Sterylny opatrunek w płynie do pielęgnacji ran w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej: randomizowana próba kontrolna
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa sterylnego płynnego opatrunku do pielęgnacji ran u pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy w różnych stadiach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy sterylny opatrunek płynny do pielęgnacji ran ma lepszą skuteczność i bezpieczeństwo niż ślepa kontrola w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej w stadium progresji infekcji？
- Czy sterylny opatrunek płynny do pielęgnacji ran ma lepszą skuteczność i bezpieczeństwo niż ślepa kontrola w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej w stabilnym stadium martwicy？
- Czy sterylny opatrunek płynny do pielęgnacji ran ma lepszą skuteczność i bezpieczeństwo niż ślepa kontrola w leczeniu rany przewlekłej w fazie wzrostu ziarniny？ Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowo sterylny opatrunek w płynie do pielęgnacji rany wraz z optymalnym klinicznie planem leczenia. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedynie optymalny klinicznie plan leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Long Zhang, MD
- Numer telefonu: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku 18-80 lat;
- Diagnozuj cukrzycę zgodnie ze standardami WHO;
- Zdiagnozuj wrzód cukrzycowy;
- Potwierdzony jako jeden ze stadiów progresji infekcji, stabilnej martwicy lub wzrostu granulacji;
- Test ciążowy pacjentek z płodnością musi być ujemny;
- Nieuszkodzone oczy powierzchni rany i naturalnych ubytków, takich jak jama ucha, jama nosowa i jama brzuszna;
- Weź udział dobrowolnie w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zapalenie wątroby, wstrząs, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek itp. nie zostały jeszcze wyleczone;
- Niekontrolowany poziom glukozy we krwi, test glukozy #cukier na czczo >15mmol/l, hemoglobina glikowana >12%;
- Wewnątrz rany występuje aktywne krwawienie i nie można wdrożyć rutynowych podstawowych planów leczenia;,4. albumina surowicy < 20 g/l; Hemoglobina < 60g/L; płytki krwi<50 × 10^9/l;
5. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi; 6. Aktywny okres chorób autoimmunologicznych; 7. Wywiad alergiczny na sterylne płynne opatrunki do ran; 8. Pacjent nie jest w stanie współpracować lub ma zaburzenia psychiczne; 9. Kobiety w ciąży i karmiące;,10. Uszkodzenia oczu i naturalne ubytki, takie jak ucho, nos i jama brzuszna; 11. Guzy skóry; 12. Aktywne choroby skóry; 13. Według oceny badaczy pacjent ma wyraźną i nieusuwalną przyczynę wpływającą na gojenie się rany, która nie nadaje się do tego badania lub nie może spełnić wymagań tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Sterylny opatrunek w płynie do pielęgnacji ran
|
W leczeniu ran stosuje się sterylny opatrunek w płynie do pielęgnacji ran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2-tygodniowe tempo redukcji obszaru rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2-tygodniowe tempo gojenia się ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Long2024-DFU-Sterile dressing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sterylny opatrunek w płynie do pielęgnacji ran
-
Laboratoires URGONieznany
-
Huntleigh Healthcare LtdSerenaGroup, Inc.Zakończony