Estudio de determinación de dosis de remimazolam en niños
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Dosis efectiva de remimazolam para la pérdida del conocimiento en niños: un estudio prospectivo de búsqueda de dosis
Este estudio tiene como objetivo encontrar la dosis efectiva de remimazolam para inducir la pérdida de conciencia en niños de 2 a 8 años.
Exploraremos la ED90 de remimazolam para la pérdida del conocimiento en 2 minutos después de la inyección intravenosa, a través de un método ascendente y descendente con un diseño de moneda sesgada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Administraremos remimazolam por vía intravenosa a los participantes del estudio. Se infundirá remimazolam en 30 segundos a los participantes y esperaremos 2 minutos para que los participantes estén sedados.
Cuando un participante no fue sedado en 2 minutos, la dosis de remimazolam en el siguiente participante aumentará en 0,05 mg/kg. Cuando se sedó a un participante en 2 minutos, la dosis de remimazolam en el siguiente participante se reducirá en 0,05 mg/kg o se mantendrá igual. La probabilidad de decremento y mantenimiento será del 90% y 10% respectivamente. La dosis de remimazolam en el primer participante del estudio será de 0,05 mg/kg.
Recogeremos los resultados y obtendremos la ED90 de remimazolam para la pérdida de conciencia en niños de 2 a 8 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2072-3661
- Correo electrónico: jsh1@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Sang-Hwan Ji, M.D., M.S.
- Número de teléfono: +82-2-2072-3661
- Correo electrónico: taepoongshin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños programados para someterse a anestesia general o sedación
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico de 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección del tracto respiratorio superior o cualquier enfermedad pulmonar
- Presencia de estenosis subglótica, laringomalacia o traqueomalacia
- Antecedentes de hipersensibilidad a las benzodiazepinas o al propofol
- Antecedentes de hipersensibilidad a los frijoles o maní
- Historial de convulsiones
- Presencia de arritmia, taquicardia o bradicardia
- Presencia de glaucoma agudo de ángulo cerrado
- Pacientes con signos vitales inestables
- Presencia de apnea del sueño.
- Presencia de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o trastorno de absorción de glucosa-galactosa
- Antecedentes de hipersensibilidad al dextrano 40
- Negativa a matricularse por parte de uno o más padres o tutor legal
- Otras condiciones que los investigadores consideraron inapropiadas para inscribirse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Administración de remimazolam y evaluación del efecto sedante
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Administración intravenosa de dosis predeterminada de Byfavo durante 30 segundos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de consciencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta 2 minutos después del final de la administración
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Puntuación de 3 o más en la escala de sedación de la Universidad de Michigan en menos de 2 minutos después de la administración de besilato de remimazolam
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Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta 2 minutos después del final de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta 2 minutos después del final de la administración
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Medición en serie de la frecuencia cardíaca
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Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta 2 minutos después del final de la administración
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta 2 minutos después del final de la administración
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Medición en serie de oximetría de pulso
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Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta 2 minutos después del final de la administración
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Presión arterial media no invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta 2 minutos después del final de la administración
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Medición en serie de la presión arterial media no invasiva
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Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta 2 minutos después del final de la administración
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Profundidad anestésica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta 2 minutos después del final de la administración
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Medición en serie de monitoreo de profundidad anestésica basada en electroencefalograma
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Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta 2 minutos después del final de la administración
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Apnea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta 2 minutos después del final de la administración
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Incidencia de apnea tras la administración de besilato de remimazolam
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Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta 2 minutos después del final de la administración
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UMSS (Escala de sedación de la Universidad de Michigan)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta 2 minutos después del final de la administración
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Medición en serie de la escala de sedación de la Universidad de Michigan
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Desde el inicio de la administración de remimazolam hasta 2 minutos después del final de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Kilpatrick GJ, McIntyre MS, Cox RF, Stafford JA, Pacofsky GJ, Lovell GG, Wiard RP, Feldman PL, Collins H, Waszczak BL, Tilbrook GS. CNS 7056: a novel ultra-short-acting Benzodiazepine. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):60-6. doi: 10.1097/01.anes.0000267503.85085.c0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2306-198-1445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .