Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Steril sebápoló folyékony kötszer a cukorbetegség lábfekélyének kezelésében: Randomizált kontroll vizsgálat

2024. április 26. frissítette: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak a célja a steril sebápoló folyékony kötszer hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése cukorbeteg lábfekélyben szenvedő betegeknél különböző stádiumokban. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Hogy a steril sebápoló folyékony kötszer hatékonyabb és biztonságosabb-e, mint az üres kontroll a diabéteszes lábfekély kezelésében a fertőzés progresszív stádiumában?
  • Vajon a steril sebápoló folyékony kötszer hatásosabb és biztonságosabb-e, mint a vakkontroll a diabéteszes lábfekély kezelésében a nekrózis stabil stádiumában?
  • A granulációs növekedési szakaszban lévő krónikus sebek kezelésében a steril sebápoló folyékony kötszer hatékonyabb és biztonságosabb-e, mint a vak kontroll? A résztvevőket 1:1 arányban osztják be az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba.

Az intervenciós csoport résztvevői a klinikailag optimális kezelési terv mellett steril sebápoló folyékony kötszert kapnak. A kontrollcsoport résztvevői csak klinikailag optimális kezelési tervet kapnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18-80 éves;
  2. A cukorbetegség diagnosztizálása a WHO szabványai szerint;
  3. Diabéteszes fekély diagnosztizálása;
  4. Megerősítve, hogy a fertőzés progressziójának, a nekrózis stabil vagy a granuláció növekedésének egyik szakasza;
  5. A termékenységgel rendelkező nőbetegek terhességi tesztjének negatívnak kell lennie;
  6. A sebfelület és a természetes üregek, például a fülüreg, az orrüreg és a hasüreg nem szemkárosodása;
  7. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az olyan súlyos betegségeket, mint az akut szívinfarktus, szívelégtelenség, hepatitis, sokk, légzési elégtelenség, veseelégtelenség stb., még nem korrigálták;
  2. Kontrollálatlan vércukorszint, Glükóz teszt#Éhgyomri vércukor >15mmol/L, Glikált hemoglobin>12%;
  3. A seb belsejében aktív vérzés van, a rutin alapkezelési tervek nem hajthatók végre;,4. Szérum albumin < 20g/L; Hemoglobin < 60g/L; Vérlemezkék <50 × 10^9/l;

5. Előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek; 6. Autoimmun betegségek aktív időszaka; 7. Steril sebápoló folyékony kötszerek allergiás története; 8. A beteg nem tud együttműködni, vagy mentális zavarai vannak; 9. Terhes és szoptató nők;,10. Szemkárosodás és természetes üregek, például fül, orr és hasüreg; 11. Bőrdaganatok; 12. Aktív bőrbetegségek; 13. A kutatók megítélése szerint a páciensnek olyan egyértelmű és elháríthatatlan oka van, amely befolyásolja a sebgyógyulást, amely nem alkalmas erre a vizsgálatra, vagy nem felel meg a vizsgálat követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Steril sebápoló folyékony kötszer
A sebkezelés során steril sebápoló folyékony kötszert használnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sebterület 2 hetes csökkenési üteme
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2 hetes sebgyógyulási sebesség
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Long2024-DFU-Sterile dressing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel