Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse for Remimazolam hos børn

20. november 2023 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effektiv dosis af Remimazolam til bevidsthedstab hos børn: en prospektiv dosisbestemmelsesundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at finde en effektiv dosis af remimazolam til at inducere bevidsthedstab hos børn i alderen 2 til 8 år. Vi vil udforske ED90 af remimazolam for tab af bevidsthed i 2 minutter efter intravenøs injektion, via en op-og-ned-metode med biased-coin design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil administrere remimazolam intravenøst ​​til forsøgsdeltagerne. Remimazolam vil blive infunderet på 30 sekunder til deltagerne, og vi venter i 2 minutter på, at deltagerne er bedøvet.

Når en deltager ikke blev bedøvet i løbet af 2 minutter, vil dosis af remimazolam hos den næste deltager blive eskaleret med 0,05 mg/kg. Når en deltager blev bedøvet på 2 minutter, vil dosis af remimazolam hos den næste deltager blive reduceret med 0,05 mg/kg eller bibeholdt den samme. Sandsynligheden for nedsættelse og vedligeholdelse vil være henholdsvis 90 % og 10 %. Dosis af remimazolam i den første deltager i undersøgelsen vil være 0,05 mg/kg.

Vi vil indsamle resultaterne og opnå ED90 af remimazolam for tab af bevidsthed hos børn i alderen 2 til 8 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-3661
  • E-mail: jsh1@snu.ac.kr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er planlagt til at gennemgå generel anæstesi eller sedation
  • American Society of Anesthesiologist Fysisk status på 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af øvre luftvejsinfektion eller enhver lungesygdom
  • Tilstedeværelse af subglottisk stenose, laryngomalaci eller tracheomalaci
  • Anamnese med overfølsomhed over for benzodiazepiner eller propofol
  • Anamnese med overfølsomhed over for bønner eller jordnødder
  • Historie om anfald
  • Tilstedeværelse af arytmi, takykardi eller bradykardi
  • Tilstedeværelse af akut lukket-vinklet glaukom
  • Patienter med ustabile vitale tegn
  • Tilstedeværelse af søvnapnø
  • Tilstedeværelse af galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactoseabsorptionsforstyrrelse
  • Anamnese med overfølsomhed over for dextran 40
  • Afvisning af tilmelding af en eller flere forældre eller værge
  • Andre forhold anså forskerne for at være upassende at tilmelde sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Remimazolam administration og evaluering af sedativ effekt
Medicin: Remimazolam besylat
Intravenøs administration af forudbestemt dosis af Byfavo i 30 sekunder
Andre navne:
  • Byfavo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af bevidsthed
Tidsramme: Fra start af administration af remimazolam til 2 minutter efter afslutning af administration
Score 3 eller mere i University of Michigan Sedation Scale på mindre end 2 minutter efter administration af remimazolambesylat
Fra start af administration af remimazolam til 2 minutter efter afslutning af administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Fra start af administration af remimazolam til 2 minutter efter afslutning af administration
Seriel måling af puls
Fra start af administration af remimazolam til 2 minutter efter afslutning af administration
Pulsoximetri
Tidsramme: Fra start af administration af remimazolam til 2 minutter efter afslutning af administration
Seriel måling af pulsoximetri
Fra start af administration af remimazolam til 2 minutter efter afslutning af administration
Non-invasivt gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Fra start af administration af remimazolam til 2 minutter efter afslutning af administration
Seriel måling af ikke-invasivt middelblodtryk
Fra start af administration af remimazolam til 2 minutter efter afslutning af administration
Bedøvelses dybde
Tidsramme: Fra start af administration af remimazolam til 2 minutter efter afslutning af administration
Seriel måling af elektroencefalogram-baseret anæstetisk dybdeovervågning
Fra start af administration af remimazolam til 2 minutter efter afslutning af administration
Apnø
Tidsramme: Fra start af administration af remimazolam til 2 minutter efter afslutning af administration
Forekomst af apnø efter administration af remimazolambesylat
Fra start af administration af remimazolam til 2 minutter efter afslutning af administration
UMSS (University of Michigan Sedation Scale)
Tidsramme: Fra start af administration af remimazolam til 2 minutter efter afslutning af administration
Seriel måling af University of Michigan Sedation Scale
Fra start af administration af remimazolam til 2 minutter efter afslutning af administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2306-198-1445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Kliniske forsøg med Remimazolam besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner