Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek remimazolamu u dětí

20. listopadu 2023 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Účinná dávka remimazolamu pro ztrátu vědomí u dětí: prospektivní studie pro zjištění dávky

Tato studie si klade za cíl nalézt účinnou dávku remimazolamu pro vyvolání ztráty vědomí u dětí ve věku 2 až 8 let. Budeme zkoumat ED90 remimazolamu pro ztrátu vědomí za 2 minuty po intravenózní injekci metodou nahoru a dolů s vychýleným designem mince.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům studie budeme podávat remimazolam intravenózně. Remimazolam bude účastníkům aplikován za 30 sekund a počkáme 2 minuty, než budou účastníci pod sedativy.

Pokud účastník nedostal sedaci do 2 minut, dávka remimazolamu u dalšího účastníka se zvýší o 0,05 mg/kg. Když byl účastník sedativní za 2 minuty, dávka remimazolamu u dalšího účastníka se sníží o 0,05 mg/kg nebo zůstane stejná. Pravděpodobnost snížení a údržby bude 90 % a 10 %. Dávka remimazolamu u prvního účastníka studie bude 0,05 mg/kg.

Shromáždíme výsledky a získáme ED90 remimazolamu pro ztrátu vědomí u dětí ve věku 2 až 8 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-3661
  • E-mail: jsh1@snu.ac.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, u kterých je plánována celková anestezie nebo sedace
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekce horních cest dýchacích nebo jakéhokoli plicního onemocnění
  • Přítomnost subglotické stenózy, laryngomalacie nebo tracheomalacie
  • Anamnéza přecitlivělosti na benzodiazepiny nebo propofol
  • Anamnéza přecitlivělosti na fazole nebo arašídy
  • Historie záchvatu
  • Přítomnost arytmie, tachykardie nebo bradykardie
  • Přítomnost akutního glaukomu s uzavřeným úhlem
  • Pacienti s nestabilními životními funkcemi
  • Přítomnost spánkové apnoe
  • Přítomnost intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo poruchy absorpce glukózy-galaktózy
  • Anamnéza přecitlivělosti na dextran 40
  • Odmítnutí zápisu jedním nebo více rodiči nebo zákonným zástupcem
  • Jiné podmínky výzkumníci považovali za nevhodné k zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Podávání remimazolamu a hodnocení sedativního účinku
Lék: Remimazolam besylát
Intravenózní podání předem stanovené dávky Byfavo po dobu 30 sekund
Ostatní jména:
  • Byfavo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta vědomí
Časové okno: Od začátku podávání remimazolamu do 2 minut po ukončení podávání
Skóre 3 nebo více na sedační škále University of Michigan za méně než 2 minuty po podání remimazolam besylátu
Od začátku podávání remimazolamu do 2 minut po ukončení podávání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku podávání remimazolamu do 2 minut po ukončení podávání
Sériové měření srdeční frekvence
Od začátku podávání remimazolamu do 2 minut po ukončení podávání
Pulzní oxymetrie
Časové okno: Od začátku podávání remimazolamu do 2 minut po ukončení podávání
Sériové měření pulzní oxymetrie
Od začátku podávání remimazolamu do 2 minut po ukončení podávání
Neinvazivní střední krevní tlak
Časové okno: Od začátku podávání remimazolamu do 2 minut po ukončení podávání
Sériové měření neinvazivního středního krevního tlaku
Od začátku podávání remimazolamu do 2 minut po ukončení podávání
Hloubka anestetika
Časové okno: Od začátku podávání remimazolamu do 2 minut po ukončení podávání
Sériové měření monitorování anestetické hloubky na bázi elektroencefalogramu
Od začátku podávání remimazolamu do 2 minut po ukončení podávání
Apnoe
Časové okno: Od začátku podávání remimazolamu do 2 minut po ukončení podávání
Výskyt apnoe po podání remimazolam besylátu
Od začátku podávání remimazolamu do 2 minut po ukončení podávání
UMSS (University of Michigan Sedation Scale)
Časové okno: Od začátku podávání remimazolamu do 2 minut po ukončení podávání
Sériové měření sedativní stupnice University of Michigan
Od začátku podávání remimazolamu do 2 minut po ukončení podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2306-198-1445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Remimazolam besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit