Estudo de determinação de dose para remimazolam em crianças
20 de novembro de 2023 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Dose eficaz de remimazolam para perda de consciência em crianças: um estudo prospectivo de descoberta de dose
Este estudo tem como objetivo encontrar a dose eficaz de remimazolam para induzir a perda de consciência em crianças de 2 a 8 anos de idade.
Exploraremos ED90 de remimazolam para perda de consciência em 2 minutos após a injeção intravenosa, por meio de um método up-and-down com design de moeda viciada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Administraremos remimazolam por via intravenosa aos participantes do estudo. O remimazolam será infundido em 30 segundos aos participantes, e aguardaremos 2 minutos para que os participantes sejam sedados.
Quando um participante não foi sedado em 2 minutos, a dose de remimazolam no próximo participante será aumentada em 0,05mg/kg. Quando um participante foi sedado em 2 minutos, a dose de remimazolam no próximo participante será diminuída em 0,05mg/kg ou mantida a mesma. A probabilidade de decremento e manutenção será de 90% e 10% respectivamente. A dose de remimazolam no primeiro participante do estudo será de 0,05mg/kg.
Coletaremos os resultados e obteremos ED90 de remimazolam para perda de consciência em crianças de 2 a 8 anos de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-2072-3661
- E-mail: jsh1@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Sang-Hwan Ji, M.D., M.S.
- Número de telefone: +82-2-2072-3661
- E-mail: taepoongshin@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças programadas para serem submetidas a anestesia geral ou sedação
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico de 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Presença de infecção do trato respiratório superior ou qualquer doença pulmonar
- Presença de estenose subglótica, laringomalácia ou traqueomalácia
- História de hipersensibilidade a benzodiazepínicos ou propofol
- História de hipersensibilidade a feijão ou amendoim
- Histórico de convulsão
- Presença de arritmia, taquicardia ou bradicardia
- Presença de glaucoma agudo de ângulo fechado
- Pacientes com sinais vitais instáveis
- Presença de apneia do sono
- Presença de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou distúrbio de absorção de glicose-galactose
- História de hipersensibilidade ao dextrano 40
- Recusa de inscrição por um ou mais pais ou responsável legal
- Outras condições que os pesquisadores consideraram inadequadas para se inscrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Administração de remimazolam e avaliação do efeito sedativo
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Administração intravenosa de dose predeterminada de Byfavo por 30 segundos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de consciência
Prazo: Do início da administração de remimazolam até 2 minutos após o término da administração
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Escore 3 ou mais na Escala de Sedação da Universidade de Michigan em menos de 2 minutos após a administração de besilato de remimazolam
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Do início da administração de remimazolam até 2 minutos após o término da administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Do início da administração de remimazolam até 2 minutos após o término da administração
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Medição serial da frequência cardíaca
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Do início da administração de remimazolam até 2 minutos após o término da administração
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Oximetria de pulso
Prazo: Do início da administração de remimazolam até 2 minutos após o término da administração
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Medição seriada da oximetria de pulso
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Do início da administração de remimazolam até 2 minutos após o término da administração
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Pressão arterial média não invasiva
Prazo: Do início da administração de remimazolam até 2 minutos após o término da administração
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Medição seriada da pressão arterial média não invasiva
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Do início da administração de remimazolam até 2 minutos após o término da administração
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Profundidade anestésica
Prazo: Do início da administração de remimazolam até 2 minutos após o término da administração
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Medição seriada do monitoramento da profundidade anestésica baseada em eletroencefalograma
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Do início da administração de remimazolam até 2 minutos após o término da administração
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Apnéia
Prazo: Do início da administração de remimazolam até 2 minutos após o término da administração
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Incidência de apneia após administração de besilato de remimazolam
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Do início da administração de remimazolam até 2 minutos após o término da administração
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UMSS (Escala de Sedação da Universidade de Michigan)
Prazo: Do início da administração de remimazolam até 2 minutos após o término da administração
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Medição em série da Escala de Sedação da Universidade de Michigan
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Do início da administração de remimazolam até 2 minutos após o término da administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Kilpatrick GJ, McIntyre MS, Cox RF, Stafford JA, Pacofsky GJ, Lovell GG, Wiard RP, Feldman PL, Collins H, Waszczak BL, Tilbrook GS. CNS 7056: a novel ultra-short-acting Benzodiazepine. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):60-6. doi: 10.1097/01.anes.0000267503.85085.c0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2306-198-1445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .