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糖尿病性足部潰瘍の治療における無菌創傷ケア液体ドレッシング: ランダム化対照試験

2024年4月26日 更新者:Long Zhang、Peking University Third Hospital

このランダム化対照試験の目的は、さまざまな段階の糖尿病足潰瘍患者を対象に、滅菌創傷ケア液体包帯の有効性と安全性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 感染進行期の糖尿病足部潰瘍の治療において、滅菌創傷ケア液体包帯はブランク対照より有効性と安全性が優れているかどうか?
  • 壊死安定期の糖尿病足潰瘍の治療において、滅菌創傷ケア液体包帯はブランク対照より有効性と安全性が優れているかどうか?
  • 肉芽成長段階にある慢性創傷の治療において、滅菌創傷ケア液体包帯はブランク対照よりも有効性と安全性が優れているかどうか? 参加者は1:1の比率で介入群と対照群に割り当てられます。

介入グループの参加者は、臨床的に最適な治療計画に加えて、滅菌創傷ケア液体包帯を受け取ります。 対照群の参加者は臨床的に最適な治療計画のみを受けることになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18~80歳です。
  2. WHOの基準に従って糖尿病を診断します。
  3. 糖尿病潰瘍を診断します。
  4. 感染の進行、壊死の安定、または肉芽の成長の段階の 1 つとして確認されます。
  5. 不妊症の女性患者の妊娠検査は陰性でなければなりません。
  6. 創傷表面および耳腔、鼻腔、腹腔などの自然腔に対する眼の損傷がないこと。
  7. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  1. 急性心筋梗塞、心不全、肝炎、ショック、呼吸不全、腎不全などの重篤な疾患はまだ改善されていません。
  2. 血糖値が制御されていない、グルコース検査#空腹時血糖>15mmol/L、糖化ヘモグロビン>12%;
  3. 傷口内で活動性の出血があり、通常の基本的な治療計画を実行できません。4. 血清アルブミン < 20g/L;ヘモグロビン < 60g/L;血小板<50 × 10^9/L;

5. 進行性悪性腫瘍の患者。自己免疫疾患の活動期; 6. 7. 滅菌創傷治療用液体包帯のアレルギー歴。 8. 患者が協力できないか、精神障害を抱えている。 9. 妊娠中および授乳中の女性;,10. 目の損傷および耳、鼻、腹腔などの自然な空洞。 11. 皮膚腫瘍;活動性の皮膚疾患; 12. 13. 研究者らの判断によれば、患者には創傷治癒に影響を与える明確かつ除去できない原因があり、それがこの研究には適さない、またはこの研究の要件を満たすことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:滅菌創傷ケア液体包帯
創傷治療には滅菌創傷ケア液体包帯が使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2週間後の創傷面積の減少率
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2週間の創傷治癒率
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Long2024-DFU-Sterile dressing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

滅菌創傷ケア液体包帯の臨床試験

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