- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05975827
Steril sårbehandling flytende bandasje i behandling av diabetes fotsår: en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å teste effektiviteten og sikkerheten til den sterile sårpleievæskeforbindingen hos pasienter med diabetesfotsår i forskjellige stadier. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Om den sterile sårpleievæskeforbindingen har bedre effekt og sikkerhet enn blankkontroll ved behandling av diabetesfotsår i infeksjonsprogressivt stadium?
- Om den sterile sårpleievæskeforbindingen har bedre effekt og sikkerhet enn blankkontroll ved behandling av diabetesfotsår i nekrosestabilt stadium?
- Hvorvidt den sterile sårpleievæskeforbindingen har bedre effekt og sikkerhet enn blankkontroll ved behandling av kroniske sår i granulasjonsvekststadiet? Deltakerne vil bli tildelt et 1:1-forhold i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta steril sårbehandling flytende bandasje i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan. Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta klinisk optimal behandlingsplan.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Long Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 010-82266699
- E-post: longzh2000@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i alderen 18-80 år;
- Diagnostisere diabetes i henhold til WHO-standarder;
- Diagnostisere diabetessår;
- Bekreftet som et av stadiene av infeksjonsprogresjon, nekrosestabil eller granulasjonsvekst;
- Graviditetstesten av kvinnelige pasienter med fertilitet må være negativ;
- Ikke øyeskade på såroverflaten og naturlige hulrom som ørehulen, nesehulen og bukhulen;
- Delta frivillig i denne studien og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sykdommer som akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hepatitt, sjokk, respirasjonssvikt, nyresvikt osv. er ikke korrigert ennå;
- Ukontrollert blodsukker, glukosetest#fastende blodsukker>15mmol/L, glykert hemoglobin>12%;
- Det er aktiv blødning inne i såret, og rutinemessige grunnleggende behandlingsplaner kan ikke implementeres;,4. Serumalbumin < 20g/L; Hemoglobin < 60g/L; Blodplater <50 × 10^9/L;
5. Pasienter med avanserte ondartede svulster; 6. Aktiv periode med autoimmune sykdommer; 7. Allergisk historie med sterile sårpleievæskeforbindinger; 8. Pasienten er ute av stand til å samarbeide eller har psykiske lidelser; 9. Gravide og ammende kvinner;,10. Øyeskader og naturlige hulrom som øret, nesen og bukhulen; 11. Hudsvulster; 12. Aktive hudsykdommer; 1. 3. Ifølge forskernes vurdering har pasienten en klar og uløselig årsak som påvirker sårtilheling, som ikke er egnet for denne studien eller ikke kan oppfylle kravene i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Steril sårpleie flytende bandasje
|
Steril sårpleievæskeforbinding brukes i sårbehandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 ukers reduksjonshastighet av sårareal
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 ukers sårhelingshastighet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Long2024-DFU-Sterile dressing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .