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Dosisfindungsstudie für Remimazolam bei Kindern

20. November 2023 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effektive Dosis von Remimazolam bei Bewusstseinsverlust bei Kindern: Eine prospektive Dosisfindungsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, eine wirksame Dosis von Remimazolam zu finden, um bei Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren Bewusstlosigkeit herbeizuführen. Wir werden den ED90 von Remimazolam bei Bewusstlosigkeit innerhalb von 2 Minuten nach der intravenösen Injektion mithilfe einer Auf- und Ab-Methode mit voreingenommenem Münzdesign untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden den Studienteilnehmern Remimazolam intravenös verabreichen. Remimazolam wird den Teilnehmern innerhalb von 30 Sekunden infundiert und wir warten 2 Minuten, bis die Teilnehmer sediert sind.

Wenn ein Teilnehmer nicht innerhalb von 2 Minuten sediert wurde, wird die Remimazolam-Dosis beim nächsten Teilnehmer um 0,05 mg/kg erhöht. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 2 Minuten sediert wurde, wird die Remimazolam-Dosis beim nächsten Teilnehmer um 0,05 mg/kg verringert oder gleich beibehalten. Die Wahrscheinlichkeit einer Dekrementierung und einer Aufrechterhaltung liegt bei 90 % bzw. 10 %. Die Remimazolam-Dosis beträgt beim ersten Studienteilnehmer 0,05 mg/kg.

Wir werden die Ergebnisse sammeln und den ED90-Wert von Remimazolam gegen Bewusstlosigkeit bei Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-3661
  • E-Mail: jsh1@snu.ac.kr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine Vollnarkose oder Sedierung geplant ist
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologist von 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Lungenerkrankung
  • Vorliegen einer subglottischen Stenose, Laryngomalazie oder Tracheomalazie
  • Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder Propofol in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit gegen Bohnen oder Erdnüsse in der Vorgeschichte
  • Anfallsgeschichte
  • Vorliegen von Arrhythmie, Tachykardie oder Bradykardie
  • Vorliegen eines akuten Engwinkelglaukoms
  • Patienten mit instabilen Vitalzeichen
  • Vorliegen einer Schlafapnoe
  • Vorliegen einer Galactose-Intoleranz, eines Lapp-Lactase-Mangels oder einer Glucose-Galactose-Absorptionsstörung
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Dextran 40
  • Verweigerung der Anmeldung durch einen oder mehrere Eltern oder Erziehungsberechtigte
  • Andere Bedingungen, die die Forscher als ungeeignet für die Einschreibung betrachteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Verabreichung von Remimazolam und Bewertung der sedierenden Wirkung
Arzneimittel: Remimazolambesylat
Intravenöse Verabreichung einer vorgegebenen Dosis Byfavo für 30 Sekunden
Andere Namen:
  • Byfavo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Erzielen Sie auf der Sedierungsskala der University of Michigan in weniger als 2 Minuten nach der Verabreichung von Remimazolambesylat einen Wert von 3 oder mehr
Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Serielle Messung der Herzfrequenz
Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Serienmessung der Pulsoximetrie
Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Nichtinvasiver mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Serielle Messung des nichtinvasiven mittleren Blutdrucks
Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Anästhesietiefe
Zeitfenster: Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Serielle Messung der elektroenzephalogrammbasierten Narkosetiefenüberwachung
Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Apnoe
Zeitfenster: Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Häufigkeit von Apnoe nach Verabreichung von Remimazolambesylat
Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
UMSS (University of Michigan Sedation Scale)
Zeitfenster: Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung
Serienmessung der Sedierungsskala der University of Michigan
Vom Beginn der Remimazolam-Verabreichung bis 2 Minuten nach Ende der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2306-198-1445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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