Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin annosmääritystutkimus lapsilla

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Tehokas remimatsolaaminannos lasten tajunnan menetykseen: tuleva annoksen löytämistutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää tehokas annos remimatsolaamia tajunnan menetyksen aiheuttamiseksi 2–8-vuotiaille lapsille. Tutkimme remimatsolaamin ED90:tä tajunnan menetyksen varalta 2 minuutissa suonensisäisen injektion jälkeen ylös ja alas -menetelmällä, jossa on puolueellinen kolikon suunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annamme remimatsolaamia suonensisäisesti tutkimukseen osallistuneille. Remimatsolaamia infusoidaan 30 sekunnissa osallistujille ja odotamme 2 minuuttia osallistujien rauhoittamista.

Jos osallistujaa ei rauhoitettu 2 minuutissa, seuraavan osallistujan remimatsolaamin annosta nostetaan 0,05 mg/kg. Kun osallistuja rauhoitettiin 2 minuutissa, seuraavan osallistujan remimatsolaamin annosta pienennetään 0,05 mg/kg tai se säilyy samana. Vähennyksen todennäköisyys on 90 % ja ylläpidon todennäköisyys 10 %. Ensimmäisen tutkimuksen osanottajan remimatsolaamin annos on 0,05 mg/kg.

Keräämme tulokset ja saamme remimatsolaamin ED90 tajunnan menetyksen varalta 2–8-vuotiailla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-3661
  • Sähköposti: jsh1@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset määrätään yleisanestesiaan tai rauhoitukseen
  • American Society of Anestesiologisten fyysinen tila 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylempien hengitysteiden infektio tai mikä tahansa keuhkosairaus
  • Subglottisen stenoosin, kurkunpään tai trakeomalasian esiintyminen
  • Aiempi yliherkkyys bentsodiatsepiineille tai propofolille
  • Aiempi yliherkkyys papuille tai maapähkinöille
  • Kohtauksen historia
  • Rytmihäiriön, takykardian tai bradykardian esiintyminen
  • Akuutin suljetun kulman glaukooman esiintyminen
  • Potilaat, joilla on epävakaa elintoiminto
  • Uniapnean esiintyminen
  • Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-absorptiohäiriö
  • Aiempi yliherkkyys dekstraanille 40
  • Yksi tai useampi vanhempi tai laillinen huoltaja kieltäytyy ilmoittautumasta
  • Muut ehdot, joita tutkijat pitivät sopimattomina ilmoittautua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Remimatsolaamin anto ja rauhoittavan vaikutuksen arviointi
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
Ennalta määrätyn Byfavo-annoksen suonensisäinen anto 30 sekunnin ajan
Muut nimet:
  • Byfavo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tajunnan menetys
Aikaikkuna: Remimatsolaamin annon alusta 2 minuuttiin annon päättymisen jälkeen
3 tai enemmän Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla alle 2 minuutissa remimatsolaamibesylaatin annon jälkeen
Remimatsolaamin annon alusta 2 minuuttiin annon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Remimatsolaamin annon alusta 2 minuuttiin annon päättymisen jälkeen
Sykkeen sarjamittaus
Remimatsolaamin annon alusta 2 minuuttiin annon päättymisen jälkeen
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: Remimatsolaamin annon alusta 2 minuuttiin annon päättymisen jälkeen
Pulssioksimetrian sarjamittaus
Remimatsolaamin annon alusta 2 minuuttiin annon päättymisen jälkeen
Noninvasiivinen keskiverenpaine
Aikaikkuna: Remimatsolaamin annon alusta 2 minuuttiin annon päättymisen jälkeen
Ei-invasiivisen keskiverenpaineen sarjamittaus
Remimatsolaamin annon alusta 2 minuuttiin annon päättymisen jälkeen
Anestesian syvyys
Aikaikkuna: Remimatsolaamin annon alusta 2 minuuttiin annon päättymisen jälkeen
Elektroenkefalogrammiin perustuvan anesteetin syvyysvalvonnan sarjamittaus
Remimatsolaamin annon alusta 2 minuuttiin annon päättymisen jälkeen
Apnea
Aikaikkuna: Remimatsolaamin annon alusta 2 minuuttiin annon päättymisen jälkeen
Apnean ilmaantuvuus remimatsolaamibesylaatin annon jälkeen
Remimatsolaamin annon alusta 2 minuuttiin annon päättymisen jälkeen
UMSS (Michiganin yliopiston sedaatioasteikko)
Aikaikkuna: Remimatsolaamin annon alusta 2 minuuttiin annon päättymisen jälkeen
Michiganin yliopiston sedaatioasteikon sarjamittaus
Remimatsolaamin annon alusta 2 minuuttiin annon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2306-198-1445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa