无菌伤口护理液敷料治疗糖尿病足溃疡:一项随机对照试验
2024年4月26日 更新者:Long Zhang、Peking University Third Hospital
这项随机对照试验的目的是测试无菌伤口护理液体敷料对不同阶段糖尿病足溃疡患者的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是:
- 无菌伤口护理液敷料治疗感染进展期糖尿病足溃疡是否比空白对照具有更好的疗效和安全性?
- 无菌创面护理液敷料治疗糖尿病足溃疡坏死稳定期是否比空白对照具有更好的疗效和安全性?
- 无菌伤口护理液敷料治疗肉芽生长期慢性伤口是否比空白对照具有更好的疗效和安全性?将参与者按1:1的比例分为干预组和对照组。
干预组的参与者将接受无菌伤口护理液体敷料以及临床最佳治疗方案。 对照组的参与者仅接受临床最佳治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Long Zhang, MD
- 电话号码:+86 010-82266699
- 邮箱:longzh2000@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者年龄18-80岁;
- 根据世界卫生组织标准诊断糖尿病;
- 诊断糖尿病溃疡;
- 确认为感染进展、坏死稳定或肉芽生长阶段之一;
- 具有生育能力的女性患者的妊娠试验必须为阴性;
- 创面及耳腔、鼻腔、腹腔等自然腔体非眼部损伤;
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准:
- 急性心肌梗死、心力衰竭、肝炎、休克、呼吸衰竭、肾衰竭等严重疾病尚未纠正;
- 血糖未控制,血糖测试#空腹血糖>15mmol/L,糖化血红蛋白>12%;
- 伤口内有活动性出血,无法实施常规基本治疗方案; 4. 血清白蛋白<20g/L;血红蛋白<60g/L;血小板<50×10^9/L;
5.晚期恶性肿瘤患者; 6.自身免疫性疾病活跃期; 7.对无菌伤口护理液敷料有过敏史; 8. 患者不能配合或有精神障碍; 9. 孕妇和哺乳期妇女;,10. 眼睛损伤以及耳、鼻、腹腔等自然腔体损伤; 11. 皮肤肿瘤; 12.活动性皮肤病; 13. 根据研究者的判断,患者有明确且不可去除的影响伤口愈合的原因,不适合本研究或不能符合本研究的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:控制
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实验性的:无菌伤口护理液体敷料
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伤口处理采用无菌伤口护理液敷料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2周伤口面积减少率
大体时间:2周
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2周伤口愈合率
大体时间:2周
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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