小児におけるレミマゾラムの用量探索研究
2023年11月20日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
小児の意識喪失に対するレミマゾラムの有効用量: 前向き用量調査研究
この研究は、2歳から8歳の小児に意識喪失を誘発するためのレミマゾラムの有効用量を見つけることを目的としています。
バイアスコイン設計によるアップアンドダウン法により、静脈内注射後 2 分間の意識喪失に対するレミマゾラムの ED90 を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者にはレミマゾラムを静脈内投与します。 レミマゾラムは 30 秒以内に参加者に点滴され、参加者が鎮静されるまで 2 分間待ちます。
参加者が 2 分間鎮静されなかった場合、次の参加者のレミマゾラムの用量は 0.05mg/kg ずつ増量されます。 参加者が 2 分以内に鎮静された場合、次の参加者のレミマゾラムの用量は 0.05mg/kg 減量されるか、同じ量が維持されます。 減少と維持の確率はそれぞれ 90% と 10% になります。 研究の最初の参加者のレミマゾラムの用量は0.05mg/kgとなります。
結果を収集し、2 歳から 8 歳の小児の意識喪失に対するレミマゾラムの ED90 を取得します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-2072-3661
- メール：jsh1@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Sang-Hwan Ji, M.D., M.S.
- 電話番号：+82-2-2072-3661
- メール：taepoongshin@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔または鎮静を受ける予定の小児
- 米国麻酔科医協会の身体ステータス 1 または 2
除外基準:
- 上気道感染症または肺疾患の存在
- 声門下狭窄、喉頭軟化症、または気管軟化症の存在
- ベンゾジアゼピンまたはプロポフォールに対する過敏症の病歴
- 豆またはピーナッツに対する過敏症の病歴
- 発作の病歴
- 不整脈、頻脈、または徐脈の存在
- 急性閉塞隅角緑内障の存在
- バイタルサインが不安定な患者
- 睡眠時無呼吸症候群の存在
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収障害の存在
- デキストラン 40 に対する過敏症の病歴
- 1 人以上の両親または法定後見人による入学の拒否
- 研究者が登録に不適切とみなしたその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
レミマゾラムの投与と鎮静効果の評価
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バイファボを所定量30秒間静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識喪失
時間枠：レミマゾラム投与開始から投与終了2分後まで
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ベシル酸レミマゾラムの投与後2分以内にミシガン大学鎮静スケールで3以上のスコアを獲得する
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レミマゾラム投与開始から投与終了2分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：レミマゾラム投与開始から投与終了2分後まで
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心拍数の連続測定
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レミマゾラム投与開始から投与終了2分後まで
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パルスオキシメーター
時間枠：レミマゾラム投与開始から投与終了2分後まで
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パルスオキシメトリーの連続測定
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レミマゾラム投与開始から投与終了2分後まで
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非観血的平均血圧
時間枠：レミマゾラム投与開始から投与終了2分後まで
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非侵襲的平均血圧の連続測定
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レミマゾラム投与開始から投与終了2分後まで
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麻酔深度
時間枠：レミマゾラム投与開始から投与終了2分後まで
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脳波に基づく麻酔深度モニタリングの連続測定
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レミマゾラム投与開始から投与終了2分後まで
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無呼吸
時間枠：レミマゾラム投与開始から投与終了2分後まで
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ベシル酸レミマゾラム投与後の無呼吸の発生率
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レミマゾラム投与開始から投与終了2分後まで
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UMSS (ミシガン大学鎮静スケール)
時間枠：レミマゾラム投与開始から投与終了2分後まで
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ミシガン大学鎮静スケールの連続測定
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レミマゾラム投与開始から投与終了2分後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Kilpatrick GJ, McIntyre MS, Cox RF, Stafford JA, Pacofsky GJ, Lovell GG, Wiard RP, Feldman PL, Collins H, Waszczak BL, Tilbrook GS. CNS 7056: a novel ultra-short-acting Benzodiazepine. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):60-6. doi: 10.1097/01.anes.0000267503.85085.c0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。