儿童瑞马唑仑剂量探索研究
2023年11月20日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
瑞马唑仑治疗儿童意识丧失的有效剂量：前瞻性剂量探索研究
本研究旨在寻找瑞马唑仑诱导2至8岁儿童意识丧失的有效剂量。
我们将通过带有偏置硬币设计的上下方法来探索瑞马唑仑静脉注射后 2 分钟内意识丧失的 ED90。
研究概览
详细说明
我们将为研究参与者静脉注射瑞马唑仑。 瑞马唑仑将在 30 秒内输注给参与者，我们将等待 2 分钟让参与者镇静。
当一名参与者在 2 分钟内未服用镇静剂时，下一名参与者的瑞马唑仑剂量将增加 0.05mg/kg。 当一名参与者在 2 分钟内镇静后，下一名参与者的瑞马唑仑剂量将减少 0.05mg/kg 或维持不变。 递减和维持的概率分别为 90% 和 10%。 第一个研究参与者的瑞马唑仑剂量为0.05mg/kg。
我们将收集结果并获得瑞马唑仑治疗2至8岁儿童意识丧失的ED90。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-2-2072-3661
- 邮箱：jsh1@snu.ac.kr
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Sang-Hwan Ji, M.D., M.S.
- 电话号码：+82-2-2072-3661
- 邮箱：taepoongshin@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受全身麻醉或镇静的儿童
- 美国麻醉师协会身体状况 1 或 2
排除标准：
- 存在上呼吸道感染或任何肺部疾病
- 存在声门下狭窄、喉软化或气管软化
- 对苯二氮卓类药物或异丙酚过敏史
- 对豆类或花生过敏史
- 癫痫病史
- 存在心律失常、心动过速或心动过缓
- 存在急性闭角型青光眼
- 生命体征不稳定的患者
- 存在睡眠呼吸暂停
- 存在半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍
- 对右旋糖酐 40 过敏史
- 一位或多位家长或法定监护人拒绝入学
- 研究人员认为不适合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
瑞马唑仑给药及镇静效果评价
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静脉注射预定剂量的 Byfavo 30 秒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意识丧失
大体时间：从瑞马唑仑给药开始至给药结束后2分钟
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服用苯磺酸瑞马唑仑后不到 2 分钟内，密歇根大学镇静量表得分为 3 分或以上
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从瑞马唑仑给药开始至给药结束后2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：从瑞马唑仑给药开始至给药结束后2分钟
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心率连续测量
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从瑞马唑仑给药开始至给药结束后2分钟
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脉搏血氧仪
大体时间：从瑞马唑仑给药开始至给药结束后2分钟
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脉搏血氧饱和度的串行测量
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从瑞马唑仑给药开始至给药结束后2分钟
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无创平均血压
大体时间：从瑞马唑仑给药开始至给药结束后2分钟
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无创平均血压的连续测量
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从瑞马唑仑给药开始至给药结束后2分钟
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麻醉深度
大体时间：从瑞马唑仑给药开始至给药结束后2分钟
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基于脑电图的麻醉深度监测的串行测量
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从瑞马唑仑给药开始至给药结束后2分钟
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呼吸暂停
大体时间：从瑞马唑仑给药开始至给药结束后2分钟
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服用苯磺酸瑞马唑仑后呼吸暂停的发生率
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从瑞马唑仑给药开始至给药结束后2分钟
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UMSS（密歇根大学镇静量表）
大体时间：从瑞马唑仑给药开始至给药结束后2分钟
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密歇根大学镇静量表的连续测量
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从瑞马唑仑给药开始至给药结束后2分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Kilpatrick GJ, McIntyre MS, Cox RF, Stafford JA, Pacofsky GJ, Lovell GG, Wiard RP, Feldman PL, Collins H, Waszczak BL, Tilbrook GS. CNS 7056: a novel ultra-short-acting Benzodiazepine. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):60-6. doi: 10.1097/01.anes.0000267503.85085.c0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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