Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steril sårpleje flydende forbinding til behandling af diabetes fodsår: et randomiseret kontrolforsøg

26. april 2024 opdateret af: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​den sterile sårplejevæskeforbinding hos patienter med diabetes fodsår i forskellige stadier. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Om den sterile sårplejende flydende bandage har bedre effektivitet og sikkerhed end blank kontrol ved behandling af diabetesfodsår i infektionsprogressivt stadium?
  • Om den sterile sårplejevæskeforbinding har bedre effektivitet og sikkerhed end blank kontrol ved behandling af diabetes fodsår i nekrose stabilt stadium?
  • Om den sterile sårplejevæskeforbinding har bedre effektivitet og sikkerhed end blindkontrol ved behandling af kroniske sår i granuleringsvækststadiet? Deltagerne vil blive tildelt et forhold på 1:1 til interventionsgruppe og kontrolgruppe.

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage steril sårplejevæskeforbinding ud over en klinisk optimal behandlingsplan. Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage en klinisk optimal behandlingsplan.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i alderen 18-80 år;
  2. Diagnosticere diabetes i henhold til WHO-standarder;
  3. Diagnosticere diabetessår;
  4. Bekræftet som et af stadierne af infektionsprogression, nekrosestabil eller granuleringsvækst;
  5. Graviditetstesten af ​​kvindelige patienter med fertilitet skal være negativ;
  6. Ikke øjenskade på såroverfladen og naturlige hulrum såsom ørehulen, næsehulen og bughulen;
  7. Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige sygdomme som akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hepatitis, shock, respirationssvigt, nyresvigt osv. er endnu ikke blevet korrigeret;
  2. Ukontrolleret blodsukker, Glucosetest#Fastende blodsukker>15mmol/L, Glyceret hæmoglobin>12%;
  3. Der er aktiv blødning inde i såret, og rutinemæssige grundlæggende behandlingsplaner kan ikke implementeres;,4. Serumalbumin < 20g/L; Hæmoglobin < 60g/L; Blodplader <50 × 10^9/L;

5. Patienter med fremskredne maligne tumorer; 6. Aktiv periode med autoimmune sygdomme; 7. Allergisk historie med sterile sårplejevæskeforbindinger; 8. Patienten er ude af stand til at samarbejde eller har psykiske lidelser; 9. Gravide og ammende kvinder;,10. Øjenskader og naturlige hulrum såsom øre, næse og bughule; 11. Hudtumorer; 12. Aktive hudsygdomme; 13. Ifølge forskernes vurdering har patienten en klar og uafvendelig årsag, der påvirker sårheling, som ikke er egnet til denne undersøgelse eller ikke kan overholde kravene i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Steril sårpleje flydende bandage
Steril sårplejende flydende bandage anvendes i sårbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-ugers reduktionshastighed af sårareal
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 ugers sårhelingshastighed
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Long2024-DFU-Sterile dressing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske sår

Kliniske forsøg med Steril sårpleje flydende bandage

3
Abonner