Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfindingsstudie för Remimazolam hos barn

20 november 2023 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effektiv dos av Remimazolam för medvetslöshet hos barn: en prospektiv dosstudie

Denna studie syftar till att hitta effektiv dos av remimazolam för att framkalla medvetslöshet hos barn i åldrarna 2 till 8 år. Vi kommer att utforska ED90 av remimazolam för förlust av medvetande inom 2 minuter efter intravenös injektion, via en upp-och-ned-metod med partisk myntdesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att administrera remimazolam intravenöst till studiedeltagarna. Remimazolam kommer att infunderas på 30 sekunder till deltagarna, och vi väntar i 2 minuter på att deltagarna blir sövda.

När en deltagare inte sövdes på 2 minuter, kommer dosen av remimazolam hos nästa deltagare att eskaleras med 0,05 mg/kg. När en deltagare sövdes på 2 minuter, kommer dosen av remimazolam hos nästa deltagare att minskas med 0,05 mg/kg eller bibehållas på samma nivå. Sannolikheten för minskning och underhåll kommer att vara 90 % respektive 10 %. Dosen av remimazolam för den första deltagaren i studien kommer att vara 0,05 mg/kg.

Vi kommer att samla in resultaten och erhålla ED90 av remimazolam för förlust av medvetande hos barn i åldrarna 2 till 8 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-3661
  • E-post: jsh1@snu.ac.kr

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som är planerade att genomgå generell anestesi eller sedering
  • American Society of Anesthesiologist Fysisk status 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av övre luftvägsinfektion eller någon lungsjukdom
  • Förekomst av subglottisk stenos, laryngomalaci eller trakeomalaci
  • Anamnes med överkänslighet mot bensodiazepiner eller propofol
  • Historik av överkänslighet mot bönor eller jordnötter
  • Historia av anfall
  • Förekomst av arytmi, takykardi eller bradykardi
  • Förekomst av akut stängd vinkelglaukom
  • Patienter med instabila vitala tecken
  • Förekomst av sömnapné
  • Förekomst av galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosabsorptionsstörning
  • Historik med överkänslighet mot dextran 40
  • Avslag på inskrivning av en eller flera föräldrar eller vårdnadshavare
  • Andra förhållanden ansåg forskarna vara olämpliga att skriva in

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Remimazolam administrering och utvärdering av lugnande effekt
Läkemedel: Remimazolambesylat
Intravenös administrering av förutbestämd dos av Byfavo i 30 sekunder
Andra namn:
  • Byfavo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av medvetande
Tidsram: Från början av administrering av remimazolam till 2 minuter efter avslutad administrering
Poäng 3 eller mer i University of Michigan Sedation Scale på mindre än 2 minuter efter administrering av remimazolambesylat
Från början av administrering av remimazolam till 2 minuter efter avslutad administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av administrering av remimazolam till 2 minuter efter avslutad administrering
Seriell mätning av hjärtfrekvens
Från början av administrering av remimazolam till 2 minuter efter avslutad administrering
Pulsoximetri
Tidsram: Från början av administrering av remimazolam till 2 minuter efter avslutad administrering
Seriell mätning av pulsoximetri
Från början av administrering av remimazolam till 2 minuter efter avslutad administrering
Icke-invasiv medelblodtryck
Tidsram: Från början av administrering av remimazolam till 2 minuter efter avslutad administrering
Seriell mätning av icke-invasivt medelblodtryck
Från början av administrering av remimazolam till 2 minuter efter avslutad administrering
Bedövningsdjup
Tidsram: Från början av administrering av remimazolam till 2 minuter efter avslutad administrering
Seriemätning av elektroencefalogrambaserad anestesidjupövervakning
Från början av administrering av remimazolam till 2 minuter efter avslutad administrering
Apné
Tidsram: Från början av administrering av remimazolam till 2 minuter efter avslutad administrering
Förekomst av apné efter administrering av remimazolambesylat
Från början av administrering av remimazolam till 2 minuter efter avslutad administrering
UMSS (University of Michigan Sedation Scale)
Tidsram: Från början av administrering av remimazolam till 2 minuter efter avslutad administrering
Seriemätning av University of Michigan Sedation Scale
Från början av administrering av remimazolam till 2 minuter efter avslutad administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2306-198-1445

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera