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Steriler flüssiger Wundpflegeverband zur Behandlung von Diabetes-Fußgeschwüren: eine randomisierte Kontrollstudie

26. April 2024 aktualisiert von: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des sterilen flüssigen Wundpflegeverbandes bei Patienten mit Diabetes-Fußgeschwüren in verschiedenen Stadien zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Hat der sterile Flüssigverband zur Wundversorgung eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit als die Blindkontrolle bei der Behandlung von Diabetes-Fußgeschwüren im fortschreitenden Stadium der Infektion?
  • Hat der sterile Flüssigverband für die Wundversorgung eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit als die Blindkontrolle bei der Behandlung von Diabetes-Fußgeschwüren im stabilen Stadium der Nekrose?
  • Ob der sterile Flüssigverband für die Wundversorgung eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit als die Blindkontrolle bei der Behandlung chronischer Wunden im Granulationswachstumsstadium aufweist? Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt.

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu einem klinisch optimalen Behandlungsplan einen sterilen flüssigen Wundverband. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur einen klinisch optimalen Behandlungsplan.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18–80 Jahre alt;
  2. Diabetes gemäß WHO-Standards diagnostizieren;
  3. Diabetes-Geschwür diagnostizieren;
  4. Bestätigt als eines der Stadien des Fortschreitens der Infektion, der stabilen Nekrose oder des Granulationswachstums;
  5. Der Schwangerschaftstest weiblicher Patientinnen mit Fruchtbarkeit muss negativ sein;
  6. Keine Augenschädigung der Wundoberfläche und natürlicher Hohlräume wie der Ohrhöhle, der Nasenhöhle und der Bauchhöhle;
  7. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Erkrankungen wie akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hepatitis, Schock, Atemversagen, Nierenversagen usw. sind noch nicht behoben;
  2. Unkontrollierter Blutzucker, Glukosetest#Nüchternblutzucker>15 mmol/L, glykiertes Hämoglobin>12 %;
  3. Es kommt zu einer aktiven Blutung in der Wunde und routinemäßige Basisbehandlungspläne können nicht umgesetzt werden;,4. Serumalbumin < 20 g/L; Hämoglobin < 60 g/L; Blutplättchen <50 × 10^9/L;

5. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren; 6. Aktive Phase von Autoimmunerkrankungen; 7. Allergische Vorgeschichte von sterilen flüssigen Wundauflagen; 8. Der Patient ist nicht kooperationsfähig oder hat psychische Störungen; 9. Schwangere und stillende Frauen;,10. Augenschäden und natürliche Hohlräume wie Ohr, Nase und Bauchhöhle; 11. Hauttumoren; 12. Aktive Hauterkrankungen; 13. Nach Einschätzung der Forscher liegt beim Patienten eine eindeutige und nicht behebbare Ursache vor, die die Wundheilung beeinträchtigt und für diese Studie nicht geeignet ist bzw. die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Steriler Flüssigverband für die Wundversorgung
Bei der Wundbehandlung wird ein steriler, flüssiger Wundverband verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-wöchige Reduktionsrate der Wundfläche
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-wöchige Wundheilungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Long2024-DFU-Sterile dressing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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