Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibaar verband voor steriele wondverzorging bij de behandeling van voetzweren bij diabetes: een gerandomiseerde controleproef

26 april 2024 bijgewerkt door: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van het steriele wondverzorgingsvloeistofverband bij patiënten met diabetesvoetulcera in verschillende stadia. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Of het steriele vloeibare verband voor wondverzorging een betere werkzaamheid en veiligheid heeft dan blanco controle bij de behandeling van diabetesvoetzweer in progressieve infectiefase?
  • Of het steriele vloeibare verband voor wondverzorging een betere werkzaamheid en veiligheid heeft dan blanco controle bij de behandeling van diabetes voetulcera in een stabiel stadium van necrose?
  • Of het steriele vloeibare verband voor wondverzorging een betere werkzaamheid en veiligheid heeft dan blanco controle bij de behandeling van chronische wonden in de granulatiegroeifase? Deelnemers worden toegewezen met een verhouding van 1:1 in de interventiegroep en de controlegroep.

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen naast een klinisch optimaal behandelplan ook een steriel wondverzorgingsvloeistofverband. Deelnemers van de controlegroep krijgen alleen een klinisch optimaal behandelplan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud;
  2. Diabetes diagnosticeren volgens de WHO-normen;
  3. Diagnose van diabeteszweer;
  4. Bevestigd als een van de stadia van infectieprogressie, necrose stabiel of granulatiegroei;
  5. De zwangerschapstest van vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid moet negatief zijn;
  6. Niet-oogbeschadiging van het wondoppervlak en natuurlijke holtes zoals de oorholte, neusholte en buikholte;
  7. Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en teken een toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ziekten zoals acuut myocardinfarct, hartfalen, hepatitis, shock, ademhalingsfalen, nierfalen, etc. zijn nog niet verholpen;
  2. Ongecontroleerde bloedglucose, glucosetest #nuchtere bloedsuiker> 15 mmol / l, geglyceerd hemoglobine> 12%;
  3. Er is een actieve bloeding in de wond en routinematige basisbehandelingsplannen kunnen niet worden uitgevoerd; 4. Serumalbumine < 20g/L; Hemoglobine < 60g/L; Bloedplaatjes<50 × 10^9/L;

5. Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren; 6. Actieve periode van auto-immuunziekten; 7. Allergische voorgeschiedenis van steriele vloeibare verbanden voor wondverzorging; 8. De patiënt kan niet meewerken of heeft psychische stoornissen; 9. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; 10. Oogbeschadigingen en natuurlijke holtes zoals het oor, de neus en de buikholte; 11. Huidtumoren; 12. Actieve huidziekten; 13. Volgens het oordeel van de onderzoekers heeft de patiënt een duidelijke en onverwijderbare oorzaak die de wondgenezing beïnvloedt, die niet geschikt is voor dit onderzoek of niet kan voldoen aan de eisen van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Steriele wondverzorging vloeibaar verband
Bij de wondbehandeling wordt steriel wondverzorgingsvloeistofverband gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 weken vermindering van het wondgebied
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 weken wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Long2024-DFU-Sterile dressing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren