NIOCH-14在18-50岁志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

纳入标准：

1. 在任何研究程序之前获得参与临床研究的志愿者签署并注明日期的知情同意书。
2. 根据标准临床、实验室和仪器检查方法的结果，经过验证的“健康”诊断。
3. 年龄为 18 岁至 50 岁（含）。
4. 体重指数从 18.5 至 30 kg/m3。
5. 能够参加所有预定的就诊以及所有预定的程序和检查。
6. 志愿者同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法。

排除标准：

1. 已知对所研究药物的任何成分过敏。
2. 有加重过敏史。
3. 药物不耐受。
4. 怀孕和哺乳期。
5. 军事人员。
6. 审前看守所中的在押人员和监狱中正在服刑的人员。
7. 18岁以下儿童。
8. 研究开始前4周内患有急性传染病。
9. 心血管、支气管肺、神经内分泌系统的急慢性疾病，以及胃肠道、肝脏、血液、肾脏的疾病，胃肠道的手术干预（阑尾切除术除外）。
10. 免疫抑制病症：先天性或获得性免疫缺陷综合症（包括HIV感染）、白血病、恶性肿瘤、器官移植、细胞和体液免疫缺陷。
11. 免疫抑制治疗：抗代谢药物治疗、大剂量皮质类固醇治疗14天或更长时间、放射和X线治疗等。
12. 研究开始前两周内定期服用药物。
13. 研究开始前30天内服用对血流动力学、肝功能等有明显影响的药物（巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等）。
14. 研究开始前 2 个月内捐献（450 毫升血液或血浆或更多）。
15. 研究入组前 3 个月内参加过其他临床试验。
16. 每周饮酒超过10单位酒精（1单位酒精相当于1/2升啤酒、200毫升葡萄酒或50毫升酒精）或有酗酒、吸毒、滥用药物史。
17. 每天吸10支以上香烟。
18. 不符合纳入标准。
19. 未进行绝育手术的绝经前妇女（签署知情同意书前末次月经≤1年）。
20. 有生育能力的女性在研究期间未使用或计划使用可接受的避孕方法，并且在研究期间不同意进行尿妊娠检测。 可接受的避孕方法包括异位避孕器、口服、植入或注射避孕药。
21. 神经和精神疾病：中枢神经系统（CNS）创伤后遗症、脑炎和脑脊髓炎（包括疫苗接种后）、脑膜炎、多发性神经根神经炎（包括多发性神经根神经炎病史）、癫痫、失代偿或亚代偿阶段的脑积水、脱髓鞘和退行性神经系统损伤（肌肉退化等）、中风；代偿性脑积水、唐氏病、利特尔氏病、无后遗症的中枢神经系统损害、热性惊厥病史、精神疾病。

早期（过早）将受试者排除在研究之外（停止所研究药物给药的原因）：

随机化和临床阶段开始后，临床研究者可以在以下情况下提前将受试者排除在研究之外：

• 临床研究者排除志愿者的决定符合志愿者的最大利益。
• 错误纳入（不允许纳入和不纳入标准）或研究过程中出现非纳入标准。
• 由于临床上显着的方案偏差/违反方案，研究者或客户决定将志愿者排除在研究之外。
• 任何需要处方研究方案不允许的药物的不良事件（肝脏、肾脏、胰腺、心脏等慢性疾病的恶化；发生传染病（流感和其他急性呼吸道病毒感染、扁桃体炎、肝炎等） .) 或研究期间的肿瘤疾病。
• 志愿者拒绝继续参与研究或违反纪律。
• 志愿者出于任何原因希望提前终止研究。
• 志愿者在未通知临床研究者的情况下未能参加预定的访视，以及与志愿者失去沟通。
• 访视时尿液药物测试和/或酒精呼气测试呈阳性。
• 怀孕。 确定入组受试者提前终止研究的原因会导致他们在确定这些原因的阶段被排除在研究之外。 在志愿者提前终止研究/将志愿者排除在研究之外的每种情况下，临床研究者必须在个人登记卡（IRC）中进行适当的记录，并强制说明提前终止或排除的原因研究中志愿者的姓名，并通知客户的授权代表。