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Étude de recherche de dose pour Remimazolam chez les enfants

20 novembre 2023 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Dose efficace de remimazolam pour la perte de conscience chez les enfants : une étude prospective de recherche de dose

Cette étude vise à trouver une dose efficace de remimazolam pour induire une perte de conscience chez les enfants âgés de 2 à 8 ans. Nous explorerons l'ED90 du remimazolam pour la perte de conscience en 2 minutes après l'injection intraveineuse, via une méthode de haut en bas avec une conception biaisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous administrerons du remimazolam par voie intraveineuse aux participants à l'étude. Remimazolam sera perfusé en 30 secondes aux participants, et nous attendrons 2 minutes pour que les participants soient sous sédation.

Lorsqu'un participant n'a pas été mis sous sédation pendant 2 minutes, la dose de remimazolam chez le participant suivant sera augmentée de 0,05 mg/kg. Lorsqu'un participant a été mis sous sédation en 2 minutes, la dose de remimazolam chez le participant suivant sera diminuée de 0,05 mg/kg ou maintenue à la même valeur. La probabilité de décrémentation et de maintien sera respectivement de 90 % et 10 %. La dose de remimazolam chez le premier participant de l'étude sera de 0,05 mg/kg.

Nous collecterons les résultats et obtiendrons la DE90 du remimazolam pour la perte de conscience chez les enfants âgés de 2 à 8 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-3661
  • E-mail: jsh1@snu.ac.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants devant subir une anesthésie générale ou une sédation
  • American Society of Anesthesiologist Statut physique de 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Présence d'infection des voies respiratoires supérieures ou de toute maladie pulmonaire
  • Présence de sténose sous-glottique, de laryngomalacie ou de trachéomalacie
  • Antécédents d'hypersensibilité aux benzodiazépines ou au propofol
  • Antécédents d'hypersensibilité aux haricots ou aux arachides
  • Antécédents de saisie
  • Présence d'arythmie, de tachycardie ou de bradycardie
  • Présence de glaucome aigu à angle fermé
  • Patients avec signe vital instable
  • Présence d'apnée du sommeil
  • Présence d'une intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un trouble de l'absorption du glucose et du galactose
  • Antécédents d'hypersensibilité au dextran 40
  • Refus d'inscription par un ou plusieurs parents ou tuteur légal
  • Autres conditions que les chercheurs ont considérées comme inappropriées pour s'inscrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Administration du remimazolam et évaluation de l'effet sédatif
Médicament: Bésylate de remimazolam
Administration intraveineuse d'une dose prédéterminée de Byfavo pendant 30 secondes
Autres noms:
  • Parfavo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de conscience
Délai: Du début de l'administration du remimazolam à 2 minutes après la fin de l'administration
Score 3 ou plus sur l'échelle de sédation de l'Université du Michigan en moins de 2 minutes après l'administration de bésylate de remimazolam
Du début de l'administration du remimazolam à 2 minutes après la fin de l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Du début de l'administration du remimazolam à 2 minutes après la fin de l'administration
Mesure en série de la fréquence cardiaque
Du début de l'administration du remimazolam à 2 minutes après la fin de l'administration
Oxymétrie de pouls
Délai: Du début de l'administration du remimazolam à 2 minutes après la fin de l'administration
Mesure en série de l'oxymétrie de pouls
Du début de l'administration du remimazolam à 2 minutes après la fin de l'administration
Pression artérielle moyenne non invasive
Délai: Du début de l'administration du remimazolam à 2 minutes après la fin de l'administration
Mesure en série de la pression artérielle moyenne non invasive
Du début de l'administration du remimazolam à 2 minutes après la fin de l'administration
Profondeur anesthésique
Délai: Du début de l'administration du remimazolam à 2 minutes après la fin de l'administration
Mesure en série de la surveillance de la profondeur anesthésique basée sur l'électroencéphalogramme
Du début de l'administration du remimazolam à 2 minutes après la fin de l'administration
Apnée
Délai: Du début de l'administration du remimazolam à 2 minutes après la fin de l'administration
Incidence de l'apnée après administration de bésylate de remimazolam
Du début de l'administration du remimazolam à 2 minutes après la fin de l'administration
UMSS (échelle de sédation de l'Université du Michigan)
Délai: Du début de l'administration du remimazolam à 2 minutes après la fin de l'administration
Mesure en série de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan
Du début de l'administration du remimazolam à 2 minutes après la fin de l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2306-198-1445

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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