Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Apósito líquido estéril para el cuidado de heridas en el tratamiento de la úlcera del pie diabético: un ensayo de control aleatorizado

26 de abril de 2024 actualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital

El objetivo de este ensayo de control aleatorizado es probar la eficacia y la seguridad del apósito líquido estéril para el cuidado de heridas en pacientes con úlcera del pie diabético en diferentes etapas. Las preguntas principales que pretende responder son:

  • Si el apósito líquido estéril para el cuidado de heridas tiene mejor eficacia y seguridad que el control en blanco en el tratamiento de la úlcera del pie diabético en la etapa progresiva de la infección?
  • Si el apósito líquido estéril para el cuidado de heridas tiene mejor eficacia y seguridad que el control en blanco en el tratamiento de la úlcera del pie diabético en etapa estable de necrosis?
  • Si el apósito líquido estéril para el cuidado de heridas tiene mejor eficacia y seguridad que el control en blanco en el tratamiento de heridas crónicas en etapa de crecimiento de granulación? Los participantes serán asignados con una proporción de 1:1 al grupo de intervención y al grupo de control.

Los participantes del grupo de intervención recibirán un apósito líquido estéril para el cuidado de heridas además de un plan de tratamiento clínico óptimo. Los participantes del grupo de control solo recibirán un plan de tratamiento clínico óptimo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Long Zhang, MD
  • Número de teléfono: +86 010-82266699
  • Correo electrónico: longzh2000@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene entre 18 y 80 años;
  2. Diagnosticar la diabetes de acuerdo con los estándares de la OMS;
  3. Diagnosticar úlcera de diabetes;
  4. Confirmado como una de las etapas de progresión de la infección, necrosis estable o crecimiento de granulación;
  5. La prueba de Embarazo de las pacientes con Fertilidad debe ser negativa;
  6. Daño no ocular a la superficie de la herida y cavidades naturales como la cavidad del oído, la cavidad nasal y la cavidad abdominal;
  7. Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades graves como infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca, hepatitis, shock, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, etc. aún no han sido corregidas;
  2. Glucosa en sangre no controlada, prueba de glucosa#azúcar en sangre en ayunas>15mmol/L, hemoglobina glicosilada>12%;
  3. Hay sangrado activo dentro de la herida y no se pueden implementar planes de tratamiento básicos de rutina;,4. Albúmina sérica < 20 g/L; Hemoglobina < 60 g/L; Plaquetas<50 × 10^9/L;

5. Pacientes con tumores malignos avanzados; 6. Período activo de enfermedades autoinmunes; 7. Antecedentes alérgicos de apósitos líquidos estériles para el cuidado de heridas; 8. El paciente es incapaz de cooperar o tiene trastornos mentales; 9. Mujeres embarazadas y lactantes;,10. Daño a los ojos y cavidades naturales como el oído, la nariz y la cavidad abdominal; 11 tumores de piel; 12. Enfermedades activas de la piel; 13 Según el juicio de los investigadores, el paciente tiene una causa clara e inamovible que afecta la cicatrización de la herida, que no es adecuada para este estudio o no puede cumplir con los requisitos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Apósito líquido estéril para el cuidado de heridas
El apósito líquido estéril para el cuidado de heridas se utiliza en el tratamiento de heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de 2 semanas del área de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación de heridas de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Long2024-DFU-Sterile dressing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir