- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05975151
Skuteczność i bezpieczeństwo Pseudomonas Aeruginosa w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka
Skuteczność i bezpieczeństwo Pseudomonas Aeruginosa, po której następuje pooperacyjne wkroplenie dopęcherzowe u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o średnim i wysokim ryzyku: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benkang Shi, Dr.
- Numer telefonu: 18560083917
- E-mail: bkang68@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 276600
- Rekrutacyjny
- Qilu hospital
-
Kontakt:
- Benkang Shi
- Numer telefonu: bkang68@sdu.edu.cn
- E-mail: bkang68@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: (1) wiek ≥18 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta; (2) zdiagnozowany jako nieinwazyjny rak pęcherza moczowego o średnim lub wysokim ryzyku, z wcześniejszym raportem z ponownej diagnostyki patologicznej i dostępną cystoskopią. Pośrednie ryzyko zdefiniowano jako obecność jednego lub dwóch z poniższych: liczne guzy, pojedynczy guz większy niż 3 cm i/lub nawrót (≥1 zdarzenie w NMIBC niskiego ryzyka w ciągu 1 roku od rozpoznania). Wysokie ryzyko zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów: guz T1, guz G3, rak in situ (CIS), mnogi, nawrotowy i duży (> 3 cm) TaG1G2/ guz niskiego ryzyka (jednoczesny) (3) nieotrzymujący BCG lub chemioterapia infuzyjna innych leków immunologicznych w tym samym czasie (4) świadoma zgoda i podpisany formularz świadomej zgody przez pacjentów i ich rodziny (5) jasna świadomość i możliwość samodzielnego odpowiadania na pytania, Pacjenci zostali poproszeni o samodzielne wypełnienie kwestionariusza. (6) Nie obserwowano w wywiadzie chorób neurologicznych, ciężkich chorób hematologicznych ani dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek.
Kryteria wykluczenia: (1) pacjenci z innymi nowotworami układu moczowo-płciowego lub innymi nowotworami narządów (2) pacjenci z naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego (≥T2) (3) pacjenci otrzymujący chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyłączeniem bezpośrednio pooperacyjnej dopęcherzowej chemioterapii) (4) kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji oraz planujące zajście w ciążę w trakcie badania (w tym partner badanych mężczyzn) (5) stwierdzona lub podejrzewana śródoperacyjna perforacja pęcherza moczowego (6) ) przed włączeniem do badania występował makroskopowy krwiomocz i podejrzewano, że rana operacyjna to niezagojona lub uszkodzona błona śluzowa układu moczowego (7) pacjenci z zapaleniem pęcherza lub wcześniejszym leczeniem innymi lekami dopęcherzowymi, u których podrażnienie pęcherza istotnie wpłynęło na ocenę badania (8) pacjenci którzy brali udział w badaniu klinicznym z innymi lekami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (9) pacjenci ze stwierdzonym uzależnieniem od opioidów lub alkoholu (10) pacjenci z jakimkolwiek stanem uznanym przez badaczy za zwiększający ryzyko u uczestnika lub zakłócający przebieg badania test.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Pseudomonas aeruginosa
|
Do badania włączono łącznie 63 pacjentów z NMIBC pośredniego i wysokiego ryzyka, u których zaplanowano przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT) od marca 2023 r. w trzech ośrodkach.
Zakwalifikowani pacjenci otrzymali podśluzówkową iniekcję 1U wstrzyknięcia Pseudomonas aeruginosa i płukanie pęcherza lekami chemioterapeutycznymi (gemcytabiną, mitomycyną C, epirubicyną lub pirarubicyną) bezpośrednio po TURBT.
Po oczyszczeniu moczu umieszczono sterylny cewnik moczowy i wstrzyknięto 10 U iniekcji Pseudomonas aeruginosa i 40 ml soli fizjologicznej.
Roztwór perfuzyjny utrzymywano przez 1 godzinę, a pozycję zmieniano co 20 minut.
Leczenie stosowano raz w ciągu 24 godzin po operacji, następnie raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w miesiącu łącznie przez 12 miesięcy.
Pacjenci byli kontrolowani co 3 miesiące po operacji.
Ostatnią obserwację zakończono w lutym 2025 r
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość nawrotów określa się na podstawie cystoskopii
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane, w tym objawy ze strony dolnych dróg moczowych, gorączka i reakcje żołądkowo-jelitowe, oceniano w okresie obserwacji na podstawie badań laboratoryjnych i klinicznych (tj. hematologii i chemii krwi, analizy moczu i parametrów życiowych).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Zakażenia Pseudomonas
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- bks02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pseudomonas aeruginosa
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutacyjny
-
Valneva Austria GmbHZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyInfekcja kości i stawówFrancja
-
Valneva Austria GmbHZakończonyZakażenie Pseudomonas AeruginosaHiszpania, Niemcy, Belgia, Austria, Republika Czeska, Węgry
-
Fudan UniversityZakończonyRak piersi z przerzutamiChiny
-
Valneva Austria GmbHZakończonyZapalenie płuc związane z respiratoremAustria
-
Cairo UniversityEl-Galaa Military Medical ComplexNieznany
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterZakończonyRak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Medicenna Therapeutics, Inc.ZakończonyDostarczanie wzmocnione konwekcją (CED) MDNA55 u dorosłych z nawracającym lub postępującym glejakiemGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Gwiaździak IV stopnia | Glejak IV stopniaStany Zjednoczone
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...NieznanyZdyscyplinowanie pacjentaBangladesz