Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность синегнойной палочки при неинвазивном раке мочевого пузыря высокого риска

18 сентября 2023 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Эффективность и безопасность Pseudomonas aeruginosa с последующей послеоперационной внутрипузырной инстилляцией у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря промежуточного и высокого риска: многоцентровое одногрупповое клиническое исследование

Это многоцентровое одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности Pseudomonas aeruginosa при лечении пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря промежуточного и высокого риска. Исследование продолжалось до тех пор, пока пациент не мог получить клиническую пользу или у него появились непереносимые токсические реакции, или пока пациент не отозвал информированное согласие, в зависимости от того, что произошло раньше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использовался дизайн многоцентрового открытого исследования с одной группой. Начало исследования: март 2023 г. Окончание исследования: март 2024 г. Многоцентровое: для проведения исследования были выбраны три центра, чтобы избежать различий в эффективности из-за различий в работе центров. Одногрупповое исследование: в это исследование были включены в общей сложности 63 пациента с НМИРМЖ промежуточного и высокого риска, которым с марта 2023 года в трех центрах была назначена трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП). Зарегистрированные пациенты получали подслизистую инъекцию 1 ЕД Pseudomonas aeruginosa и промывание мочевого пузыря химиотерапевтическими препаратами (гемцитабин, митомицин С, эпирубицин или пирарубицин) сразу после ТУР. После очистки мочи устанавливали стерильный мочевой катетер и вводили 10 ЕД Pseudomonas aeruginosa и 40 мл физиологического раствора. Перфузионный раствор выдерживали 1 час, положение меняли каждые 20 минут. Лечение проводилось один раз в течение 24 часов после операции, затем один раз в неделю в течение 12 недель, а затем один раз в месяц в течение 12 месяцев в общей сложности. Пациенты наблюдались каждые 3 месяца после операции. Последнее наблюдение было завершено в феврале 2025 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benkang Shi, Dr.
  • Номер телефона: 18560083917
  • Электронная почта: bkang68@sdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 276600
        • Рекрутинг
        • Qilu hospital
        • Контакт:
          • Benkang Shi
          • Номер телефона: bkang68@sdu.edu.cn
          • Электронная почта: bkang68@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (1) возраст ≥18 лет, как мужчины, так и женщины; (2) диагностирован немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря со средним или высоким риском, с предыдущим отчетом о рецидивирующем патологоанатомическом диагнозе и цистоскопией. Промежуточный риск определяли как наличие одного или двух из следующих признаков: множественные опухоли, одиночная опухоль размером более 3 см и/или рецидив (≥1 случая НМИРМЖ низкого риска в течение 1 года после постановки диагноза). Высокий риск определялся как наличие любого из следующих признаков: опухоль T1, опухоль G3, карцинома in situ (CIS), множественная, рецидивирующая и крупная (> 3 см) TaG1G2/опухоль низкого риска (одновременно) (3) без введения БЦЖ или инфузионная химиотерапия других иммунных препаратов одновременно (4) информированное согласие и подписанная форма информированного согласия пациентами и их семьями (5) ясное сознание и способность самостоятельно отвечать на вопросы. Пациентам было предложено заполнить анкету самостоятельно. (6) В анамнезе неврологических заболеваний, тяжелых гематологических заболеваний и дисфункции сердца, легких, печени или почек не наблюдалось.

Критерии исключения: (1) пациенты с другими опухолями мочеполовой системы или других органов (2) пациенты с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря (≥T2) (3) пациенты, получавшие химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию в течение последних 4 недель (за исключением непосредственного послеоперационного внутрипузырного введения). химиотерапия) (4) беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использовавшие эффективные методы контрацепции, и те, кто планировал забеременеть во время исследования (включая партнеров субъектов мужского пола) (5) известная или подозреваемая интраоперационная перфорация мочевого пузыря (6 ) макрогематурия присутствовала до включения в исследование, а операционная рана подозревалась как незаживающая или поврежденная слизистая мочевого пузыря (7) пациенты с циститом или предшествующее лечение другими внутрипузырными агентами, у которых раздражение мочевого пузыря значительно повлияло на оценку исследования (8) пациенты которые участвовали в клиническом испытании с другими препаратами в течение 3 месяцев до включения (9) пациенты с известной опиоидной или алкогольной зависимостью (10) пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователей, увеличивает риск субъекта или мешает проведению исследования пробный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа синегнойной палочки
Лекарство: Синегнойная палочка
Всего в исследование было включено 63 пациента с НМИРМЖ среднего и высокого риска, которым с марта 2023 г. в трех центрах была запланирована трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) в трех центрах. Зарегистрированные пациенты получали подслизистую инъекцию 1 ЕД Pseudomonas aeruginosa и промывание мочевого пузыря химиотерапевтическими препаратами (гемцитабин, митомицин С, эпирубицин или пирарубицин) сразу после ТУР. После очистки мочи устанавливали стерильный мочевой катетер и вводили 10 ЕД Pseudomonas aeruginosa и 40 мл физиологического раствора. Перфузионный раствор выдерживали 1 час, положение меняли каждые 20 минут. Лечение проводилось один раз в течение 24 часов после операции, затем один раз в неделю в течение 12 недель, а затем один раз в месяц в течение 12 месяцев в общей сложности. Пациенты наблюдались каждые 3 месяца после операции. Последнее последующее наблюдение было завершено в феврале 2025 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Частота рецидивов определяется на основании цистоскопии
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Безрецидивная выживаемость определяется как время от начала исследуемого лечения до рецидива заболевания или смерти от любой причины.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятное событие
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления, включая симптомы нижних мочевыводящих путей, лихорадку и желудочно-кишечные реакции, оценивались по данным лабораторных и клинических тестов (т. е. гематологических и биохимических исследований крови, анализа мочи и жизненно важных показателей) в течение периода наблюдения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • bks02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Синегнойная палочка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться