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Medicazione liquida sterile per la cura delle ferite nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico: uno studio di controllo randomizzato

26 aprile 2024 aggiornato da: Long Zhang, Peking University Third Hospital

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è testare l'efficacia e la sicurezza della medicazione liquida sterile per la cura delle ferite in pazienti con ulcera del piede diabetico in diversi stadi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Se la medicazione liquida sterile per la cura delle ferite ha una migliore efficacia e sicurezza rispetto al controllo in bianco nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico nella fase progressiva dell'infezione?
  • Se la medicazione liquida sterile per la cura delle ferite ha una migliore efficacia e sicurezza rispetto al controllo in bianco nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico in fase stabile di necrosi?
  • Se la medicazione liquida sterile per la cura delle ferite ha una migliore efficacia e sicurezza rispetto al controllo in bianco nel trattamento della ferita cronica nella fase di crescita della granulazione? I partecipanti verranno assegnati con un rapporto 1: 1 nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una medicazione liquida sterile per la cura delle ferite oltre a un piano di trattamento clinico ottimale. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno solo un piano di trattamento clinicamente ottimale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. Diagnosticare il diabete secondo gli standard dell'OMS;
  3. Diagnosticare l'ulcera del diabete;
  4. Confermato come uno degli stadi di progressione dell'infezione, necrosi stabile o crescita della granulazione;
  5. Il test di gravidanza delle pazienti di sesso femminile con Fertilità deve essere negativo;
  6. Danni non oculari alla superficie della ferita e cavità naturali come la cavità dell'orecchio, la cavità nasale e la cavità addominale;
  7. Partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie gravi come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, epatite, shock, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, ecc. non sono state ancora corrette;
  2. Glicemia incontrollata, Test del glucosio#Glicemia a digiuno>15mmol/L, Emoglobina glicata>12%;
  3. C'è un'emorragia attiva all'interno della ferita e non è possibile attuare piani di trattamento di base di routine;,4. Albumina sierica < 20 g/L; Emoglobina < 60 g/L; Piastrine <50 × 10^9/L;

5. Pazienti con tumori maligni avanzati; 6. Periodo attivo di malattie autoimmuni; 7. Storia allergica di medicazioni liquide sterili per la cura delle ferite; 8. Il paziente è incapace di collaborare o ha disturbi mentali; 9. Donne in gravidanza e in allattamento;,10. Danni agli occhi e cavità naturali come l'orecchio, il naso e la cavità addominale; 11. Tumori della pelle; 12. Malattie della pelle attive; 13. Secondo il giudizio dei ricercatori, il paziente ha una causa chiara e irremovibile che influisce sulla guarigione della ferita, che non è adatta per questo studio o non può soddisfare i requisiti di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Medicazione liquida sterile per la cura delle ferite
La medicazione liquida sterile per la cura delle ferite viene utilizzata nel trattamento delle ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riduzione di 2 settimane dell'area della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione della ferita in 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Long2024-DFU-Sterile dressing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medicazione liquida sterile per la cura delle ferite

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