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소아에서 레미마졸람에 대한 용량 결정 연구

2023년 11월 20일 업데이트: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

어린이 의식 상실에 대한 Remimazolam의 유효 용량: 전향적 용량 결정 연구

본 연구는 2세에서 8세 사이의 소아에서 의식소실을 유도하기 위한 remimazolam의 유효용량을 찾는 것을 목적으로 한다. 정맥주사 후 2분 내 의식소실에 대한 레미마졸람의 ED90을 편향된 동전 설계의 상하 방법으로 탐색한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 연구 참여자에게 레미마졸람을 정맥 주사할 것입니다. 레미마졸람은 참가자에게 30초 후에 주입되며 참가자가 진정될 때까지 2분 동안 기다립니다.

참가자가 2분 동안 진정되지 않으면 다음 참가자의 레미마졸람 용량이 0.05mg/kg씩 증가합니다. 참가자가 2분 안에 진정되면 다음 참가자의 레미마졸람 용량은 0.05mg/kg 감소하거나 동일하게 유지됩니다. 감소 확률과 유지 확률은 각각 90%와 10%가 됩니다. 첫 번째 연구 참가자의 레미마졸람 용량은 0.05mg/kg입니다.

결과를 수집하여 2~8세 어린이의 의식 상실에 대한 레미마졸람의 ED90을 획득할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 82-2-2072-3661
  • 이메일: jsh1@snu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신마취 또는 진정제 투여가 예정된 소아
  • American Society of Anesthesiologist 신체 상태 1 또는 2

제외 기준:

  • 상기도 감염 또는 폐 질환의 존재
  • 성문하협착증, 후두연화증 또는 기관연화증의 존재
  • 벤조디아제핀 또는 프로포폴에 대한 과민증의 병력
  • 콩 또는 땅콩에 대한 과민증의 병력
  • 발작의 역사
  • 부정맥, 빈맥 또는 서맥의 존재
  • 급성 폐쇄각 녹내장의 존재
  • 활력징후가 불안정한 환자
  • 수면 무호흡증의 존재
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 존재
  • 덱스트란 40에 대한 과민증의 병력
  • 한 명 이상의 부모 또는 법적 보호자의 등록 거부
  • 연구원이 등록하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
레미마졸람 투여 및 진정효과 평가
의약품: 레미마졸람 베실레이트
바이파보 소정 용량을 30초 동안 정맥 투여
다른 이름들:
  • 바이파보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의식 소실
기간: 레미마졸람 투여 시작부터 투여 종료 후 2분까지
레미마졸람 베실레이트 투여 후 2분 이내에 미시간 대학 진정 척도에서 3점 이상
레미마졸람 투여 시작부터 투여 종료 후 2분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 레미마졸람 투여 시작부터 투여 종료 후 2분까지
심박수의 직렬 측정
레미마졸람 투여 시작부터 투여 종료 후 2분까지
맥박산소측정
기간: 레미마졸람 투여 시작부터 투여 종료 후 2분까지
맥박 산소 측정의 연속 측정
레미마졸람 투여 시작부터 투여 종료 후 2분까지
비침습적 평균 혈압
기간: 레미마졸람 투여 시작부터 투여 종료 후 2분까지
비침습적 평균 혈압의 연속 측정
레미마졸람 투여 시작부터 투여 종료 후 2분까지
마취 깊이
기간: 레미마졸람 투여 시작부터 투여 종료 후 2분까지
뇌파 기반 마취 깊이 모니터링의 연속 측정
레미마졸람 투여 시작부터 투여 종료 후 2분까지
무호흡증
기간: 레미마졸람 투여 시작부터 투여 종료 후 2분까지
Remimazolam besylate 투여 후 무호흡 발생률
레미마졸람 투여 시작부터 투여 종료 후 2분까지
UMSS(University of Michigan 진정 척도)
기간: 레미마졸람 투여 시작부터 투여 종료 후 2분까지
University of Michigan 진정 척도의 연속 측정
레미마졸람 투여 시작부터 투여 종료 후 2분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2306-198-1445

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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