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고위험 비근육 침윤성 방광암에 대한 녹농균의 효능 및 안전성

2023년 9월 18일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

중등도 및 고위험 비근육 침윤성 방광암 환자에서 수술 후 방광내 점적 후 녹농균의 효능 및 안전성: 다기관 단일 암 임상 연구

이것은 중등도 및 고위험 비근육 침윤성 방광암 환자의 치료인 녹농균의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 연구입니다. 이 연구는 환자가 임상적 이점을 얻을 수 없거나 견딜 수 없는 독성 반응을 보이거나 환자가 사전 동의를 철회할 때까지 치료를 계속했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관 개방형 단일 암 연구 설계를 사용했습니다. 연구 시작: 2023년 3월 연구 종료: 2024년 3월 다기관: 센터 간 운영 차이로 인한 효능 차이를 피하기 위해 3개 센터를 선택하여 연구를 수행했습니다. 단일군 연구: 2023년 3월부터 3개 센터에서 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)이 예정된 중간-고위험 NMIBC를 가진 총 63명의 피험자가 이 연구에 등록되었습니다. 등록된 환자는 TURBT 직후 1U의 녹농균 주사제를 점막하 주사하고 화학요법 약물(젬시타빈, 미토마이신 C, 에피루비신 또는 피라루비신)로 방광 세척을 받았습니다. 소변을 맑게 한 후 멸균된 요로 카테터를 삽입하고 녹농균주사액 10U와 생리식염수 40ml를 주입하였다. 관류액은 1시간 동안 유지하였고, 위치는 20분마다 교체하였다. 치료는 수술 후 24시간 이내에 1회, 이후 12주 동안 주 1회, 이후 총 12개월 동안 월 1회씩 시행하였다. 수술 후 3개월마다 환자를 추적 관찰하였다. 마지막 후속 조치는 2025년 2월에 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 276600
        • 모병
        • Qilu hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: (1) 연령 ≥18세, 남녀 모두; (2) 이전의 재발성 병리학적 진단 보고서 및 방광경 검사가 가능한 중간 또는 고위험 비근육 침윤성 방광암으로 진단된 자. 중간 위험도는 다발성 종양, 3cm보다 큰 단일 종양 및/또는 재발(진단 후 1년 이내에 저위험 NMIBC에서 ≥1건) 중 하나 또는 두 가지의 존재로 정의되었습니다. 고위험은 다음 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다. T1 종양, G3 종양, 상피내암종(CIS), 다발성, 재발성 및 대형(> 3cm) TaG1G2/ 저위험 종양(동시) (3) BCG를 투여받지 않았거나 동시에 다른 면역 약물 주입 화학 요법 (4) 환자 및 가족의 사전 동의 및 서명 된 사전 동의서 (5) 명확한 의식과 독립적으로 질문에 답할 수 있음, 환자는 스스로 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. (6) 신경계 질환, 중증 혈액계 질환, 심장, 폐, 간, 신장의 기능장애의 병력은 관찰되지 않았다.

제외 기준: (1) 다른 비뇨기계 종양 또는 다른 장기 종양이 있는 환자 (2) 근육 침윤성 방광 요로상피암(≥T2) 환자 (3) 지난 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 환자(수술 직후 방광 내 투여 제외) 화학 요법) (4) 임부 또는 수유부, 효과적인 피임법을 사용하지 않은 가임기 여성, 시험 기간 동안 임신을 계획한 자(남성 피험자의 파트너 포함) (5) 수술 중 방광 천공이 알려졌거나 의심되는 경우(6 ) 등록 전에 육안적 혈뇨가 있었고 수술 상처가 치유되지 않았거나 손상된 요로 점막으로 의심되는 경우 (7) 방광염이 있거나 방광 자극이 연구 평가에 중요한 영향을 미치는 다른 방광 내 제제로 치료를 받은 적이 있는 환자 (8) 환자 등록 전 3개월 이내에 다른 약물에 대한 임상 시험에 참여한 적이 있는 사람 (9) 알려진 오피오이드 또는 알코올 의존성이 있는 환자 재판.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈도모나스 녹농균 그룹
의약품: 녹농균
2023년 3월부터 3개 센터에서 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)이 예정된 중간 및 고위험 NMIBC를 가진 총 63명의 피험자가 이 연구에 등록되었습니다. 등록된 환자는 TURBT 직후 1U의 녹농균 주사제를 점막하 주사하고 화학요법 약물(젬시타빈, 미토마이신 C, 에피루비신 또는 피라루비신)로 방광 세척을 받았습니다. 소변을 맑게 한 후 멸균된 요로 카테터를 삽입하고 녹농균주사액 10U와 생리식염수 40ml를 주입하였다. 관류액은 1시간 동안 유지하였고, 위치는 20분마다 교체하였다. 치료는 수술 후 24시간 이내에 1회, 이후 12주 동안 주 1회, 이후 총 12개월 동안 월 1회씩 시행하였다. 수술 후 3개월마다 환자를 추적 관찰하였다. 마지막 후속 조치는 2025년 2월에 완료되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 일년
재발률은 방광경 검사를 기준으로 결정됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 일년
무병 생존은 연구 치료 시작부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2 년
하부 요로 증상, 발열, 위장관 반응 등의 이상반응은 관찰 기간 동안 실험실 및 임상 시험(즉, 혈액학 및 혈액 화학, 소변검사, 활력징후)에 따라 평가되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • bks02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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