- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05975827
Стерильная жидкая повязка для ухода за раной при лечении диабетической язвы стопы: рандомизированное контрольное исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности и безопасности стерильной жидкой повязки для ухода за раной у пациентов с диабетической язвой стопы на разных стадиях. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Обладают ли стерильные жидкие повязки для ухода за ранами большей эффективностью и безопасностью, чем контрольный контроль, при лечении диабетической язвы стопы на прогрессирующей стадии инфекции?
- Обладают ли стерильные жидкие повязки для ухода за ранами большей эффективностью и безопасностью, чем контрольный контроль, при лечении диабетической язвы стопы на стабильной стадии некроза?
- Обладают ли стерильные жидкие повязки для ухода за ранами большей эффективностью и безопасностью, чем контрольный контроль при лечении хронических ран на стадии роста грануляций? Участники будут распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства и контрольную группу.
Участники группы вмешательства получат стерильную жидкую повязку для ухода за раной в дополнение к клиническому оптимальному плану лечения. Участники контрольной группы получат только клинически оптимальный план лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Long Zhang, MD
- Номер телефона: +86 010-82266699
- Электронная почта: longzh2000@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18-80 лет;
- Диагностика сахарного диабета по стандартам ВОЗ;
- Диагностировать язву диабета;
- Подтверждена как одна из стадий прогрессирования инфекции, стойкий некроз или разрастание грануляций;
- Тест на беременность у пациенток с фертильностью должен быть отрицательным;
- Отсутствие повреждения глаз раневой поверхности и естественных полостей, таких как полость уха, полость носа и брюшная полость;
- Добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания, такие как острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, гепатит, шок, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность и др. до сих пор не корригированы;
- Неконтролируемый уровень глюкозы в крови, тест на глюкозу # уровень сахара в крови натощак> 15 ммоль / л, гликированный гемоглобин> 12%;
- Внутри раны наблюдается активное кровотечение, и рутинные основные планы лечения не могут быть реализованы; 4. Сывороточный альбумин < 20 г/л; гемоглобин < 60 г/л; Тромбоциты <50 × 10^9/л;
5. Больные с запущенными злокачественными опухолями; 6. Активный период аутоиммунных заболеваний; 7. Аллергический анамнез стерильных жидких повязок для ухода за раной; 8. Больной не может сотрудничать или имеет психические расстройства; 9. Беременные и кормящие женщины; 10. Поражение глаз и естественных полостей, таких как ухо, нос и брюшная полость; 11. опухоли кожи; 12. Активные кожные заболевания; 13. По мнению исследователей, у пациента имеется явная и неустранимая причина, влияющая на заживление ран, которая не подходит для данного исследования или не может соответствовать требованиям данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Стерильная жидкая повязка для ухода за раной
|
Стерильная жидкая повязка для ухода за раной используется при лечении ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-недельная скорость уменьшения площади раны
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-недельная скорость заживления ран
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Long2024-DFU-Sterile dressing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .