Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki remimazolamu u dzieci

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Skuteczna dawka remimazolamu w przypadku utraty przytomności u dzieci: badanie prospektywne mające na celu ustalenie dawki

Celem pracy jest znalezienie skutecznej dawki remimazolamu do wywołania utraty przytomności u dzieci w wieku od 2 do 8 lat. Zbadamy ED90 remimazolamu w przypadku utraty przytomności w ciągu 2 minut po wstrzyknięciu dożylnym, metodą w górę iw dół z tendencyjnym projektem monety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikom badania będziemy podawać remimazolam dożylnie. Remimazolam zostanie podany uczestnikom w ciągu 30 sekund, a my poczekamy 2 minuty, aż uczestnicy zostaną uspokojeni.

Jeśli uczestnik nie został uspokojony w ciągu 2 minut, dawka remimazolamu u kolejnego uczestnika zostanie zwiększona o 0,05 mg/kg. Gdy uczestnik został uspokojony w ciągu 2 minut, dawka remimazolamu u kolejnego uczestnika zostanie zmniejszona o 0,05 mg/kg lub utrzymana na tym samym poziomie. Prawdopodobieństwo spadku i utrzymania wyniesie odpowiednio 90% i 10%. Dawka remimazolamu u pierwszego uczestnika badania wyniesie 0,05 mg/kg.

Zbierzemy wyniki i uzyskamy ED90 remimazolamu w przypadku utraty przytomności u dzieci w wieku od 2 do 8 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-2-2072-3661
  • E-mail: jsh1@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które mają zostać poddane znieczuleniu ogólnemu lub sedacji
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność infekcji górnych dróg oddechowych lub jakiejkolwiek choroby płuc
  • Obecność zwężenia podgłośniowego, wiotczenia krtani lub tchawicy
  • Historia nadwrażliwości na benzodiazepiny lub propofol
  • Historia nadwrażliwości na fasolę lub orzeszki ziemne
  • Historia napadu
  • Obecność arytmii, tachykardii lub bradykardii
  • Obecność ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  • Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi
  • Obecność bezdechu sennego
  • Obecność nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Historia nadwrażliwości na dekstran 40
  • Odmowa wpisu przez jednego lub więcej rodziców lub opiekunów prawnych
  • Inne warunki, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do zapisania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Podawanie remimazolamu i ocena działania uspokajającego
Lek: Besylan remimazolamu
Dożylne podanie określonej dawki Byfavo przez 30 sekund
Inne nazwy:
  • Byfavo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przytomności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 2 minut po zakończeniu podawania
Wynik 3 lub więcej w skali sedacji Uniwersytetu Michigan w mniej niż 2 minuty po podaniu besylanu remimazolamu
Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 2 minut po zakończeniu podawania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 2 minut po zakończeniu podawania
Seryjny pomiar tętna
Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 2 minut po zakończeniu podawania
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 2 minut po zakończeniu podawania
Seryjny pomiar pulsoksymetrii
Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 2 minut po zakończeniu podawania
Nieinwazyjne średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 2 minut po zakończeniu podawania
Seryjny pomiar nieinwazyjnego średniego ciśnienia krwi
Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 2 minut po zakończeniu podawania
Głębia znieczulenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 2 minut po zakończeniu podawania
Seryjny pomiar monitorowania głębokości znieczulenia na podstawie elektroencefalogramu
Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 2 minut po zakończeniu podawania
Bezdech
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 2 minut po zakończeniu podawania
Częstość występowania bezdechu po podaniu besylanu remimazolamu
Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 2 minut po zakończeniu podawania
UMSS (skala sedacji Uniwersytetu Michigan)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 2 minut po zakończeniu podawania
Pomiar seryjny skali sedacji Uniwersytetu Michigan
Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do 2 minut po zakończeniu podawania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2306-198-1445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt narkotykowy

  • Sakarya University
    Zakończony
    Symulacja pozycji i umiejętności komunikacyjnych
    Porównanie z modelami symulacyjnymi Effect Two
    Indyk
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Besylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj