- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05975827
Vloeibaar verband voor steriele wondverzorging bij de behandeling van voetzweren bij diabetes: een gerandomiseerde controleproef
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van het steriele wondverzorgingsvloeistofverband bij patiënten met diabetesvoetulcera in verschillende stadia. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Of het steriele vloeibare verband voor wondverzorging een betere werkzaamheid en veiligheid heeft dan blanco controle bij de behandeling van diabetesvoetzweer in progressieve infectiefase?
- Of het steriele vloeibare verband voor wondverzorging een betere werkzaamheid en veiligheid heeft dan blanco controle bij de behandeling van diabetes voetulcera in een stabiel stadium van necrose?
- Of het steriele vloeibare verband voor wondverzorging een betere werkzaamheid en veiligheid heeft dan blanco controle bij de behandeling van chronische wonden in de granulatiegroeifase? Deelnemers worden toegewezen met een verhouding van 1:1 in de interventiegroep en de controlegroep.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen naast een klinisch optimaal behandelplan ook een steriel wondverzorgingsvloeistofverband. Deelnemers van de controlegroep krijgen alleen een klinisch optimaal behandelplan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Long Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud;
- Diabetes diagnosticeren volgens de WHO-normen;
- Diagnose van diabeteszweer;
- Bevestigd als een van de stadia van infectieprogressie, necrose stabiel of granulatiegroei;
- De zwangerschapstest van vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid moet negatief zijn;
- Niet-oogbeschadiging van het wondoppervlak en natuurlijke holtes zoals de oorholte, neusholte en buikholte;
- Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en teken een toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekten zoals acuut myocardinfarct, hartfalen, hepatitis, shock, ademhalingsfalen, nierfalen, etc. zijn nog niet verholpen;
- Ongecontroleerde bloedglucose, glucosetest #nuchtere bloedsuiker> 15 mmol / l, geglyceerd hemoglobine> 12%;
- Er is een actieve bloeding in de wond en routinematige basisbehandelingsplannen kunnen niet worden uitgevoerd; 4. Serumalbumine < 20g/L; Hemoglobine < 60g/L; Bloedplaatjes<50 × 10^9/L;
5. Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren; 6. Actieve periode van auto-immuunziekten; 7. Allergische voorgeschiedenis van steriele vloeibare verbanden voor wondverzorging; 8. De patiënt kan niet meewerken of heeft psychische stoornissen; 9. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; 10. Oogbeschadigingen en natuurlijke holtes zoals het oor, de neus en de buikholte; 11. Huidtumoren; 12. Actieve huidziekten; 13. Volgens het oordeel van de onderzoekers heeft de patiënt een duidelijke en onverwijderbare oorzaak die de wondgenezing beïnvloedt, die niet geschikt is voor dit onderzoek of niet kan voldoen aan de eisen van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
Experimenteel: Steriele wondverzorging vloeibaar verband
|
Bij de wondbehandeling wordt steriel wondverzorgingsvloeistofverband gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
2 weken vermindering van het wondgebied
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
2 weken wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Long2024-DFU-Sterile dressing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .