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Pansement liquide stérile pour le soin des plaies dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique : un essai contrôlé randomisé

26 avril 2024 mis à jour par: Long Zhang, Peking University Third Hospital

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité et l'innocuité du pansement liquide stérile pour le soin des plaies chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique à différents stades. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • Si le pansement liquide stérile pour le soin des plaies a une meilleure efficacité et sécurité que le contrôle à blanc dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique au stade progressif de l'infection ?
  • Si le pansement liquide stérile pour le soin des plaies a une meilleure efficacité et sécurité que le contrôle à blanc dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique au stade stable de la nécrose?
  • Si le pansement liquide stérile pour le soin des plaies a une meilleure efficacité et sécurité que le contrôle à blanc dans le traitement des plaies chroniques au stade de croissance de la granulation ? Les participants seront affectés avec un ratio de 1: 1 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Les participants du groupe d'intervention recevront un pansement liquide stérile pour le soin des plaies en plus d'un plan de traitement clinique optimal. Les participants du groupe témoin ne recevront qu'un plan de traitement clinique optimal.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 18 à 80 ans;
  2. Diagnostiquer le diabète selon les normes de l'OMS ;
  3. Diagnostiquer l'ulcère du diabète ;
  4. Confirmé comme l'une des étapes de la progression de l'infection, de la stabilité de la nécrose ou de la croissance de la granulation ;
  5. Le test de grossesse des patientes avec Fertilité doit être négatif ;
  6. Lésions non oculaires à la surface de la plaie et aux cavités naturelles telles que la cavité de l'oreille, la cavité nasale et la cavité abdominale ;
  7. Participez volontairement à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les maladies graves telles que l'infarctus aigu du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hépatite, le choc, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance rénale, etc. n'ont pas encore été corrigées ;
  2. Glycémie non contrôlée, Test de glycémie # Glycémie à jeun> 15 mmol / L, Hémoglobine glyquée> 12% ;
  3. Il y a un saignement actif à l'intérieur de la plaie et les plans de traitement de base de routine ne peuvent pas être mis en œuvre ;,4. Albumine sérique < 20 g/L ; Hémoglobine < 60g/L ; Plaquettes<50 × 10^9/L ;

5. Patients atteints de tumeurs malignes avancées ; 6. Période active des maladies auto-immunes ; 7. Antécédents allergiques aux pansements liquides stériles pour le soin des plaies ; 8. Le patient est incapable de coopérer ou souffre de troubles mentaux; 9. Femmes enceintes et allaitantes ;,10. Lésions oculaires et cavités naturelles telles que l'oreille, le nez et la cavité abdominale ; 11. Tumeurs cutanées ; 12. Maladies cutanées actives ; 13. Selon le jugement des chercheurs, le patient a une cause claire et inamovible qui affecte la cicatrisation des plaies, ce qui ne convient pas à cette étude ou ne peut pas se conformer aux exigences de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Pansement liquide stérile pour le soin des plaies
Un pansement liquide stérile pour le soin des plaies est utilisé dans le traitement des plaies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réduction de la surface de la plaie sur 2 semaines
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de cicatrisation sur 2 semaines
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Long2024-DFU-Sterile dressing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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