Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie for Remimazolam hos barn

20. november 2023 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effektiv dose av Remimazolam for tap av bevissthet hos barn: en prospektiv dosefunnstudie

Denne studien tar sikte på å finne effektiv dose remimazolam for å indusere bevissthetstap hos barn i alderen 2 til 8 år. Vi vil utforske ED90 av remimazolam for tap av bevissthet i 2 minutter etter intravenøs injeksjon, via en opp-og-ned-metode med skjev myntdesign.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil administrere remimazolam intravenøst ​​til studiedeltakerne. Remimazolam vil bli infundert i løpet av 30 sekunder til deltakerne, og vi vil vente i 2 minutter på at deltakerne blir bedøvet.

Når en deltaker ikke ble bedøvet på 2 minutter, vil dosen av remimazolam hos den neste deltakeren økes med 0,05 mg/kg. Når en deltaker ble bedøvet i løpet av 2 minutter, vil dosen av remimazolam hos den neste deltakeren reduseres med 0,05 mg/kg eller opprettholdes som den samme. Sannsynligheten for nedgang og vedlikehold vil være henholdsvis 90 % og 10 %. Dosen av remimazolam i den første deltakeren i studien vil være 0,05 mg/kg.

Vi vil samle inn resultatene og få ED90 av remimazolam for tap av bevissthet hos barn i alderen 2 til 8 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-3661
  • E-post: jsh1@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som er planlagt å gjennomgå generell anestesi eller sedasjon
  • American Society of Anesthesiologist Fysisk status på 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av øvre luftveisinfeksjon eller enhver lungesykdom
  • Tilstedeværelse av subglottisk stenose, laryngomalasi eller trakeomalaci
  • Anamnese med overfølsomhet overfor benzodiazepiner eller propofol
  • Historie med overfølsomhet for bønner eller peanøtter
  • Historie om anfall
  • Tilstedeværelse av arytmi, takykardi eller bradykardi
  • Tilstedeværelse av akutt glaukom med lukket vinkel
  • Pasienter med ustabile vitale tegn
  • Tilstedeværelse av søvnapné
  • Tilstedeværelse av galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktoseabsorpsjonsforstyrrelse
  • Anamnese med overfølsomhet overfor dextran 40
  • Nektelse av påmelding av en eller flere foreldre eller verge
  • Andre forhold anså forskerne som upassende å melde seg på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Remimazolam administrasjon og evaluering av sedativ effekt
Legemiddel: Remimazolambesylat
Intravenøs administrering av forhåndsbestemt dose av Byfavo i 30 sekunder
Andre navn:
  • Byfavo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av bevissthet
Tidsramme: Fra start av administrering av remimazolam til 2 minutter etter avsluttet administrering
Poeng 3 eller mer i University of Michigan Sedation Scale på mindre enn 2 minutter etter administrering av remimazolambesylat
Fra start av administrering av remimazolam til 2 minutter etter avsluttet administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fra start av administrering av remimazolam til 2 minutter etter avsluttet administrering
Seriell måling av hjertefrekvens
Fra start av administrering av remimazolam til 2 minutter etter avsluttet administrering
Pulsoksymetri
Tidsramme: Fra start av administrering av remimazolam til 2 minutter etter avsluttet administrering
Seriell måling av pulsoksymetri
Fra start av administrering av remimazolam til 2 minutter etter avsluttet administrering
Ikke-invasivt gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Fra start av administrering av remimazolam til 2 minutter etter avsluttet administrering
Seriell måling av ikke-invasivt gjennomsnittlig blodtrykk
Fra start av administrering av remimazolam til 2 minutter etter avsluttet administrering
Anestesidybde
Tidsramme: Fra start av administrering av remimazolam til 2 minutter etter avsluttet administrering
Seriell måling av elektroencefalogrambasert anestesidybdeovervåking
Fra start av administrering av remimazolam til 2 minutter etter avsluttet administrering
Apné
Tidsramme: Fra start av administrering av remimazolam til 2 minutter etter avsluttet administrering
Forekomst av apné etter administrering av remimazolambesylat
Fra start av administrering av remimazolam til 2 minutter etter avsluttet administrering
UMSS (University of Michigan Sedation Scale)
Tidsramme: Fra start av administrering av remimazolam til 2 minutter etter avsluttet administrering
Seriell måling av University of Michigan Sedation Scale
Fra start av administrering av remimazolam til 2 minutter etter avsluttet administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2306-198-1445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere