- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05975307
Spierinvasieve blaaskanker behandelen met een niet-chirurgische methode die bestaat uit anti-PD-1-therapie en chemoradiatie (BCIRT-01)
Een klinische fase II-studie met één arm voor de behandeling van spierinvasieve blaaskanker met inductiechemotherapie plus anti-PD-1-therapie gevolgd door radiotherapie plus gelijktijdige anti-PD-1-therapie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker is de op één na meest voorkomende maligniteit ter wereld. Bij de eerste diagnose vertegenwoordigen de gevallen met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) bijna 20% van alle blaaskankerpatiënten. En 40% van de niet-spierinvasieve blaaskanker zou zich kunnen ontwikkelen tot MIBC. Momenteel is radicale cystectomie (RC) de gouden standaard om MIBC te behandelen. Toch brengt het ernstige chirurgische verwondingen en postoperatieve complicaties met zich mee die de levenskwaliteit van de patiënten aantasten. Sinds kort wordt op basis van een blaassparende behandeling geleidelijk de tweede keuze voor MIBC. Het bestaat uit maximale transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) en chemoradiatie. Een reeks klinische onderzoeken en meta-analyses ondersteunde dat de blaassparende behandeling een vergelijkbaar therapeutisch effect heeft als RC. Maar het is opmerkelijk dat deze behandelingsmodus een operatie niet echt vermijdt. TURBT kan ook complicaties veroorzaken, zoals bloeding, infectie, perforatie en zelfs tumorverspreiding. Bovendien is de incidentie van ernstige toxiciteit veroorzaakt door gelijktijdige chemoradiatie maar liefst 36%. In het daadwerkelijke klinische werk is het voor meer dan de helft van de patiënten moeilijk om chemoradiatie met standaardintensiteit te voltooien. Bovendien zijn veel patiënten ongeschikt voor blaasbehoud, waaronder patiënten met T-stadium > T2, diameter > 5 cm, hydronefrose en positieve lymfeklieren. Daarom vraagt het om verbetering van de huidige blaasbehoudmodus, zodat meer MIBC-patiënten een radicale behandeling krijgen die een betere therapeutische ervaring en levenskwaliteit oplevert.
Veel laboratoriumstudies gaven aan dat de vorming en progressie van blaaskanker een proces is van accumulatie van mutaties. Het biedt biologische fundamenten voor immuuncontrolepuntremmers, zoals anti-PD-1-antilichamen. Op basis van beschikbare klinische onderzoeken vertonen anti-PD-1-antilichamen ideale therapeutische effecten bij blaaskanker in verschillende stadia en hebben ze een incidentie van toxiciteit van slechts 13%. De toxiciteit ervan omvat voornamelijk artralgie en hyponatriëmie, die goed worden verdragen. Momenteel zijn er meer dan 10 klinische onderzoeken die anti-PD-1-antilichamen proberen voor het behoud van de blaas. De meeste behandelingen bevatten echter nog steeds TURBT. Deze fase 2-studie was bedoeld om de therapeutische en nadelige effecten te evalueren van een niet-chirurgische blaassparende behandelingsmodus bestaande uit anti-PD-1-antilichamen en chemoradiatie, in een klein patiëntencohort met MIBC. De resultaten kunnen een effectieve, niet-invasieve en weinig toxische keuze bieden die de ervaring van de patiënt verbetert en blaasbehoud realiseert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui Chang, MD
- Telefoonnummer: +86-020-87343374
- E-mail: changhui@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Hui Chang, MD
- Telefoonnummer: +86-020-87343374
- E-mail: changhui@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch gediagnosticeerde kwaadaardige blaastumor via biopsie
- Urotheelcarcinoom als de primaire histologische component
- Voorbehandeling klinisch TNM-stadium als T2-4aN0M0 of T1-4aN1-2M0 (UICC TNM-stadiëringsclassificatie, versie 8)
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
- Prestatiescore Karnofsky ≥ 70
- Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige tumoren van de urethra of bovenste urinewegen
- Bestaan van kleincellige kankercomponent
- Ongecontroleerde tuberculose, virale hepatitis of aids
- Auto-immuunziekten of psychische aandoeningen
- Ernstige hart-, nier-, lever- of hematopoëtische stoornissen die niet geschikt zijn voor chemotherapie, radiotherapie of immuuncontrolepuntremmende therapie
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ en basaalcelcarcinoom van de huid
- Voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie of chemotherapie
- Slechte naleving van regelmatige follow-up (cystoscopie, CT, MRI, enz.)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Behandeling met glucocorticoïden of immunosuppressiva binnen 1 maand
- Andere situaties waarvoor de onderzoekers een patiënt ongeschikt achten om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Toripalimab plus chemoradiatie
Deze studie heeft slechts één arm waarin de patiënten inductiechemotherapie plus anti-PD-1-therapie (toripalimab) krijgen, gevolgd door radiotherapie plus gelijktijdige anti-PD-1-therapie
|
De patiënten in deze arm krijgen 3 cycli van inductiebehandeling met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine/carboplatine, plus toripalimab. Dan zullen degenen zonder progressieve ziekte radicale radiotherapie krijgen, plus 2 gelijktijdige cycli toripalimab. Toripalimab: 240 mg op dag 1, elke 3 weken, totaal 3 en 2 cycli in respectievelijk de inductiefase en de gelijktijdige fase.
Andere namen:
De patiënten in deze arm krijgen 3 cycli van inductiebehandeling met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine/carboplatine, plus toripalimab. Dan zullen degenen zonder progressieve ziekte radicale radiotherapie krijgen, plus 2 gelijktijdige cycli toripalimab. Gemcitabine: 1 g/m2 op dag 1 en 8, elke 3 weken herhaald, in totaal 3 cycli. De patiënten in deze arm krijgen 3 cycli van inductiebehandeling met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine/carboplatine, plus toripalimab. Dan zullen degenen zonder progressieve ziekte radicale radiotherapie krijgen, plus 2 gelijktijdige cycli toripalimab. Cisplatine: gebruikt wanneer de creatinineklaring ≥ 40 ml/min is, 37,5 mg/m2 op dag 1 en 2, elke 3 weken herhaald, in totaal 3 cycli. De patiënten in deze arm krijgen 3 cycli van inductiebehandeling met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine/carboplatine, plus toripalimab. Dan zullen degenen zonder progressieve ziekte radicale radiotherapie krijgen, plus 2 gelijktijdige cycli toripalimab. Cisplatine: gebruikt wanneer de creatinineklaring < 40 ml/min is, gebied onder curve = 2 op dag 1 en 2, elke 3 weken herhaald, in totaal 3 cycli. De patiënten in deze arm krijgen 3 cycli van inductiebehandeling met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine/carboplatine, plus toripalimab. Dan zullen degenen zonder progressieve ziekte radicale radiotherapie krijgen, plus 2 gelijktijdige cycli toripalimab. Radiotherapie: uitgevoerd met behulp van de techniek van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, met een totale dosis van 65 en 45 Gy voor de grove tumor en lymfedrainagegebieden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage klinische complete respons (cCR).
Tijdsspanne: Wanneer de in aanmerking komende patiënten de behandeling en de follow-up gedurende een half jaar voltooien
|
Het percentage gevallen dat de cCR van de primaire tumor en regionale lymfeklieren bereikt (bevestigd door radiografie en cystoscopie)
|
Wanneer de in aanmerking komende patiënten de behandeling en de follow-up gedurende een half jaar voltooien
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pathologisch complete respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Wanneer de in aanmerking komende patiënten de behandeling en de follow-up gedurende een half jaar voltooien
|
Het percentage gevallen dat pCR van primaire tumor bereikt (bevestigd door multipuntbiopsie onder cystoscopie)
|
Wanneer de in aanmerking komende patiënten de behandeling en de follow-up gedurende een half jaar voltooien
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Wanneer de in aanmerking komende patiënten de behandeling en follow-up gedurende 1 en 2 jaar voltooien
|
Het percentage van de gevallen dat over een bepaalde periode overleeft
|
Wanneer de in aanmerking komende patiënten de behandeling en follow-up gedurende 1 en 2 jaar voltooien
|
Blaas-intacte gebeurtenisvrije overleving (BI-EFS)
Tijdsspanne: Wanneer de in aanmerking komende patiënten de behandeling en follow-up gedurende 1 en 2 jaar voltooien
|
Het percentage van de gevallen dat overleeft met een intacte blaas en zonder spierinvasief recidief, regionaal lymfeklierrecidief of metastase op afstand, gedurende een bepaalde periode
|
Wanneer de in aanmerking komende patiënten de behandeling en follow-up gedurende 1 en 2 jaar voltooien
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Wanneer de in aanmerking komende patiënten de behandeling en follow-up gedurende 1 en 2 jaar voltooien
|
Het percentage van de gevallen dat overleeft zonder locoregionaal recidief of metastasen op afstand gedurende een bepaalde periode
|
Wanneer de in aanmerking komende patiënten de behandeling en follow-up gedurende 1 en 2 jaar voltooien
|
Lokaal recidiefpercentage (LR).
Tijdsspanne: Wanneer de in aanmerking komende patiënten de behandeling en follow-up gedurende 1 en 2 jaar voltooien
|
Het percentage gevallen met locoregionaal recidief over een bepaalde periode
|
Wanneer de in aanmerking komende patiënten de behandeling en follow-up gedurende 1 en 2 jaar voltooien
|
Incidentie van graad 3/4 (G3/4) acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Een keer per week voor elke patiënt, tot de laatste dag van de behandeling
|
Het percentage gevallen met enige G3/4-toxiciteit tijdens de behandelingsperiode
|
Een keer per week voor elke patiënt, tot de laatste dag van de behandeling
|
Beste objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Een week voor bestraling, een week voor boostbestraling en 1 keer per 3 maanden tot de laatste controle (2 jaar na behandeling)
|
Het percentage gevallen dat een klinische volledige of gedeeltelijke respons van de primaire tumor en regionale lymfeklieren bereikt (bevestigd door radiografie en cystoscopie)
|
Een week voor bestraling, een week voor boostbestraling en 1 keer per 3 maanden tot de laatste controle (2 jaar na behandeling)
|
Blaas functie
Tijdsspanne: Eenmaal per 3 maanden voor elke patiënt, tot de laatste follow-up (2 jaar na behandeling)
|
De kwantitatieve score van de blaasfunctie op een bepaald tijdstip, gebaseerd op de Quality of Life 30-item Questionnaire, Bladder Module (QLQ-BLM30) van de EORTC
|
Eenmaal per 3 maanden voor elke patiënt, tot de laatste follow-up (2 jaar na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuanhong Gao, MD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Carboplatine
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- 2023-FXY-068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Nog niet aan het wervenGevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerd urotheelcarcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalOnbekendSlokdarm plaveiselcelcarcinoom
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu...WervingKleincellig longkanker beperkt stadiumChina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinomenChina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Nog niet aan het wervenMelanoma | Borstkanker | LongkankerChina
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.VoltooidGeavanceerde vaste tumorChina, Australië
-
Fudan UniversityOnbekendMelanoom stadium IIIB-IVChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het werven
-
Qianfoshan HospitalWerving