- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05975827
Curativo líquido estéril para tratamento de feridas no tratamento de úlcera de pé por diabetes: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a eficácia e a segurança do curativo líquido estéril para tratamento de feridas em pacientes com úlcera de pé diabético em diferentes estágios. As principais questões que pretende responder são:
- Se o curativo líquido estéril para tratamento de feridas tem melhor eficácia e segurança do que o controle em branco no tratamento da úlcera do pé diabético no estágio progressivo da infecção?
- Se o curativo líquido estéril para tratamento de feridas tem melhor eficácia e segurança do que o controle em branco no tratamento da úlcera do pé diabético em estágio estável de necrose?
- Se o curativo líquido estéril para tratamento de feridas tem melhor eficácia e segurança do que o controle em branco no tratamento de feridas crônicas em estágio de crescimento de granulação?
Os participantes do grupo de intervenção receberão um curativo líquido estéril para tratamento de feridas, além de um plano de tratamento clínico ideal. Os participantes do grupo de controle receberão apenas o plano de tratamento clínico ideal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Long Zhang, MD
- Número de telefone: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 18 e 80 anos;
- Diagnosticar o diabetes de acordo com os padrões da OMS;
- Diagnosticar úlcera de diabetes;
- Confirmado como um dos estágios de progressão da infecção, necrose estável ou crescimento de granulação;
- O teste de gravidez de mulheres com fertilidade deve ser negativo;
- Danos não oculares à superfície da ferida e cavidades naturais, como a cavidade da orelha, cavidade nasal e cavidade abdominal;
- Participe voluntariamente deste estudo e assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doenças graves como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepatite, choque, insuficiência respiratória, insuficiência renal, etc. ainda não foram corrigidas;
- Glicemia não controlada, Teste de glicemia#Glicemia em jejum>15mmol/L, Hemoglobina glicada>12%;
- Há sangramento ativo dentro da ferida e os planos básicos de tratamento de rotina não podem ser implementados;,4. Albumina sérica < 20g/L; Hemoglobina < 60g/L; Plaquetas<50 × 10^9/L;
5. Pacientes com tumores malignos avançados; 6. Período ativo de doenças autoimunes; 7. História alérgica de curativos líquidos estéreis para tratamento de feridas; 8. O paciente é incapaz de cooperar ou tem transtornos mentais; 9. Mulheres grávidas e lactantes;,10. Lesões oculares e cavidades naturais, como orelha, nariz e cavidade abdominal; 11. Tumores de pele; 12. Doenças de pele ativas; 13. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, o paciente tem uma causa clara e irremovível que afeta a cicatrização da ferida, que não é adequada para este estudo ou não pode atender aos requisitos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Curativo líquido estéril para tratamento de feridas
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O curativo líquido estéril para tratamento de feridas é usado no tratamento de feridas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de redução da área da ferida em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long2024-DFU-Sterile dressing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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