- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05975827
Pansement liquide stérile pour le soin des plaies dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité et l'innocuité du pansement liquide stérile pour le soin des plaies chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique à différents stades. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Si le pansement liquide stérile pour le soin des plaies a une meilleure efficacité et sécurité que le contrôle à blanc dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique au stade progressif de l'infection ?
- Si le pansement liquide stérile pour le soin des plaies a une meilleure efficacité et sécurité que le contrôle à blanc dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique au stade stable de la nécrose?
- Si le pansement liquide stérile pour le soin des plaies a une meilleure efficacité et sécurité que le contrôle à blanc dans le traitement des plaies chroniques au stade de croissance de la granulation ? Les participants seront affectés avec un ratio de 1: 1 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Les participants du groupe d'intervention recevront un pansement liquide stérile pour le soin des plaies en plus d'un plan de traitement clinique optimal. Les participants du groupe témoin ne recevront qu'un plan de traitement clinique optimal.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Long Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 à 80 ans;
- Diagnostiquer le diabète selon les normes de l'OMS ;
- Diagnostiquer l'ulcère du diabète ;
- Confirmé comme l'une des étapes de la progression de l'infection, de la stabilité de la nécrose ou de la croissance de la granulation ;
- Le test de grossesse des patientes avec Fertilité doit être négatif ;
- Lésions non oculaires à la surface de la plaie et aux cavités naturelles telles que la cavité de l'oreille, la cavité nasale et la cavité abdominale ;
- Participez volontairement à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les maladies graves telles que l'infarctus aigu du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hépatite, le choc, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance rénale, etc. n'ont pas encore été corrigées ;
- Glycémie non contrôlée, Test de glycémie # Glycémie à jeun> 15 mmol / L, Hémoglobine glyquée> 12% ;
- Il y a un saignement actif à l'intérieur de la plaie et les plans de traitement de base de routine ne peuvent pas être mis en œuvre ;,4. Albumine sérique < 20 g/L ; Hémoglobine < 60g/L ; Plaquettes<50 × 10^9/L ;
5. Patients atteints de tumeurs malignes avancées ; 6. Période active des maladies auto-immunes ; 7. Antécédents allergiques aux pansements liquides stériles pour le soin des plaies ; 8. Le patient est incapable de coopérer ou souffre de troubles mentaux; 9. Femmes enceintes et allaitantes ;,10. Lésions oculaires et cavités naturelles telles que l'oreille, le nez et la cavité abdominale ; 11. Tumeurs cutanées ; 12. Maladies cutanées actives ; 13. Selon le jugement des chercheurs, le patient a une cause claire et inamovible qui affecte la cicatrisation des plaies, ce qui ne convient pas à cette étude ou ne peut pas se conformer aux exigences de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Pansement liquide stérile pour le soin des plaies
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Un pansement liquide stérile pour le soin des plaies est utilisé dans le traitement des plaies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réduction de la surface de la plaie sur 2 semaines
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de cicatrisation sur 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Long2024-DFU-Sterile dressing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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