- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05975827
Apósito líquido estéril para el cuidado de heridas en el tratamiento de la úlcera del pie diabético: un ensayo de control aleatorizado
El objetivo de este ensayo de control aleatorizado es probar la eficacia y la seguridad del apósito líquido estéril para el cuidado de heridas en pacientes con úlcera del pie diabético en diferentes etapas. Las preguntas principales que pretende responder son:
- Si el apósito líquido estéril para el cuidado de heridas tiene mejor eficacia y seguridad que el control en blanco en el tratamiento de la úlcera del pie diabético en la etapa progresiva de la infección?
- Si el apósito líquido estéril para el cuidado de heridas tiene mejor eficacia y seguridad que el control en blanco en el tratamiento de la úlcera del pie diabético en etapa estable de necrosis?
- Si el apósito líquido estéril para el cuidado de heridas tiene mejor eficacia y seguridad que el control en blanco en el tratamiento de heridas crónicas en etapa de crecimiento de granulación? Los participantes serán asignados con una proporción de 1:1 al grupo de intervención y al grupo de control.
Los participantes del grupo de intervención recibirán un apósito líquido estéril para el cuidado de heridas además de un plan de tratamiento clínico óptimo. Los participantes del grupo de control solo recibirán un plan de tratamiento clínico óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Long Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 010-82266699
- Correo electrónico: longzh2000@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años;
- Diagnosticar la diabetes de acuerdo con los estándares de la OMS;
- Diagnosticar úlcera de diabetes;
- Confirmado como una de las etapas de progresión de la infección, necrosis estable o crecimiento de granulación;
- La prueba de Embarazo de las pacientes con Fertilidad debe ser negativa;
- Daño no ocular a la superficie de la herida y cavidades naturales como la cavidad del oído, la cavidad nasal y la cavidad abdominal;
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves como infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca, hepatitis, shock, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, etc. aún no han sido corregidas;
- Glucosa en sangre no controlada, prueba de glucosa#azúcar en sangre en ayunas>15mmol/L, hemoglobina glicosilada>12%;
- Hay sangrado activo dentro de la herida y no se pueden implementar planes de tratamiento básicos de rutina;,4. Albúmina sérica < 20 g/L; Hemoglobina < 60 g/L; Plaquetas<50 × 10^9/L;
5. Pacientes con tumores malignos avanzados; 6. Período activo de enfermedades autoinmunes; 7. Antecedentes alérgicos de apósitos líquidos estériles para el cuidado de heridas; 8. El paciente es incapaz de cooperar o tiene trastornos mentales; 9. Mujeres embarazadas y lactantes;,10. Daño a los ojos y cavidades naturales como el oído, la nariz y la cavidad abdominal; 11 tumores de piel; 12. Enfermedades activas de la piel; 13 Según el juicio de los investigadores, el paciente tiene una causa clara e inamovible que afecta la cicatrización de la herida, que no es adecuada para este estudio o no puede cumplir con los requisitos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Apósito líquido estéril para el cuidado de heridas
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El apósito líquido estéril para el cuidado de heridas se utiliza en el tratamiento de heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de reducción de 2 semanas del área de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de curación de heridas de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Long2024-DFU-Sterile dressing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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