Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Pseudomonas Aeruginosa för högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer

18 september 2023 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Effekt och säkerhet av Pseudomonas Aeruginosa följt av postoperativ intravesikal instillation hos patienter med medelhög och högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer: en multicenter, enarmad klinisk studie

Detta är en multicenter, enarmad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pseudomonas aeruginosa vid behandling av patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer med medelhög risk och hög risk. Studien fortsatte behandlingen tills patienten inte kunde erhålla kliniska fördelar eller hade oacceptabla toxiska reaktioner eller patienten drog tillbaka det informerade samtycket, beroende på vilket som inträffade först.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använde en multicenter öppen enarmad studiedesign. Studiestart: mars 2023 Studieslut: mars 2024 Multicenter: Tre centra valdes ut för att genomföra studien för att undvika skillnader i effektivitet på grund av skillnader i drift mellan centra. Enarmsstudie: Totalt 63 försökspersoner med medelhög risk NMIBC som var planerade för transuretral resektion av blåstumör (TURBT) från mars 2023 i tre centra inkluderades i denna studie. De inskrivna patienterna fick submukosal injektion av 1U Pseudomonas aeruginosa-injektion och blåssköljning med kemoterapiläkemedel (gemcitabin, mitomycin C, epirubicin eller pirarubicin) omedelbart efter TURBT. Efter att urinen hade rensats placerades en steril urinkateter och 10 U Pseudomonas aeruginosa-injektion och 40 ml normal koksaltlösning injicerades. Perfusionslösningen hölls i 1 timme och positionen ändrades var 20:e minut. Behandlingen gavs en gång inom 24 timmar efter operationen, sedan en gång i veckan i 12 veckor och sedan en gång i månaden i totalt 12 månader. Patienterna följdes upp var tredje månad efter operationen. Den senaste uppföljningen slutfördes i februari 2025.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 276600
        • Rekrytering
        • Qilu hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: (1) ålder ≥18 år, både män och kvinnor; (2) diagnostiserad som icke-muskelinvasiv blåscancer med medel- eller högrisk, med tidigare återkommande patologisk diagnosrapport och cystoskopi tillgänglig. Mellanliggande risk definierades som närvaron av en eller två av följande: flera tumörer, enstaka tumörer större än 3 cm och/eller återfall (≥1 händelse i lågrisk-NMIBC inom 1 år efter diagnos). Hög risk definierades som att möta något av följande: T1-tumör, G3-tumör, karcinom in situ (CIS), multipel, återkommande och stor (> 3 cm) TaG1G2/lågrisktumör (samtidig) (3) som inte får BCG eller andra immunläkemedelsinfusionskemoterapi samtidigt (4) informerat samtycke och undertecknat formulär för informerat samtycke av patienter och deras familjer (5) klara medvetande och kunna svara på frågor självständigt. Patienterna ombads att fylla i frågeformuläret själva. (6) Ingen historia av neurologiska sjukdomar, allvarliga hematologiska sjukdomar och dysfunktion av hjärta, lunga, lever eller njure observerades.

Uteslutningskriterier: (1) Patienter med andra tumörer i genitourinary system eller andra organtumörer (2) Patienter med muskelinvasiv urinblåsa urotelial karcinom (≥T2) (3) patienter som fått kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi under de senaste 4 veckorna (exklusive omedelbart postoperativt intravesikalt kemoterapi) (4) gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använde effektiva preventivmedel och de som planerade att bli gravida under försöket (inklusive partnern till manliga försökspersoner) (5) känd eller misstänkt intraoperativ blåperforering (6 ) grov hematuri förekom före inskrivningen, och operationssåret misstänktes vara oläkt eller skadad urinslemhinna (7) patienter med cystit, eller tidigare behandling med andra intravesikala medel, vars blåsirritation signifikant påverkade utvärderingen av studien (8) patienter som hade deltagit i en klinisk prövning med andra läkemedel inom 3 månader före inskrivningen (9) patienter med känt opioid- eller alkoholberoende (10) patienter med något tillstånd som utredarna anser öka risken för försökspersonen eller störa beteendet av rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pseudomonas aeruginosa-gruppen
Läkemedel: Pseudomonas aeruginosa
Totalt 63 försökspersoner med medel- och högrisk-NMIBC som var planerade för transuretral resektion av blåstumör (TURBT) från mars 2023 i tre centra inkluderades i denna studie. De inskrivna patienterna fick submukosal injektion av 1U Pseudomonas aeruginosa-injektion och blåssköljning med kemoterapiläkemedel (gemcitabin, mitomycin C, epirubicin eller pirarubicin) omedelbart efter TURBT. Efter att urinen hade rensats placerades en steril urinkateter och 10 U Pseudomonas aeruginosa-injektion och 40 ml normal koksaltlösning injicerades. Perfusionslösningen hölls i 1 timme och positionen ändrades var 20:e minut. Behandlingen gavs en gång inom 24 timmar efter operationen, sedan en gång i veckan i 12 veckor och sedan en gång i månaden i totalt 12 månader. Patienterna följdes upp var tredje månad efter operationen. Den senaste uppföljningen slutfördes i februari 2025

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
Återfallsfrekvensen bestäms på basis av cystoskopi
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från början av studiebehandlingen till att sjukdomen återkommer eller döds av någon orsak
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativ händelse
Tidsram: 2 år
Biverkningar inklusive symtom i de nedre urinvägarna, feber och gastrointestinala reaktioner utvärderades enligt laboratorie- och kliniska tester (d.v.s. hematologi och blodkemi, urinanalys och vitala tecken) under observationsperioden
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • bks02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera