariusza. (6) Nie obserwowano w wywiadzie chorób neurologicznych, ciężkich chorób hematologicznych ani dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek.

Kryteria wykluczenia: (1) pacjenci z innymi nowotworami układu moczowo-płciowego lub innymi nowotworami narządów (2) pacjenci z naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego (≥T2) (3) pacjenci otrzymujący chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyłączeniem bezpośrednio pooperacyjnej dopęcherzowej chemioterapii) (4) kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji oraz planujące zajście w ciążę w trakcie badania (w tym partner badanych mężczyzn) (5) stwierdzona lub podejrzewana śródoperacyjna perforacja pęcherza moczowego (6) ) przed włączeniem do badania występował makroskopowy krwiomocz i podejrzewano, że rana operacyjna to niezagojona lub uszkodzona błona śluzowa układu moczowego (7) pacjenci z zapaleniem pęcherza lub wcześniejszym leczeniem innymi lekami dopęcherzowymi, u których podrażnienie pęcherza istotnie wpłynęło na ocenę badania (8) pacjenci którzy brali udział w badaniu klinicznym z innymi lekami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (9) pacjenci ze stwierdzonym uzależnieniem od opioidów lub alkoholu (10) pacjenci z jakimkolwiek stanem uznanym przez badaczy za zwiększający ryzyko u uczestnika lub zakłócający przebieg badania test.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pseudomonas aeruginosa
Lek: Pseudomonas aeruginosa
Do badania włączono łącznie 63 pacjentów z NMIBC pośredniego i wysokiego ryzyka, u których zaplanowano przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT) od marca 2023 r. w trzech ośrodkach. Zakwalifikowani pacjenci otrzymali podśluzówkową iniekcję 1U wstrzyknięcia Pseudomonas aeruginosa i płukanie pęcherza lekami chemioterapeutycznymi (gemcytabiną, mitomycyną C, epirubicyną lub pirarubicyną) bezpośrednio po TURBT. Po oczyszczeniu moczu umieszczono sterylny cewnik moczowy i wstrzyknięto 10 U iniekcji Pseudomonas aeruginosa i 40 ml soli fizjologicznej. Roztwór perfuzyjny utrzymywano przez 1 godzinę, a pozycję zmieniano co 20 minut. Leczenie stosowano raz w ciągu 24 godzin po operacji, następnie raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w miesiącu łącznie przez 12 miesięcy. Pacjenci byli kontrolowani co 3 miesiące po operacji. Ostatnią obserwację zakończono w lutym 2025 r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów określa się na podstawie cystoskopii
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane, w tym objawy ze strony dolnych dróg moczowych, gorączka i reakcje żołądkowo-jelitowe, oceniano w okresie obserwacji na podstawie badań laboratoryjnych i klinicznych (tj. hematologii i chemii krwi, analizy moczu i parametrów życiowych).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bks02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj