- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05975827
Steriler flüssiger Wundpflegeverband zur Behandlung von Diabetes-Fußgeschwüren: eine randomisierte Kontrollstudie
Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des sterilen flüssigen Wundpflegeverbandes bei Patienten mit Diabetes-Fußgeschwüren in verschiedenen Stadien zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Hat der sterile Flüssigverband zur Wundversorgung eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit als die Blindkontrolle bei der Behandlung von Diabetes-Fußgeschwüren im fortschreitenden Stadium der Infektion?
- Hat der sterile Flüssigverband für die Wundversorgung eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit als die Blindkontrolle bei der Behandlung von Diabetes-Fußgeschwüren im stabilen Stadium der Nekrose?
- Ob der sterile Flüssigverband für die Wundversorgung eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit als die Blindkontrolle bei der Behandlung chronischer Wunden im Granulationswachstumsstadium aufweist? Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu einem klinisch optimalen Behandlungsplan einen sterilen flüssigen Wundverband. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur einen klinisch optimalen Behandlungsplan.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Long Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 010-82266699
- E-Mail: longzh2000@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18–80 Jahre alt;
- Diabetes gemäß WHO-Standards diagnostizieren;
- Diabetes-Geschwür diagnostizieren;
- Bestätigt als eines der Stadien des Fortschreitens der Infektion, der stabilen Nekrose oder des Granulationswachstums;
- Der Schwangerschaftstest weiblicher Patientinnen mit Fruchtbarkeit muss negativ sein;
- Keine Augenschädigung der Wundoberfläche und natürlicher Hohlräume wie der Ohrhöhle, der Nasenhöhle und der Bauchhöhle;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankungen wie akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hepatitis, Schock, Atemversagen, Nierenversagen usw. sind noch nicht behoben;
- Unkontrollierter Blutzucker, Glukosetest#Nüchternblutzucker>15 mmol/L, glykiertes Hämoglobin>12 %;
- Es kommt zu einer aktiven Blutung in der Wunde und routinemäßige Basisbehandlungspläne können nicht umgesetzt werden;,4. Serumalbumin < 20 g/L; Hämoglobin < 60 g/L; Blutplättchen <50 × 10^9/L;
5. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren; 6. Aktive Phase von Autoimmunerkrankungen; 7. Allergische Vorgeschichte von sterilen flüssigen Wundauflagen; 8. Der Patient ist nicht kooperationsfähig oder hat psychische Störungen; 9. Schwangere und stillende Frauen;,10. Augenschäden und natürliche Hohlräume wie Ohr, Nase und Bauchhöhle; 11. Hauttumoren; 12. Aktive Hauterkrankungen; 13. Nach Einschätzung der Forscher liegt beim Patienten eine eindeutige und nicht behebbare Ursache vor, die die Wundheilung beeinträchtigt und für diese Studie nicht geeignet ist bzw. die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Steriler Flüssigverband für die Wundversorgung
|
Bei der Wundbehandlung wird ein steriler, flüssiger Wundverband verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2-wöchige Reduktionsrate der Wundfläche
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2-wöchige Wundheilungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Long2024-DFU-Sterile dressing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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