- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05975827
Steril sårpleje flydende forbinding til behandling af diabetes fodsår: et randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at teste effektiviteten og sikkerheden af den sterile sårplejevæskeforbinding hos patienter med diabetes fodsår i forskellige stadier. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Om den sterile sårplejende flydende bandage har bedre effektivitet og sikkerhed end blank kontrol ved behandling af diabetesfodsår i infektionsprogressivt stadium?
- Om den sterile sårplejevæskeforbinding har bedre effektivitet og sikkerhed end blank kontrol ved behandling af diabetes fodsår i nekrose stabilt stadium?
- Om den sterile sårplejevæskeforbinding har bedre effektivitet og sikkerhed end blindkontrol ved behandling af kroniske sår i granuleringsvækststadiet? Deltagerne vil blive tildelt et forhold på 1:1 til interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage steril sårplejevæskeforbinding ud over en klinisk optimal behandlingsplan. Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage en klinisk optimal behandlingsplan.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Long Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i alderen 18-80 år;
- Diagnosticere diabetes i henhold til WHO-standarder;
- Diagnosticere diabetessår;
- Bekræftet som et af stadierne af infektionsprogression, nekrosestabil eller granuleringsvækst;
- Graviditetstesten af kvindelige patienter med fertilitet skal være negativ;
- Ikke øjenskade på såroverfladen og naturlige hulrum såsom ørehulen, næsehulen og bughulen;
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sygdomme som akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hepatitis, shock, respirationssvigt, nyresvigt osv. er endnu ikke blevet korrigeret;
- Ukontrolleret blodsukker, Glucosetest#Fastende blodsukker>15mmol/L, Glyceret hæmoglobin>12%;
- Der er aktiv blødning inde i såret, og rutinemæssige grundlæggende behandlingsplaner kan ikke implementeres;,4. Serumalbumin < 20g/L; Hæmoglobin < 60g/L; Blodplader <50 × 10^9/L;
5. Patienter med fremskredne maligne tumorer; 6. Aktiv periode med autoimmune sygdomme; 7. Allergisk historie med sterile sårplejevæskeforbindinger; 8. Patienten er ude af stand til at samarbejde eller har psykiske lidelser; 9. Gravide og ammende kvinder;,10. Øjenskader og naturlige hulrum såsom øre, næse og bughule; 11. Hudtumorer; 12. Aktive hudsygdomme; 13. Ifølge forskernes vurdering har patienten en klar og uafvendelig årsag, der påvirker sårheling, som ikke er egnet til denne undersøgelse eller ikke kan overholde kravene i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
|
Eksperimentel: Steril sårpleje flydende bandage
|
Steril sårplejende flydende bandage anvendes i sårbehandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
2-ugers reduktionshastighed af sårareal
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
2 ugers sårhelingshastighed
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Long2024-DFU-Sterile dressing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske sår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Steril sårpleje flydende bandage
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Arch TherapeuticsRekrutteringDiabetisk fodsår | Ikke-helende sårForenede Stater
-
Carilion ClinicSmith & Nephew, Inc.; DeRoyal Industries, Inc.AfsluttetNedsat sårheling | Postoperativ sårinfektion-dybForenede Stater