Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pseudomonas Aeruginosa hatékonysága és biztonságossága magas kockázatú, nem izom invazív hólyagrák esetén

2023. szeptember 18. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

A Pseudomonas Aeruginosa hatékonysága és biztonságossága, amelyet posztoperatív intravezikális instilláció követ közepes és magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél: többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat

Ez egy többközpontú, egykarú vizsgálat a Pseudomonas aeruginosa hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepes és magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegek kezelésében. A vizsgálat mindaddig folytatta a kezelést, amíg a beteg nem tudott klinikai előnyökhöz jutni, vagy elviselhetetlen toxikus reakciók léptek fel, vagy a beteg visszavonta a tájékozott beleegyezését, amelyik előbb bekövetkezett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat többközpontú nyitott egykarú vizsgálati elrendezést használt. A vizsgálat kezdete: 2023. március A vizsgálat vége: 2024. március Többközpontú: Három központot választottak ki a vizsgálat lefolytatására, hogy elkerüljék a hatásosságban a központok közötti működésbeli különbségekből adódó különbségeket. Egykarú vizsgálat: Összesen 63, közepesen magas kockázatú NMIBC-vel rendelkező alanyt vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknél 2023 márciusától hólyagtumor transzuretrális reszekcióját (TURBT) tervezték három központban. A bevont betegek 1E Pseudomonas aeruginosa injekciót kaptak nyálkahártya alá, és húgyhólyag-öblítést kaptak kemoterápiás gyógyszerekkel (gemcitabin, mitomicin C, epirubicin vagy pirarubicin) közvetlenül a TURBT után. A vizelet kitisztítása után steril húgyúti katétert helyeztünk be, és 10 egység Pseudomonas aeruginosa injekciót és 40 ml normál sóoldatot injektáltunk. A perfúziós oldatot 1 órán át tartottuk, és a pozíciót 20 percenként változtattuk. A kezelést a műtétet követő 24 órán belül egyszer, majd 12 héten keresztül hetente egyszer, majd összesen 12 hónapon keresztül havonta egyszer adták. A betegeket a műtét után 3 havonta ellenőrizték. Az utolsó nyomon követés 2025 februárjában fejeződött be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 276600
        • Toborzás
        • Qilu hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: (1) életkor ≥18 év, férfi és nő egyaránt; (2) közepes vagy nagy kockázatú, nem izominvazív hólyagrákként diagnosztizálták, korábbi visszatérő patológiás diagnózissal és cisztoszkópiával. Közepes kockázatot az alábbiak közül egy vagy kettő jelenlétében határoztak meg: többszörös daganat, egyetlen, 3 cm-nél nagyobb daganat és/vagy kiújulás (≥1 esemény alacsony kockázatú NMIBC-ben a diagnózist követő 1 éven belül). Magas kockázatot úgy határoztak meg, hogy az alábbiak bármelyikének megfeleltek: T1 tumor, G3 daganat, carcinoma in situ (CIS), többszörös, visszatérő és nagy (> 3 cm) TaG1G2/ alacsony kockázatú daganat (egyidejű) (3) nem kapott BCG-t vagy egyéb immungyógyszeres infúziós kemoterápia egyidejűleg (4) tájékozott beleegyező nyilatkozat és aláírt beleegyező nyilatkozat a betegek és családjaik részéről (5) tiszta tudat, és képesek önállóan válaszolni a kérdésekre, a betegeket arra kérték, hogy maguk töltsék ki a kérdőívet. (6) Nem figyeltek meg neurológiai betegségeket, súlyos hematológiai betegségeket és szív-, tüdő-, máj- vagy veseműködési zavarokat.

Kizárási kritériumok: (1) Az urogenitális rendszer egyéb daganataiban vagy egyéb szervi daganatokban szenvedő betegek (2) izominvazív hólyag-urotheliális karcinómában (≥T2) szenvedő betegek (3) az elmúlt 4 hétben kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunterápiában részesülő betegek (kivéve az azonnali posztoperatív intravesicalis kezelést). kemoterápia) (4) terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást, és akik terhességet terveztek a vizsgálat során (beleértve a férfi alanyok partnerét is) (5) ismert vagy feltételezett intraoperatív hólyagperforáció (6) ) durva hematuria volt jelen a felvétel előtt, és a műtéti sebről azt gyanították, hogy be nem gyógyult vagy sérült a húgyhólyagnyálkahártya (7) cystitisben szenvedő, vagy korábban más intravesicalis szerrel kezelt beteg, akiknél a hólyagirritáció jelentősen befolyásolta a vizsgálat értékelését (8) beteg akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatban vettek részt (9) ismert opioid- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek (10) olyan betegek, akik bármilyen olyan betegségben szenvednek, amelyről a vizsgálók úgy vélik, hogy növeli a vizsgálati alany kockázatát vagy zavarja a vizsgálat lefolytatását. próba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pseudomonas aeruginosa csoport
Drog: Pseudomonas aeruginosa
Összesen 63 közepes és magas kockázatú NMIBC-vel rendelkező alanyt vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknél 2023 márciusától hólyagtumor transzuretrális reszekcióját (TURBT) tervezték három központban. A bevont betegek 1E Pseudomonas aeruginosa injekciót kaptak nyálkahártya alá, és húgyhólyag-öblítést kaptak kemoterápiás gyógyszerekkel (gemcitabin, mitomicin C, epirubicin vagy pirarubicin) közvetlenül a TURBT után. A vizelet kitisztítása után steril húgyúti katétert helyeztünk be, és 10 egység Pseudomonas aeruginosa injekciót és 40 ml normál sóoldatot injektáltunk. A perfúziós oldatot 1 órán át tartottuk, és a pozíciót 20 percenként változtattuk. A kezelést a műtétet követő 24 órán belül egyszer, majd 12 héten keresztül hetente egyszer, majd összesen 12 hónapon keresztül havonta egyszer adták. A betegeket a műtét után 3 havonta ellenőrizték. Az utolsó nyomon követés 2025 februárjában fejeződött be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ismétlődési arány
Időkeret: 1 év
A recidíva gyakoriságát cisztoszkópia alapján határozzák meg
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
A betegségmentes túlélés a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nemkívánatos esemény
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos eseményeket, beleértve az alsó húgyúti tüneteket, a lázat és a gyomor-bélrendszeri reakciókat, laboratóriumi és klinikai tesztek (azaz hematológiai és vérkémiai, vizeletvizsgálat és életjelek) alapján értékelték a megfigyelési időszak alatt.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • bks02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel