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Studio sulla determinazione della dose per Remimazolam nei bambini

20 novembre 2023 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Dose efficace di Remimazolam per la perdita di coscienza nei bambini: uno studio prospettico sulla determinazione della dose

Questo studio mira a trovare una dose efficace di remimazolam per indurre la perdita di coscienza nei bambini di età compresa tra 2 e 8 anni. Esploreremo ED90 di remimazolam per la perdita di coscienza in 2 minuti dopo l'iniezione endovenosa, tramite un metodo up-and-down con design a moneta distorta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Somministreremo remimazolam per via endovenosa ai partecipanti allo studio. Remimazolam verrà infuso in 30 secondi ai partecipanti e aspetteremo 2 minuti affinché i partecipanti vengano sedati.

Quando un partecipante non è stato sedato entro 2 minuti, la dose di remimazolam nel partecipante successivo verrà aumentata di 0,05 mg/kg. Quando un partecipante è stato sedato in 2 minuti, la dose di remimazolam nel partecipante successivo verrà ridotta di 0,05 mg/kg o mantenuta uguale. La probabilità di decremento e mantenimento sarà rispettivamente del 90% e del 10%. La dose di remimazolam nel primo partecipante allo studio sarà di 0,05 mg/kg.

Raccoglieremo i risultati e otterremo ED90 di remimazolam per la perdita di coscienza nei bambini dai 2 agli 8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2072-3661
  • Email: jsh1@snu.ac.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini programmati per sottoporsi ad anestesia generale o sedazione
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist di 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione del tratto respiratorio superiore o qualsiasi malattia polmonare
  • Presenza di stenosi sottoglottica, laringomalacia o tracheomalacia
  • Storia di ipersensibilità alle benzodiazepine o al propofol
  • Storia di ipersensibilità ai fagioli o alle arachidi
  • Storia del sequestro
  • Presenza di aritmia, tachicardia o bradicardia
  • Presenza di glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • Pazienti con segni vitali instabili
  • Presenza di apnee notturne
  • Presenza di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o disturbo dell'assorbimento di glucosio-galattosio
  • Storia di ipersensibilità al destrano 40
  • Rifiuto all'iscrizione da parte di uno o più genitori o del tutore legale
  • Altre condizioni che i ricercatori consideravano inadeguate per l'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Somministrazione di Remimazolam e valutazione dell'effetto sedativo
Droga: Remimazolam besilato
Somministrazione endovenosa di una dose predeterminata di Byfavo per 30 secondi
Altri nomi:
  • A favore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di conoscenza
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 2 minuti dopo la fine della somministrazione
Punteggio 3 o più nella scala di sedazione dell'Università del Michigan in meno di 2 minuti dopo la somministrazione di remimazolam besilato
Dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 2 minuti dopo la fine della somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 2 minuti dopo la fine della somministrazione
Misurazione seriale della frequenza cardiaca
Dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 2 minuti dopo la fine della somministrazione
Pulsossimetria
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 2 minuti dopo la fine della somministrazione
Misurazione seriale della pulsossimetria
Dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 2 minuti dopo la fine della somministrazione
Pressione arteriosa media non invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 2 minuti dopo la fine della somministrazione
Misurazione seriale della pressione sanguigna media non invasiva
Dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 2 minuti dopo la fine della somministrazione
Profondità anestetica
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 2 minuti dopo la fine della somministrazione
Misurazione seriale del monitoraggio della profondità dell'anestesia basato sull'elettroencefalogramma
Dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 2 minuti dopo la fine della somministrazione
Apnea
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 2 minuti dopo la fine della somministrazione
Incidenza di apnea dopo la somministrazione di remimazolam besilato
Dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 2 minuti dopo la fine della somministrazione
UMSS (Scala di sedazione dell'Università del Michigan)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 2 minuti dopo la fine della somministrazione
Misurazione seriale della scala di sedazione dell'Università del Michigan
Dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 2 minuti dopo la fine della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2306-198-1445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetto droga

Prove cliniche su Remimazolam besilato

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