Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remimazolam dózismeghatározási tanulmánya gyermekeknél

2023. november 20. frissítette: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

A Remimazolam hatékony adagja az eszméletvesztésre gyermekeknél: Egy lehetséges dózis megállapítási vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a remimazolam hatékony adagjának megtalálása az eszméletvesztés kiváltására 2-8 éves gyermekeknél. Megvizsgáljuk a remimazolam ED90-értékét az eszméletvesztésre az intravénás injekció után 2 percen belül, fel-le módszerrel, elfogult érme kialakítással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A remimazolámot intravénásan adjuk be a vizsgálatban résztvevőknek. A Remimazolam infúziót 30 másodperc alatt adjuk be a résztvevőknek, és 2 percet várunk, amíg a résztvevők altatásra kerülnek.

Ha egy résztvevőt nem szedtek le 2 percen belül, a következő résztvevőnél a remimazolam adagja 0,05 mg/kg-mal megemelkedik. Ha egy résztvevőt 2 percen belül elnyugtattak, a következő résztvevőnél a remimazolam adagja 0,05 mg/ttkg-mal csökken, vagy változatlan marad. A csökkentés és a fenntartás valószínűsége 90%, illetve 10% lesz. A remimazolam dózisa a vizsgálat első résztvevője esetében 0,05 mg/kg.

Összegyűjtjük az eredményeket, és megkapjuk a remimazolam ED90 értékét a 2-8 éves gyermekek eszméletvesztésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: 82-2-2072-3661
  • E-mail: jsh1@snu.ac.kr

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermekeket általános érzéstelenítésnek vagy szedációnak kell alávetni
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Felső légúti fertőzés vagy bármilyen tüdőbetegség jelenléte
  • Subglotticus stenosis, laryngomalacia vagy tracheomalacia jelenléte
  • A benzodiazepinekkel vagy propofollal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Babbal vagy földimogyoróval szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • A rohamok története
  • Aritmia, tachycardia vagy bradycardia jelenléte
  • Akut zárt zugú glaukóma jelenléte
  • Instabil életjellel rendelkező betegek
  • Az alvási apnoe jelenléte
  • Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • A dextránnal szembeni túlérzékenység anamnézisében 40
  • Egy vagy több szülő vagy törvényes gyám megtagadja a beiratkozást
  • Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartottak megfelelőnek a felvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Remimazolam beadása és a nyugtató hatás értékelése
Drog: Remimazolam-bezilát
A Byfavo előre meghatározott adagjának intravénás beadása 30 másodpercig
Más nevek:
  • Byfavo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszméletvesztés
Időkeret: A remimazolám beadása kezdetétől az adagolás befejezését követő 2 percig
3 vagy több pontszám a Michigani Egyetem szedációs skáláján kevesebb, mint 2 percen belül a remimazolam-bezilát beadása után
A remimazolám beadása kezdetétől az adagolás befejezését követő 2 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: A remimazolám beadása kezdetétől az adagolás befejezését követő 2 percig
A pulzusszám soros mérése
A remimazolám beadása kezdetétől az adagolás befejezését követő 2 percig
Pulzoximetria
Időkeret: A remimazolám beadása kezdetétől az adagolás befejezését követő 2 percig
Pulzoximetriás sorozatmérés
A remimazolám beadása kezdetétől az adagolás befejezését követő 2 percig
Nem invazív átlagos vérnyomás
Időkeret: A remimazolám beadása kezdetétől az adagolás befejezését követő 2 percig
A nem invazív átlagos vérnyomás sorozatos mérése
A remimazolám beadása kezdetétől az adagolás befejezését követő 2 percig
Érzéstelenítő mélység
Időkeret: A remimazolám beadása kezdetétől az adagolás befejezését követő 2 percig
Az elektroencefalogramon alapuló érzéstelenítési mélységfigyelés soros mérése
A remimazolám beadása kezdetétől az adagolás befejezését követő 2 percig
Apnoe
Időkeret: A remimazolám beadása kezdetétől az adagolás befejezését követő 2 percig
Az apnoe előfordulása a remimazolam-bezilát beadása után
A remimazolám beadása kezdetétől az adagolás befejezését követő 2 percig
UMSS (University of Michigan Sedation Scale)
Időkeret: A remimazolám beadása kezdetétől az adagolás befejezését követő 2 percig
A Michigani Egyetem szedációs skála sorozatos mérése
A remimazolám beadása kezdetétől az adagolás befejezését követő 2 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2306-198-1445

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel