Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steril sårbehandling flytende bandasje i behandling av diabetes fotsår: en randomisert kontrollforsøk

26. april 2024 oppdatert av: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å teste effektiviteten og sikkerheten til den sterile sårpleievæskeforbindingen hos pasienter med diabetesfotsår i forskjellige stadier. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • Om den sterile sårpleievæskeforbindingen har bedre effekt og sikkerhet enn blankkontroll ved behandling av diabetesfotsår i infeksjonsprogressivt stadium?
  • Om den sterile sårpleievæskeforbindingen har bedre effekt og sikkerhet enn blankkontroll ved behandling av diabetesfotsår i nekrosestabilt stadium?
  • Hvorvidt den sterile sårpleievæskeforbindingen har bedre effekt og sikkerhet enn blankkontroll ved behandling av kroniske sår i granulasjonsvekststadiet? Deltakerne vil bli tildelt et 1:1-forhold i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta steril sårbehandling flytende bandasje i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan. Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta klinisk optimal behandlingsplan.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er i alderen 18-80 år;
  2. Diagnostisere diabetes i henhold til WHO-standarder;
  3. Diagnostisere diabetessår;
  4. Bekreftet som et av stadiene av infeksjonsprogresjon, nekrosestabil eller granulasjonsvekst;
  5. Graviditetstesten av kvinnelige pasienter med fertilitet må være negativ;
  6. Ikke øyeskade på såroverflaten og naturlige hulrom som ørehulen, nesehulen og bukhulen;
  7. Delta frivillig i denne studien og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige sykdommer som akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hepatitt, sjokk, respirasjonssvikt, nyresvikt osv. er ikke korrigert ennå;
  2. Ukontrollert blodsukker, glukosetest#fastende blodsukker>15mmol/L, glykert hemoglobin>12%;
  3. Det er aktiv blødning inne i såret, og rutinemessige grunnleggende behandlingsplaner kan ikke implementeres;,4. Serumalbumin < 20g/L; Hemoglobin < 60g/L; Blodplater <50 × 10^9/L;

5. Pasienter med avanserte ondartede svulster; 6. Aktiv periode med autoimmune sykdommer; 7. Allergisk historie med sterile sårpleievæskeforbindinger; 8. Pasienten er ute av stand til å samarbeide eller har psykiske lidelser; 9. Gravide og ammende kvinner;,10. Øyeskader og naturlige hulrom som øret, nesen og bukhulen; 11. Hudsvulster; 12. Aktive hudsykdommer; 1. 3. Ifølge forskernes vurdering har pasienten en klar og uløselig årsak som påvirker sårtilheling, som ikke er egnet for denne studien eller ikke kan oppfylle kravene i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Steril sårpleie flytende bandasje
Steril sårpleievæskeforbinding brukes i sårbehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 ukers reduksjonshastighet av sårareal
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 ukers sårhelingshastighet
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Long2024-DFU-Sterile dressing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere