Anti-PD-1 요법과 화학방사선 요법으로 구성된 비수술적 방법으로 근육 침윤성 방광암 치료 (BCIRT-01)
유도 화학요법과 항-PD-1 요법에 이어 방사선 요법과 동시 항-PD-1 요법으로 근육 침윤성 방광암을 치료하기 위한 단일군, 제2상 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
방광암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 악성 종양입니다. 초기 진단 시 근침윤성 방광암(MIBC) 환자는 전체 방광암 환자의 약 20%를 차지합니다. 그리고 비근육침윤성 방광암의 40%는 MIBC로 발전할 수 있습니다. 현재 근치 방광 절제술(RC)은 MIBC를 관리하는 황금 표준입니다. 그러나 그것은 심각한 수술 부상과 환자의 삶의 질을 손상시키는 수술 후 합병증을 가져옵니다. 최근에는 방광 보존 치료가 점차 MIBC의 두 번째 선택이 되고 있습니다. 그것은 방광 종양의 최대 경요도 절제술(TURBT)과 화학방사선 요법으로 구성됩니다. 일련의 임상 시험과 메타 분석은 방광 보존 치료가 RC와 유사한 치료 효과를 갖는다는 것을 뒷받침했습니다. 그러나이 치료 모드가 실제로 수술을 피하는 것은 아닙니다. TURBT는 또한 출혈, 감염, 천공, 심지어 종양 전파와 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 더욱이 동시 화학방사선 요법으로 인한 심각한 독성 발생률은 36%로 높습니다. 실제 임상에서는 절반 이상의 환자가 표준 강도의 화학방사선 치료를 완료하기가 어렵습니다. 또한 T stage > T2, 직경 > 5 cm, 수신증 및 양성 림프절을 포함하여 많은 환자들이 방광 보존에 적합하지 않습니다. 따라서 더 많은 MIBC 환자가 더 나은 치료 경험과 삶의 질을 가져오는 근본적인 치료를 받을 수 있도록 현재의 방광 보존 방식을 개선해야 합니다.
많은 실험실 연구는 방광암의 형성과 진행이 돌연변이 축적 과정임을 나타냅니다. 항 PD-1 항체와 같은 면역 체크포인트 억제제에 대한 생물학적 기초를 제공합니다. 이용 가능한 임상 연구에 따르면 항 PD-1 항체는 여러 단계의 방광암에서 이상적인 치료 효과를 나타내며 독성 발생률은 13%로 낮습니다. 그것의 독성은 주로 관절통과 저나트륨혈증을 포함하며 잘 견딘다. 현재 방광 보존을 위해 항 PD-1 항체를 시도하는 임상 시험이 10개 이상 있습니다. 그러나 대부분의 치료 모드에는 여전히 TURBT가 포함되어 있습니다. 이 2상 시험은 MIBC가 있는 소규모 환자 코호트에서 항 PD-1 항체와 화학방사선 요법으로 구성된 비외과적 방광 보존 치료 모드의 치료 및 부작용을 평가하기 위한 것입니다. 결과는 환자 경험을 개선하고 방광 보존을 실현하는 효과적이고 비침습적이며 독성이 낮은 선택을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검을 통해 병리학적으로 진단된 방광 악성 종양
- 주요 조직학적 구성요소로서의 요로상피암종
- T2-4aN0M0 또는 T1-4aN1-2M0과 같은 치료 전 임상 TNM 병기(UICC TNM 병기 분류, 버전 8)
- 18세에서 75세 사이의 연령
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 70
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min
제외 기준:
- 요도 또는 상부 요로의 동시 종양
- 소세포암 성분의 존재
- 조절되지 않는 결핵, 바이러스성 간염 또는 AIDS
- 자가 면역 또는 정신 질환
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 관문 억제 요법에 부적합한 심각한 심장, 신장, 간 또는 조혈 기능 장애
- 완치된 자궁경부 상피내암종 및 피부 기저 세포 암종을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양의 과거력
- 골반 방사선 요법 또는 화학 요법의 이전 병력
- 정기적인 추적 관찰(방광경 검사, CT, MRI 등)에 대한 순응도 저하
- 임산부 또는 수유부
- 1개월 이내에 글루코코르티코이드 또는 면역억제제로 치료
- 조사관이 환자가 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙 + 화학방사선 치료
이 연구는 단일 군만을 포함하며, 환자들은 신보조 화학요법(네오어드주번트)에 항-PD-1 요법(토리팔리맙)을 병용한 후 방사선 요법과 동시에 항-PD-1 요법을 받게 됩니다.
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이 부문의 환자들은 젬시타빈 및 시스플라틴/카보플라틴과 토리팔리맙을 포함하는 화학요법을 포함하는 유도 치료의 3주기를 받게 됩니다. 그런 다음 진행성 질환이 없는 사람은 급진적 방사선 요법과 동시 토리팔리맙 2주기를 받게 됩니다. 시스플라틴: 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min, 1일과 2일에 곡선 아래 면적 = 2일 때 사용, 3주마다 반복, 총 3주기. 이 군의 환자들은 네오어드주반트 치료로 제메시타빈과 시스플라틴/카보플라틴을 포함한 화학요법에 토리팔리맙을 더한 3주기를 받게 됩니다. 그 후 진행성 질환이 없는 환자들은 근치적 방사선 치료와 동시에 토리팔리맙 2주기를 추가로 받게 됩니다. 토리팔리맙: 1일차에 240mg, 3주마다 투여하며, 네오어드주반트 단계와 동시 투여 단계에서 각각 총 3주기와 2주기입니다.
다른 이름들:
이 군의 환자들은 게시타빈과 시스플라틴/카보플라틴을 포함한 항암 화학요법에 토리팔리맙을 더한 3주기 선행 치료를 받게 됩니다. 그 후 질병 진행이 없는 환자들은 근본적 방사선 치료에 토리팔리맙을 동시에 투여하는 2주기 치료를 추가로 받게 됩니다. 게시타빈: 1g/m2, 1일차와 8일차 투여, 3주 간격으로 반복, 총 3주기. 이 그룹의 환자들은 제메시타빈 및 시스플라틴/카보플라틴을 포함한 화학요법과 토리팔리맙을 함유한 3주기 선행 치료를 받게 됩니다. 그 후 진행성 질환이 없는 환자들은 근본적 방사선 치료와 동시에 2주기의 토리팔리맙을 추가로 받게 됩니다. 시스플라틴: 크레아티닌 청소율 ≥ 40 ml/min일 때 사용되며, 1일과 2일에 37.5 mg/m2 투여 후 3주마다 반복하여 총 3주기 진행됩니다. 이 그룹의 환자들은 젬시타빈과 시스플라틴/카보플라틴을 포함한 화학요법에 토리팔리맙을 더한 3주기의 수술 전 보조요법을 받게 됩니다. 이후 진행성 질환이 없는 환자들은 근치적 방사선치료와 함께 2주기의 동시 투여 토리팔리맙을 추가로 받게 됩니다. 방사선치료: 강도변조방사선치료 기술을 사용하여 수행되며, 총 선량은 원발 종양에 대해 65Gy, 림프 배액 영역에 대해 45Gy입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완전 반응 (CCR) 속도
기간: 적격 환자가 치료를 완료하고 반년 동안 후속 조치를 취할 때
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1 차 종양 및 국소 림프절의 CCR을 달성하는 사례의 백분율 (흉부-도약 컴퓨터 단층 촬영, 골반 자기 공명 영상 및 방광경 검사에서 방사선 검사에 의해 확인됨)
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적격 환자가 치료를 완료하고 반년 동안 후속 조치를 취할 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 적격 환자가 치료를 완료하고 1년 및 2년 동안 추적 관찰할 때
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주어진 기간 동안 살아남은 사례의 비율
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적격 환자가 치료를 완료하고 1년 및 2년 동안 추적 관찰할 때
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방광 무사고 생존(BI-EFS)
기간: 적격 환자가 치료를 완료하고 1년 및 2년 동안 추적 관찰할 때
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일정 기간 동안 온전한 방광과 근육 침윤성 재발, 국부 림프절 재발 또는 원격 전이 없이 생존하는 경우의 비율
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적격 환자가 치료를 완료하고 1년 및 2년 동안 추적 관찰할 때
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무질병 생존(DFS)
기간: 적격 환자가 치료를 완료하고 1년 및 2년 동안 추적 관찰할 때
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주어진 기간 동안 국소 재발 또는 원격 전이 없이 생존하는 경우의 비율
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적격 환자가 치료를 완료하고 1년 및 2년 동안 추적 관찰할 때
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국소 재발률(LR)
기간: 적격 환자가 치료를 완료하고 1년 및 2년 동안 추적 관찰할 때
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주어진 기간 동안 국소 재발이 있는 사례의 백분율
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적격 환자가 치료를 완료하고 1년 및 2년 동안 추적 관찰할 때
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3/4등급(G3/4) 독성의 발생률
기간: 치료 기간 중에는 주 1회, 치료 후에는 3개월에 1회씩, 최종 추적 관찰(치료 후 2년)까지
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치료 중 및 치료 후에 3/4등급 독성이 발생한 사례의 백분율
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치료 기간 중에는 주 1회, 치료 후에는 3개월에 1회씩, 최종 추적 관찰(치료 후 2년)까지
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방광 기능
기간: 치료 후 3개월마다 1회, 마지막 추적 관찰까지(치료 후 2년)
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EORTC의 삶의 질 30항목 설문지, 방광 모듈(QLQ-BLM30)을 기반으로 한 특정 시점에서의 방광 기능 정량적 점수
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치료 후 3개월마다 1회, 마지막 추적 관찰까지(치료 후 2년)
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 방사선 치료 1주 전, 그리고 치료 후 3개월마다 한 번씩, 마지막 추적 관찰(치료 후 2년)까지
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1차 종양과 국소 림프절에서 방사선 촬영과 방광경 검사로 확인된 임상적 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 사례의 비율
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방사선 치료 1주 전, 그리고 치료 후 3개월마다 한 번씩, 마지막 추적 관찰(치료 후 2년)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuanhong Gao, MD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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