Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Pseudomonas aeruginosa pro vysoce rizikovou nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře

18. září 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Účinnost a bezpečnost Pseudomonas aeruginosa s následnou pooperační intravezikální instilací u pacientů se středně a vysoce rizikovým nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře: multicentrická klinická studie s jedním ramenem

Toto je multicentrická jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Pseudomonas aeruginosa při léčbě pacientů se středním a vysokým rizikem nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře. Studie pokračovala v léčbě, dokud pacient nemohl dosáhnout klinického přínosu nebo neměl netolerovatelné toxické reakce nebo dokud pacient neodvolal informovaný souhlas, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byl použit multicentrický otevřený jednoramenný design studie. Začátek studie: březen 2023 Konec studie: březen 2024 Multicentra: Pro provedení studie byla vybrána tři centra, aby se předešlo rozdílům v účinnosti kvůli rozdílům v provozu mezi centry. Jednoramenná studie: Do této studie bylo zařazeno celkem 63 subjektů se středně vysokým rizikem NMIBC, u kterých byla od března 2023 plánována transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) ve třech centrech. Zařazení pacienti dostali submukózní injekci 1U injekce Pseudomonas aeruginosa a výplach močového měchýře chemoterapeutickými léky (gemcitabin, mitomycin C, epirubicin nebo pirarubicin) bezprostředně po TURBT. Po vyčištění moči byl zaveden sterilní močový katétr a bylo injikováno 10 U injekce Pseudomonas aeruginosa a 40 ml normálního fyziologického roztoku. Perfuzní roztok byl udržován po dobu 1 hodiny a poloha byla měněna každých 20 minut. Léčba byla podávána 1x do 24 hodin po operaci, dále 1x týdně po dobu 12 týdnů a následně 1x měsíčně po dobu celkem 12 měsíců. Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce po operaci. Poslední sledování bylo dokončeno v únoru 2025.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 276600
        • Nábor
        • Qilu hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) věk ≥18 let, muži i ženy; (2) diagnostikovaný jako středně nebo vysoce rizikový neinvazivní karcinom močového měchýře, s předchozí zprávou o recidivující patologické diagnóze a dostupnou cystoskopií. Střední riziko bylo definováno jako přítomnost jednoho nebo dvou z následujících: mnohočetné nádory, jeden nádor větší než 3 cm a/nebo recidiva (≥1 příhoda u NMIBC s nízkým rizikem během 1 roku po diagnóze). Vysoké riziko bylo definováno jako splnění některého z následujících: tumor T1, tumor G3, karcinom in situ (CIS), mnohočetný, recidivující a velký (> 3 cm) TaG1G2/ tumor s nízkým rizikem (současně) (3) nedostávající BCG nebo jiná imunní léková infuzní chemoterapie ve stejnou dobu (4) informovaný souhlas a podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienty a jejich rodinami (5) jasné vědomí a schopnost samostatně odpovídat na otázky. Pacienti byli požádáni, aby dotazník vyplnili sami. (6) Nebyla pozorována žádná anamnéza neurologických onemocnění, závažných hematologických onemocnění a dysfunkce srdce, plic, jater nebo ledvin.

Kritéria vyloučení: (1) Pacienti s jinými nádory urogenitálního systému nebo nádory jiných orgánů (2) pacienti se svalovým invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře (≥T2) (3) pacienti léčení chemoterapií, radioterapií nebo imunoterapií během posledních 4 týdnů (s výjimkou bezprostředně pooperačních intravezikálních chemoterapie) (4) těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které neužívaly účinnou antikoncepci, a osoby, které plánovaly otěhotnět během studie (včetně partnerek mužů) (5) známá nebo suspektní peroperační perforace močového měchýře (6 ) před zařazením do studie byla přítomna velká hematurie a podezření na nezhojenou nebo poškozenou sliznici močového měchýře (7) pacienti s cystitidou nebo předchozí léčba jinými intravezikálními látkami, jejichž podráždění močového měchýře významně ovlivnilo hodnocení pacientů ve studii (8) kteří se během 3 měsíců před zařazením do studie účastnili klinické studie s jinými léky (9) pacienti se známou závislostí na opioidech nebo alkoholu (10) pacienti s jakýmkoli stavem, o kterém se výzkumníci domnívají, že zvyšuje riziko subjektu nebo narušuje chování soud.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Pseudomonas aeruginosa
Lék: Pseudomonas aeruginosa
Do této studie bylo zařazeno celkem 63 subjektů se středním a vysokým rizikem NMIBC, u kterých byla od března 2023 plánována transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) ve třech centrech. Zařazení pacienti dostali submukózní injekci 1U injekce Pseudomonas aeruginosa a výplach močového měchýře chemoterapeutickými léky (gemcitabin, mitomycin C, epirubicin nebo pirarubicin) bezprostředně po TURBT. Po vyčištění moči byl zaveden sterilní močový katétr a bylo injikováno 10 U injekce Pseudomonas aeruginosa a 40 ml normálního fyziologického roztoku. Perfuzní roztok byl udržován po dobu 1 hodiny a poloha byla měněna každých 20 minut. Léčba byla podávána 1x do 24 hodin po operaci, dále 1x týdně po dobu 12 týdnů a následně 1x měsíčně po dobu celkem 12 měsíců. Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce po operaci. Poslední sledování bylo dokončeno v únoru 2025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy se stanoví na základě cystoskopie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od zahájení studijní léčby do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí událost
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky včetně příznaků dolních močových cest, horečky a gastrointestinálních reakcí byly hodnoceny podle laboratorních a klinických testů (tj. hematologie a biochemie krve, analýza moči a vitální funkce) během období pozorování
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bks02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudomonas aeruginosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit