Исследование подбора дозы ремимазолама у детей
20 ноября 2023 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Эффективная доза Ремимазолама при потере сознания у детей: проспективное исследование по подбору дозы
Это исследование направлено на поиск эффективной дозы ремимазолама для индуцирования потери сознания у детей в возрасте от 2 до 8 лет.
Мы изучим ED90 ремимазолама при потере сознания через 2 минуты после внутривенной инъекции с помощью метода «вверх-вниз» со смещенным дизайном монеты.
Обзор исследования
Подробное описание
Участникам исследования мы будем вводить ремимазолам внутривенно. Ремимазолам будет введен участникам в течение 30 секунд, и мы подождем 2 минуты, пока участникам не будет введено успокоительное.
Если участнику не будет введено седативное средство в течение 2 минут, доза ремимазолама для следующего участника будет увеличена на 0,05 мг/кг. Когда участнику была введена седация в течение 2 минут, доза ремимазолама для следующего участника будет уменьшена на 0,05 мг/кг или сохранена на прежнем уровне. Вероятность декремента и сохранения составит 90% и 10% соответственно. Доза ремимазолама у первого участника исследования составит 0,05 мг/кг.
Мы соберем результаты и получим ED90 ремимазолама при потере сознания у детей в возрасте от 2 до 8 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-2072-3661
- Электронная почта: jsh1@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Sang-Hwan Ji, M.D., M.S.
- Номер телефона: +82-2-2072-3661
- Электронная почта: taepoongshin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети, которым предстоит общая анестезия или седация
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1 или 2
Критерий исключения:
- Наличие инфекции верхних дыхательных путей или любого легочного заболевания
- Наличие подсвязочного стеноза, ларингомаляции или трахеомаляции
- Гиперчувствительность к бензодиазепинам или пропофолу в анамнезе.
- История гиперчувствительности к бобам или арахису
- История захвата
- Наличие аритмии, тахикардии или брадикардии
- Наличие острой закрытоугольной глаукомы
- Пациенты с нестабильными жизненными показателями
- Наличие апноэ сна
- Наличие непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
- История гиперчувствительности к декстрану 40
- Отказ от регистрации одним или несколькими родителями или законным опекуном
- Другие условия, которые исследователи сочли неподходящими для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Применение Ремимазолама и оценка седативного эффекта
|
Внутривенное введение заданной дозы Byfavo в течение 30 секунд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря сознания
Временное ограничение: От начала приема ремимазолама до 2 мин после окончания приема
|
Получите 3 или более баллов по шкале седации Мичиганского университета менее чем через 2 минуты после введения ремимазолама безилата.
|
От начала приема ремимазолама до 2 мин после окончания приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От начала приема ремимазолама до 2 мин после окончания приема
|
Серийное измерение частоты сердечных сокращений
|
От начала приема ремимазолама до 2 мин после окончания приема
|
|
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: От начала приема ремимазолама до 2 мин после окончания приема
|
Серийное измерение пульсоксиметрии
|
От начала приема ремимазолама до 2 мин после окончания приема
|
|
Неинвазивное среднее артериальное давление
Временное ограничение: От начала приема ремимазолама до 2 мин после окончания приема
|
Серийное измерение неинвазивного среднего артериального давления
|
От начала приема ремимазолама до 2 мин после окончания приема
|
|
Глубина анестезии
Временное ограничение: От начала приема ремимазолама до 2 мин после окончания приема
|
Серийное измерение контроля глубины анестезии на основе электроэнцефалограммы
|
От начала приема ремимазолама до 2 мин после окончания приема
|
|
Апноэ
Временное ограничение: От начала приема ремимазолама до 2 мин после окончания приема
|
Частота апноэ после введения ремимазолама безилата
|
От начала приема ремимазолама до 2 мин после окончания приема
|
|
UMSS (Шкала седации Мичиганского университета)
Временное ограничение: От начала приема ремимазолама до 2 мин после окончания приема
|
Серийное измерение по шкале седации Мичиганского университета
|
От начала приема ремимазолама до 2 мин после окончания приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Kilpatrick GJ, McIntyre MS, Cox RF, Stafford JA, Pacofsky GJ, Lovell GG, Wiard RP, Feldman PL, Collins H, Waszczak BL, Tilbrook GS. CNS 7056: a novel ultra-short-acting Benzodiazepine. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):60-6. doi: 10.1097/01.anes.0000267503.85085.c0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2306-198-1445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .