采用抗 PD-1 疗法和放化疗组成的非手术方法治疗肌层浸润性膀胱癌 (BCIRT-01)

膀胱癌是世界上第二常见的恶性肿瘤。 初次诊断时，肌层浸润性膀胱癌（MIBC）病例占所有膀胱癌患者的近20%。 40%的非肌层浸润性膀胱癌可发展为MIBC。 目前，根治性膀胱切除术（RC）是治疗 MIBC 的黄金标准。 然而，它带来了严重的手术损伤和术后并发症，损害了患者的生活质量。 近年来，以保留膀胱为主的治疗逐渐成为MIBC的第二选择。 它包括经尿道膀胱肿瘤最大切除术（TURBT）和放化疗。 一系列临床试验和荟萃分析支持膀胱保留治疗与RC具有相似的治疗效果。 但值得注意的是，这种治疗模式并没有真正避免手术。 TURBT还可能引起并发症，如出血、感染、穿孔，甚至肿瘤播散。 而且同步放化疗带来的严重毒性发生率高达36%。 在实际临床工作中，一半以上的患者很难完成标准强度的放化疗。 另外，很多患者不适合保留膀胱，包括T分期>T2、直径>5cm、肾积水、淋巴结阳性的患者。 因此，需要改进现有的膀胱保留模式，让更多的MIBC患者接受根治性治疗，带来更好的治疗体验和生活质量。

许多实验室研究表明膀胱癌的形成和进展是一个突变积累的过程。 它为免疫检查点抑制剂（例如抗 PD-1 抗体）提供了生物学基础。 根据现有临床研究，抗PD-1抗体对不同阶段的膀胱癌均表现出理想的治疗效果，且毒性发生率低至13%。 其毒性主要包括关节痛和低钠血症，耐受性良好。 目前，有超过10项临床试验尝试抗PD-1抗体用于膀胱保存。 但大多数治疗方式仍包含TURBT。 这项 2 期试验旨在评估由抗 PD-1 抗体和放化疗组成的非手术膀胱保留治疗模式在一小群 MIBC 患者中的治疗效果和不良反应。 研究结果可能提供一种有效、非侵入性和低毒的选择，改善患者体验并实现膀胱保留。