Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики NIOCH-14 у добровольцев в возрасте 18-50 лет

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие добровольца на участие в клиническом исследовании, полученное до проведения любой из процедур исследования.
2. Верифицированный диагноз «здоров» на основании данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
3. Возраст от 18 до 50 лет включительно.
4. Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м3.
5. Возможность посещать все запланированные визиты и все запланированные процедуры и обследования.
6. Согласие добровольцев на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
2. Отягощенный анамнез аллергии.
3. Непереносимость лекарств.
4. Беременность и период грудного вскармливания.
5. Военнослужащие.
6. Лица, содержащиеся под стражей в следственных изоляторах и отбывающие наказание в местах лишения свободы.
7. Детский возраст до 18 лет.
8. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования.
9. Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, крови, почек, оперативные вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии).
10. Иммунодепрессивные состояния: синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в т.ч. ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные опухоли, трансплантация органов, клеточные и гуморальные иммунодефициты.
11. Иммуносупрессивная терапия: лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и др.
12. Регулярный прием лекарств менее чем за 2 недели до начала исследования.
13. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 30 дней до начала исследования.
14. Донорство (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования.
15. Участие в других клинических исследованиях менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
16. Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ литру пива, 200 мл вина или 50 мл алкоголя) или наличие в анамнезе алкоголизма, наркомании, злоупотребления наркотиками.
17. Курение более 10 сигарет в день.
18. Несоответствие критериям включения.
19. Женщины в пременопаузе (последний менструальный период ≤ 1 года до подписания информированного согласия), не стерильные хирургическим путем.
20. Женщины с детородным потенциалом, которые не используют или не планируют использовать приемлемые средства контрацепции во время исследования и не дают согласия на тестирование мочи на беременность во время исследования. Приемлемые средства контрацепции включают эктопические устройства, пероральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы.
21. Нервно-психические заболевания: травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелиты (в т.ч. поствакцинальные), менингиты, полирадикулоневриты (в т.ч. полирадикулоневриты в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации, демиелинизирующие и дегенеративное поражение нервной системы (дегенерация мышц и др.), инсульт; компенсированная гидроцефалия, болезнь Дауна, болезнь Литтла, поражение ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе, психические заболевания.

Раннее (преждевременное) исключение субъектов из исследования (причины прекращения приема исследуемого препарата):

После рандомизации и начала клинической фазы клинический исследователь может досрочно исключить субъекта из исследования, если:

• Решение клинического исследователя об исключении добровольца отвечает интересам добровольца.
• Ошибочное включение (критерии включения и невключения не учитывались) или появление критериев невключения в ходе исследования.
• Решение исследователя или клиента об исключении добровольца из исследования в связи с клинически значимым отклонением/нарушением протокола.
• Любое нежелательное явление, требующее назначения препаратов, не разрешенных протоколом исследования (обострение хронических заболеваний печени, почек, поджелудочной железы, сердца; возникновение инфекционных (грипп и другие ОРВИ, тонзиллиты, гепатиты и др.) .) или онкологических заболеваний во время исследования.
• Отказ волонтера от продолжения участия в исследовании или его недисциплинированность.
• Желание добровольца досрочно прекратить исследование по любой причине.
• Неявка добровольца на запланированное посещение без уведомления клинического исследователя и потеря связи с добровольцем.
• Положительный анализ мочи на наркотики и/или дыхательный тест на алкоголь при посещениях.
• Беременность. Выявление причин досрочного прекращения исследования у включенных в исследование субъектов приводит к их исключению из исследования на этапе, когда эти причины были выявлены. В каждом случае досрочного прекращения исследования добровольцем/исключения добровольца из исследования клинический исследователь должен сделать соответствующую запись в Индивидуальной регистрационной карте (ИРУ) с обязательным указанием причины досрочного прекращения или исключения. добровольца из исследования, и сообщить об этом уполномоченному представителю Заказчика.