Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek voor Remimazolam bij kinderen

20 november 2023 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effectieve dosis remimazolam voor bewustzijnsverlies bij kinderen: een prospectieve dosisbepalingsstudie

Deze studie heeft tot doel een effectieve dosis remimazolam te vinden voor het induceren van bewustzijnsverlies bij kinderen van 2 tot 8 jaar oud. We zullen ED90 van remimazolam onderzoeken voor bewustzijnsverlies binnen 2 minuten na intraveneuze injectie, via een op-en-neer-methode met een vooringenomen muntontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen remimazolam intraveneus toedienen aan de studiedeelnemers. Remimazolam wordt in 30 seconden toegediend aan de deelnemers en we wachten 2 minuten totdat de deelnemers verdoofd zijn.

Als een deelnemer niet binnen 2 minuten werd verdoofd, wordt de dosis remimazolam bij de volgende deelnemer verhoogd met 0,05 mg/kg. Wanneer een deelnemer binnen 2 minuten werd verdoofd, wordt de dosis remimazolam bij de volgende deelnemer verlaagd met 0,05 mg/kg of gelijk gehouden. De kans op afname en behoud is respectievelijk 90% en 10%. De dosis remimazolam bij de eerste deelnemer aan het onderzoek zal 0,05 mg/kg zijn.

We zullen de resultaten verzamelen en ED90 van remimazolam verkrijgen voor bewustzijnsverlies bij kinderen van 2 tot 8 jaar oud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 82-2-2072-3661
  • E-mail: jsh1@snu.ac.kr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die gepland zijn om algemene anesthesie of sedatie te ondergaan
  • American Society of Anesthesiologist Fysieke status van 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van infectie van de bovenste luchtwegen of een longziekte
  • Aanwezigheid van subglottisstenose, laryngomalacie of tracheomalacie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor benzodiazepinen of propofol
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor bonen of pinda's
  • Geschiedenis van inbeslagname
  • Aanwezigheid van aritmie, tachycardie of bradycardie
  • Aanwezigheid van acuut geslotenkamerhoekglaucoom
  • Patiënten met een onstabiele vitale functie
  • Aanwezigheid van slaapapneu
  • Aanwezigheid van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-absorptiestoornis
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor dextran 40
  • Weigering tot inschrijving door een of meer ouders of wettelijke voogd
  • Andere voorwaarden die de onderzoekers als ongepast beschouwden om in te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Toediening van remimazolam en evaluatie van het sedatieve effect
Geneesmiddel: Remimazolam-besylaat
Intraveneuze toediening van een vooraf bepaalde dosis Byfavo gedurende 30 seconden
Andere namen:
  • Doorfavo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van bewustzijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot 2 minuten na het einde van de toediening
Scoor 3 of meer op de Sedatieschaal van de Universiteit van Michigan in minder dan 2 minuten na toediening van remimazolambesylaat
Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot 2 minuten na het einde van de toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot 2 minuten na het einde van de toediening
Seriële meting van de hartslag
Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot 2 minuten na het einde van de toediening
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot 2 minuten na het einde van de toediening
Seriële meting van pulsoximetrie
Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot 2 minuten na het einde van de toediening
Niet-invasieve gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot 2 minuten na het einde van de toediening
Seriële meting van niet-invasieve gemiddelde bloeddruk
Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot 2 minuten na het einde van de toediening
Verdovende diepte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot 2 minuten na het einde van de toediening
Seriële meting van op elektro-encefalogram gebaseerde anesthesiedieptebewaking
Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot 2 minuten na het einde van de toediening
Apneu
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot 2 minuten na het einde van de toediening
Incidentie van apneu na toediening van remimazolambesylaat
Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot 2 minuten na het einde van de toediening
UMSS (Sedatieschaal van de Universiteit van Michigan)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot 2 minuten na het einde van de toediening
Seriële meting van de sedatieschaal van de Universiteit van Michigan
Vanaf het begin van de toediening van remimazolam tot 2 minuten na het einde van de toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2306-198-1445

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren