Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sterilní tekutý obvaz pro péči o rány při léčbě diabetického vředu na nohou: randomizovaná kontrolní studie

26. dubna 2024 aktualizováno: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Cílem této randomizované kontrolní studie je otestovat účinnost a bezpečnost sterilního tekutého obvazu na rány u pacientů s diabetem v různých stádiích vředů na nohou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Má sterilní tekuté krytí pro péči o rány lepší účinnost a bezpečnost než slepá kontrola při léčbě diabetu na nohou v progresivním stádiu infekce?
  • Má sterilní tekuté krytí na rány lepší účinnost a bezpečnost než slepá kontrola při léčbě diabetického vředu na nohou ve stabilním stadiu nekrózy？
  • Zda sterilní tekuté krytí na rány má lepší účinnost a bezpečnost než slepá kontrola při léčbě chronické rány ve fázi růstu granulace? Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny a kontrolní skupiny.

Účastníci intervenční skupiny obdrží sterilní tekuté krytí na rány navíc s klinicky optimálním léčebným plánem. Účastníci kontrolní skupiny obdrží pouze klinicky optimální léčebný plán.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 18-80 let;
  2. Diagnostikujte diabetes podle standardů WHO;
  3. Diagnostikujte cukrový vřed;
  4. Potvrzeno jako jedno ze stádií progrese infekce, stabilní nekrózy nebo růstu granulace;
  5. Těhotenský test pacientek s Fertilitou musí být negativní;
  6. Nepoškození očí na povrchu rány a přirozených dutin, jako je ušní dutina, nosní dutina a břišní dutina;
  7. Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná onemocnění jako akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, hepatitida, šok, respirační selhání, selhání ledvin atd. nejsou dosud upravena;
  2. nekontrolovaná hladina glukózy v krvi, test glukózy#glykémie nalačno > 15 mmol/l, glykovaný hemoglobin > 12 %;
  3. Uvnitř rány dochází k aktivnímu krvácení a nelze zavést rutinní základní léčebné plány;,4. sérový albumin < 20 g/l; Hemoglobin < 60 g/l; krevní destičky<50 × 10^9/l;

5. Pacienti s pokročilými maligními nádory; 6. Aktivní období autoimunitních onemocnění; 7. Alergická anamnéza sterilních tekutých obvazů pro péči o rány; 8. Pacient není schopen spolupracovat nebo má duševní poruchy; 9. Těhotné a kojící ženy;,10. Poškození očí a přirozené dutiny, jako je ucho, nos a břišní dutina; 11. kožní nádory; 12. Aktivní kožní onemocnění; 13. Podle úsudku vědců má pacient jasnou a neodstranitelnou příčinu ovlivňující hojení ran, která není vhodná pro tuto studii nebo nemůže vyhovět požadavkům této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Sterilní tekuté krytí na rány
Přístroj: Sterilní tekuté krytí na rány
Při léčbě ran se používá sterilní tekuté krytí na rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2týdenní míra redukce oblasti rány
Časové okno: 2-týdenní
2-týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2týdenní rychlost hojení ran
Časové okno: 2-týdenní
2-týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Long2024-DFU-Sterile dressing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy

Klinické studie na Sterilní tekuté krytí na rány

  • KeriCure Medical
    The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníci
    Nábor
    Studie obvazu Field Shield
    Popáleniny – částečná tloušťka (2. stupeň)
    Spojené státy
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Takeda
    Nábor
    IVIG pro prevenci infekcí po terapii CAR-T-buňkami
    Hematologické malignity
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit