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Curativo líquido estéril para tratamento de feridas no tratamento de úlcera de pé por diabetes: um estudo de controle randomizado

26 de abril de 2024 atualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital

O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a eficácia e a segurança do curativo líquido estéril para tratamento de feridas em pacientes com úlcera de pé diabético em diferentes estágios. As principais questões que pretende responder são:

  • Se o curativo líquido estéril para tratamento de feridas tem melhor eficácia e segurança do que o controle em branco no tratamento da úlcera do pé diabético no estágio progressivo da infecção?
  • Se o curativo líquido estéril para tratamento de feridas tem melhor eficácia e segurança do que o controle em branco no tratamento da úlcera do pé diabético em estágio estável de necrose?
  • Se o curativo líquido estéril para tratamento de feridas tem melhor eficácia e segurança do que o controle em branco no tratamento de feridas crônicas em estágio de crescimento de granulação?

Os participantes do grupo de intervenção receberão um curativo líquido estéril para tratamento de feridas, além de um plano de tratamento clínico ideal. Os participantes do grupo de controle receberão apenas o plano de tratamento clínico ideal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem entre 18 e 80 anos;
  2. Diagnosticar o diabetes de acordo com os padrões da OMS;
  3. Diagnosticar úlcera de diabetes;
  4. Confirmado como um dos estágios de progressão da infecção, necrose estável ou crescimento de granulação;
  5. O teste de gravidez de mulheres com fertilidade deve ser negativo;
  6. Danos não oculares à superfície da ferida e cavidades naturais, como a cavidade da orelha, cavidade nasal e cavidade abdominal;
  7. Participe voluntariamente deste estudo e assine um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Doenças graves como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepatite, choque, insuficiência respiratória, insuficiência renal, etc. ainda não foram corrigidas;
  2. Glicemia não controlada, Teste de glicemia#Glicemia em jejum>15mmol/L, Hemoglobina glicada>12%;
  3. Há sangramento ativo dentro da ferida e os planos básicos de tratamento de rotina não podem ser implementados;,4. Albumina sérica < 20g/L; Hemoglobina < 60g/L; Plaquetas<50 × 10^9/L;

5. Pacientes com tumores malignos avançados; 6. Período ativo de doenças autoimunes; 7. História alérgica de curativos líquidos estéreis para tratamento de feridas; 8. O paciente é incapaz de cooperar ou tem transtornos mentais; 9. Mulheres grávidas e lactantes;,10. Lesões oculares e cavidades naturais, como orelha, nariz e cavidade abdominal; 11. Tumores de pele; 12. Doenças de pele ativas; 13. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, o paciente tem uma causa clara e irremovível que afeta a cicatrização da ferida, que não é adequada para este estudo ou não pode atender aos requisitos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Curativo líquido estéril para tratamento de feridas
O curativo líquido estéril para tratamento de feridas é usado no tratamento de feridas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de redução da área da ferida em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cicatrização de feridas em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Long2024-DFU-Sterile dressing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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