Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Pseudomonas Aeruginosa voor niet-spierinvasieve blaaskanker met hoog risico

18 september 2023 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Werkzaamheid en veiligheid van Pseudomonas Aeruginosa gevolgd door postoperatieve intravesicale instillatie bij patiënten met intermediaire en hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker: een multicenter, eenarmige klinische studie

Dit is een multicenter, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pseudomonas aeruginosa te evalueren bij de behandeling van patiënten met intermediair en hoog risico op niet-spierinvasieve blaaskanker. De studie zette de behandeling voort totdat de patiënt geen klinische voordelen kon verkrijgen of ondraaglijke toxische reacties kreeg of de patiënt de geïnformeerde toestemming introk, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van een multicenter open eenarmige onderzoeksopzet. Start studie: maart 2023 Einde studie: maart 2024 Multicenter: Er werden drie centra geselecteerd om de studie uit te voeren om verschillen in werkzaamheid als gevolg van verschillen in werking tussen centra te voorkomen. Eenarmige studie: in totaal werden 63 proefpersonen met NMIBC met een middelhoog risico en die gepland waren voor transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) vanaf maart 2023 in drie centra, in deze studie opgenomen. De ingeschreven patiënten kregen onmiddellijk na TURBT submucosale injectie van 1E Pseudomonas aeruginosa-injectie en blaasirrigatie met chemotherapiemedicijnen (gemcitabine, mitomycine C, epirubicine of pirarubicine). Nadat de urine was geklaard, werd een steriele urinekatheter geplaatst en werd 10 E Pseudomonas aeruginosa-injectie en 40 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd. De perfusie-oplossing werd gedurende 1 uur bewaard en de positie werd elke 20 minuten gewijzigd. De behandeling vond eenmaal binnen 24 uur na de operatie plaats, daarna eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna eenmaal per maand gedurende in totaal 12 maanden. Patiënten werden elke 3 maanden na de operatie opgevolgd. De laatste follow-up vond plaats in februari 2025.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 276600
        • Werving
        • Qilu hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: (1) leeftijd ≥18 jaar, zowel mannen als vrouwen; (2) gediagnosticeerd als niet-spierinvasieve blaaskanker met gemiddeld of hoog risico, met een eerder terugkerend pathologisch diagnoserapport en cystoscopie beschikbaar. Intermediair risico werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een of twee van de volgende: meerdere tumoren, een enkele tumor groter dan 3 cm en/of recidief (≥1 gebeurtenis in NMIBC met laag risico binnen 1 jaar na diagnose). Hoog risico werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende: T1-tumor, G3-tumor, carcinoma in situ (CIS), meervoudig, recidiverend en groot (> 3 cm) TaG1G2/ laag-risico tumor (gelijktijdig) (3) geen BCG ontvangen of andere immunogeneesmiddeleninfusie chemotherapie op hetzelfde moment (4) geïnformeerde toestemming en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier door patiënten en hun families (5) helder bewustzijn en in staat om zelfstandig vragen te beantwoorden. Patiënten werd gevraagd de vragenlijst zelf in te vullen. (6) Er werden geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, ernstige hematologische aandoeningen en disfunctie van hart, longen, lever of nieren waargenomen.

Uitsluitingscriteria: (1) Patiënten met andere urogenitale systeemtumoren of andere orgaantumoren (2) patiënten met spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas (≥T2) (3) patiënten die chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie kregen in de afgelopen 4 weken (exclusief onmiddellijk postoperatieve intravesicale chemotherapie) (4) zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikten en degenen die van plan waren zwanger te worden tijdens het onderzoek (inclusief de partner van mannelijke proefpersonen) (5) bekende of vermoede intraoperatieve blaasperforatie (6 ) grove hematurie was aanwezig vóór inschrijving, en de chirurgische wond werd vermoed ongenezen of beschadigd urineslijmvlies te zijn (7) patiënten met cystitis, of eerdere behandeling met andere intravesicale middelen, bij wie blaasirritatie de evaluatie van het onderzoek aanzienlijk beïnvloedde (8) patiënten die hadden deelgenomen aan een klinische studie met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór inschrijving (9) patiënten met een bekende opioïde- of alcoholafhankelijkheid (10) patiënten met een aandoening waarvan de onderzoekers vonden dat deze het risico van de proefpersoon verhoogt of het gedrag van de proefpersoon verstoort proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pseudomonas aeruginosa-groep
Geneesmiddel: Pseudomonas aeruginosa
In totaal werden 63 proefpersonen met intermediair en hoog risico NMIBC die vanaf maart 2023 in drie centra transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) moesten ondergaan, in drie centra opgenomen. De ingeschreven patiënten kregen onmiddellijk na TURBT submucosale injectie van 1E Pseudomonas aeruginosa-injectie en blaasirrigatie met chemotherapiemedicijnen (gemcitabine, mitomycine C, epirubicine of pirarubicine). Nadat de urine was geklaard, werd een steriele urinekatheter geplaatst en werd 10 E Pseudomonas aeruginosa-injectie en 40 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd. De perfusie-oplossing werd gedurende 1 uur bewaard en de positie werd elke 20 minuten gewijzigd. De behandeling vond eenmaal binnen 24 uur na de operatie plaats, daarna eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna eenmaal per maand gedurende in totaal 12 maanden. Patiënten werden elke 3 maanden na de operatie opgevolgd. De laatste follow-up vond plaats in februari 2025

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het recidiefpercentage wordt bepaald op basis van cystoscopie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen, waaronder symptomen van de lagere urinewegen, koorts en gastro-intestinale reacties, werden tijdens de observatieperiode beoordeeld aan de hand van laboratorium- en klinische tests (d.w.z. hematologie en bloedchemie, urineonderzoek en vitale functies).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bks02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Pseudomonas aeruginosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren