- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05975827
Steril sebápoló folyékony kötszer a cukorbetegség lábfekélyének kezelésében: Randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak a célja a steril sebápoló folyékony kötszer hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése cukorbeteg lábfekélyben szenvedő betegeknél különböző stádiumokban. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Hogy a steril sebápoló folyékony kötszer hatékonyabb és biztonságosabb-e, mint az üres kontroll a diabéteszes lábfekély kezelésében a fertőzés progresszív stádiumában?
- Vajon a steril sebápoló folyékony kötszer hatásosabb és biztonságosabb-e, mint a vakkontroll a diabéteszes lábfekély kezelésében a nekrózis stabil stádiumában?
- A granulációs növekedési szakaszban lévő krónikus sebek kezelésében a steril sebápoló folyékony kötszer hatékonyabb és biztonságosabb-e, mint a vak kontroll? A résztvevőket 1:1 arányban osztják be az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport résztvevői a klinikailag optimális kezelési terv mellett steril sebápoló folyékony kötszert kapnak. A kontrollcsoport résztvevői csak klinikailag optimális kezelési tervet kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Long Zhang, MD
- Telefonszám: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18-80 éves;
- A cukorbetegség diagnosztizálása a WHO szabványai szerint;
- Diabéteszes fekély diagnosztizálása;
- Megerősítve, hogy a fertőzés progressziójának, a nekrózis stabil vagy a granuláció növekedésének egyik szakasza;
- A termékenységgel rendelkező nőbetegek terhességi tesztjének negatívnak kell lennie;
- A sebfelület és a természetes üregek, például a fülüreg, az orrüreg és a hasüreg nem szemkárosodása;
- Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Az olyan súlyos betegségeket, mint az akut szívinfarktus, szívelégtelenség, hepatitis, sokk, légzési elégtelenség, veseelégtelenség stb., még nem korrigálták;
- Kontrollálatlan vércukorszint, Glükóz teszt#Éhgyomri vércukor >15mmol/L, Glikált hemoglobin>12%;
- A seb belsejében aktív vérzés van, a rutin alapkezelési tervek nem hajthatók végre;,4. Szérum albumin < 20g/L; Hemoglobin < 60g/L; Vérlemezkék <50 × 10^9/l;
5. Előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek; 6. Autoimmun betegségek aktív időszaka; 7. Steril sebápoló folyékony kötszerek allergiás története; 8. A beteg nem tud együttműködni, vagy mentális zavarai vannak; 9. Terhes és szoptató nők;,10. Szemkárosodás és természetes üregek, például fül, orr és hasüreg; 11. Bőrdaganatok; 12. Aktív bőrbetegségek; 13. A kutatók megítélése szerint a páciensnek olyan egyértelmű és elháríthatatlan oka van, amely befolyásolja a sebgyógyulást, amely nem alkalmas erre a vizsgálatra, vagy nem felel meg a vizsgálat követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Steril sebápoló folyékony kötszer
|
A sebkezelés során steril sebápoló folyékony kötszert használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebterület 2 hetes csökkenési üteme
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 hetes sebgyógyulási sebesség
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Long2024-DFU-Sterile dressing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .