Tratamiento del cáncer de vejiga músculo-invasivo con un método no quirúrgico que consiste en terapia anti-PD-1 y quimiorradiación (BCIRT-01)

El cáncer de vejiga es la segunda neoplasia maligna más común en el mundo. En el diagnóstico inicial, los casos de cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC, por sus siglas en inglés) representan casi el 20 % de todos los pacientes con cáncer de vejiga. Y el 40 % de los cánceres de vejiga que no invaden los músculos podrían convertirse en MIBC. Actualmente, la cistectomía radical (CR) es el estándar de oro para manejar MIBC. Sin embargo, trae lesiones quirúrgicas severas y complicaciones posquirúrgicas que deterioran la calidad de vida de los pacientes. Recientemente, el tratamiento basado en la preservación de la vejiga se convierte gradualmente en la segunda opción para MIBC. Consiste en la resección transuretral máxima del tumor vesical (TURBT) y quimiorradioterapia. Una serie de ensayos clínicos y metanálisis respaldaron que el tratamiento conservador de la vejiga tiene un efecto terapéutico similar al de la RC. Pero cabe señalar que este modo de tratamiento en realidad no evita la cirugía. La TURBT también podría causar complicaciones, como hemorragia, infección, perforación e incluso diseminación tumoral. Además, la incidencia de toxicidades graves provocadas por la quimiorradiación concurrente llega al 36%. En el trabajo clínico real, es difícil para más de la mitad de los pacientes completar la quimiorradiación de intensidad estándar. Además, muchos pacientes no son aptos para la preservación de la vejiga, incluidos aquellos con estadio T > T2, diámetro > 5 cm, hidronefrosis y ganglios linfáticos positivos. Por lo tanto, exige mejorar el modo actual de preservación de la vejiga, para que más pacientes con MIBC reciban un tratamiento radical que brinde una mejor experiencia terapéutica y calidad de vida.

Muchos estudios de laboratorio indicaron que la formación y progresión del cáncer de vejiga es un proceso de acumulación de mutaciones. Proporciona fundamentos biológicos para los inhibidores de puntos de control inmunitarios, como los anticuerpos anti-PD-1. Según los estudios clínicos disponibles, los anticuerpos anti-PD-1 exhiben efectos terapéuticos ideales en el cáncer de vejiga en diferentes etapas y tienen una incidencia de toxicidad tan baja como el 13 %. Sus toxicidades incluyen principalmente artralgia e hiponatremia, que son bien toleradas. Actualmente, hay más de 10 ensayos clínicos que prueban los anticuerpos anti-PD-1 para la preservación de la vejiga. Sin embargo, los modos de tratamiento en la mayoría de ellos todavía contienen TURBT. Este ensayo de fase 2 pretendía evaluar los efectos terapéuticos y adversos de un modo de tratamiento conservador de la vejiga no quirúrgico que consiste en anticuerpos anti-PD-1 y quimiorradiación, en una pequeña cohorte de pacientes con MIBC. Los resultados podrían proporcionar una opción eficaz, no invasiva y de baja toxicidad que mejore la experiencia del paciente y consiga la conservación de la vejiga.