- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05975827
Medicazione liquida sterile per la cura delle ferite nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico: uno studio di controllo randomizzato
L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è testare l'efficacia e la sicurezza della medicazione liquida sterile per la cura delle ferite in pazienti con ulcera del piede diabetico in diversi stadi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se la medicazione liquida sterile per la cura delle ferite ha una migliore efficacia e sicurezza rispetto al controllo in bianco nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico nella fase progressiva dell'infezione?
- Se la medicazione liquida sterile per la cura delle ferite ha una migliore efficacia e sicurezza rispetto al controllo in bianco nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico in fase stabile di necrosi?
- Se la medicazione liquida sterile per la cura delle ferite ha una migliore efficacia e sicurezza rispetto al controllo in bianco nel trattamento della ferita cronica nella fase di crescita della granulazione? I partecipanti verranno assegnati con un rapporto 1: 1 nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una medicazione liquida sterile per la cura delle ferite oltre a un piano di trattamento clinico ottimale. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno solo un piano di trattamento clinicamente ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Long Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 010-82266699
- Email: longzh2000@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Diagnosticare il diabete secondo gli standard dell'OMS;
- Diagnosticare l'ulcera del diabete;
- Confermato come uno degli stadi di progressione dell'infezione, necrosi stabile o crescita della granulazione;
- Il test di gravidanza delle pazienti di sesso femminile con Fertilità deve essere negativo;
- Danni non oculari alla superficie della ferita e cavità naturali come la cavità dell'orecchio, la cavità nasale e la cavità addominale;
- Partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, epatite, shock, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, ecc. non sono state ancora corrette;
- Glicemia incontrollata, Test del glucosio#Glicemia a digiuno>15mmol/L, Emoglobina glicata>12%;
- C'è un'emorragia attiva all'interno della ferita e non è possibile attuare piani di trattamento di base di routine;,4. Albumina sierica < 20 g/L; Emoglobina < 60 g/L; Piastrine <50 × 10^9/L;
5. Pazienti con tumori maligni avanzati; 6. Periodo attivo di malattie autoimmuni; 7. Storia allergica di medicazioni liquide sterili per la cura delle ferite; 8. Il paziente è incapace di collaborare o ha disturbi mentali; 9. Donne in gravidanza e in allattamento;,10. Danni agli occhi e cavità naturali come l'orecchio, il naso e la cavità addominale; 11. Tumori della pelle; 12. Malattie della pelle attive; 13. Secondo il giudizio dei ricercatori, il paziente ha una causa chiara e irremovibile che influisce sulla guarigione della ferita, che non è adatta per questo studio o non può soddisfare i requisiti di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Medicazione liquida sterile per la cura delle ferite
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La medicazione liquida sterile per la cura delle ferite viene utilizzata nel trattamento delle ferite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di riduzione di 2 settimane dell'area della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di guarigione della ferita in 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Long2024-DFU-Sterile dressing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Medicazione liquida sterile per la cura delle ferite
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Indiana UniversityReclutamentoLa guarigione delle feriteStati Uniti
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Laboratoires URGOSconosciuto
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