Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NIOCH-14 en voluntarios de 18 a 50 años
27 de julio de 2023 actualizado por: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
Un estudio abierto, simple y aleatorizado de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NIOCH-14 en voluntarios de 18 a 50 años de edad en grupos paralelos
El objetivo:
Estudiar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NIOCH-14 cuando se administra por vía oral utilizando un conjunto de métodos clínicos e instrumentales de laboratorio.
Las tareas de investigación son:
- evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis únicas del fármaco;
- evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis repetidas del fármaco;
- estudiar la farmacocinética de la administración única y repetida del fármaco;
- evaluar los datos sobre seguridad y tolerabilidad para seleccionar el programa óptimo de dosificación del fármaco para resolver el problema de realizar un ensayo clínico de fase II en una cohorte ampliada de voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Droga: NIOCH-14, cápsula de 200 mg: 1 cápsula (200 mg) de NIOCH-14 una vez por vía oral
- Droga: NIOCH-14, cápsula de 200 mg: 3 cápsulas (200 mg cada una) de NIOCH-14 una vez por vía oral. (Total 600 mg NIOCH-14 por día)
- Droga: NIOCH-14, cápsula de 200 mg: 6 cápsulas (200 mg cada una) de NIOCH-14 por día por vía oral. (Total 1200 mg NIOCH-14 por día)
- Droga: NIOCH-14, cápsula de 200 mg: 1 cápsula (200 mg) de NIOCH-14 al día por vía oral durante 6 días
- Droga: NIOCH-14, cápsula de 200 mg: 3 cápsulas (200 mg cada una) de NIOCH-14 al día por vía oral durante 6 días. (Total 600 mg NIOCH-14 por día durante 6 días)
- Droga: NIOCH-14, cápsula de 200 mg: 3 cápsulas (200 mg cada una) de NIOCH-14 dos veces al día por vía oral durante 6 días. (Total 1200 mg NIOCH-14 por día durante 6 días)
Descripción detallada
Se realizará un estudio abierto, simple y aleatorizado de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NIOCH-14 en voluntarios de 18 a 50 años en grupos paralelos.
El estudio incluyó a 90 voluntarios sanos de ambos sexos de 18 a 50 años que cumplían con los criterios de inclusión, no tenían criterios de exclusión y se sometieron a todos los procedimientos de detección.
Agrupación de los voluntarios:
1) Para una dosis única del medicamento, se formarán tres grupos: grupo 1 - 15 voluntarios, dosis única oral de 200 mg; grupo 2 - 15 voluntarios, dosis oral única de 600 mg; grupo 3 - 15 voluntarios, dosis oral única de 1200 mg. Antes de la administración de medicamentos, los voluntarios deben ser hospitalizados por un día en el hospital de la Institución de Salud Presupuestaria del Estado Federal "Unidad Médica y Sanitaria No. 163 de la Agencia Federal Médica y Biológica" (FGBUZ MSCH-163, FMBA Rusia).
El fármaco se administrará primero a 5 voluntarios sanos del Grupo 1. Los voluntarios serán seguidos diariamente por un investigador clínico durante 7 días. En ausencia de cambios en los análisis clínicos y eventos adversos y la aprobación de los hallazgos por parte del IDMC, los sujetos restantes del Grupo 1 comenzarán a recibir el medicamento.
A los 7 días de seguimiento, los 5 primeros voluntarios del Grupo 2 (600 mg) comenzarán a recibir el fármaco. Después de 7 días, los 10 voluntarios restantes del Grupo 2 recibirán el fármaco.
Los 5 primeros voluntarios del Grupo 3 comenzarán a recibir el fármaco tras obtener los resultados de los voluntarios del Grupo 2.
Si los voluntarios se sienten satisfechos, serán dados de alta el segundo día y luego deberán visitar el sitio clínico para el examen e identificación de eventos adversos diariamente durante 7 días, después de lo cual todos los voluntarios recibirán diarios de autocontrol para autocontrol. finalización para registrar todos los eventos adversos. Los voluntarios deben presentarse para el examen y las pruebas clínicas los días 10, 20, 30 y 90 después de recibir el medicamento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koltsovo, Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Federación Rusa, 630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado de un voluntario para participar en el estudio clínico, obtenido antes de cualquiera de los procedimientos del estudio.
- Un diagnóstico verificado de "saludable" basado en los resultados de los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar.
- Edad de 18 a 50 años inclusive.
- Índice de masa corporal de 18,5 a 30 kg/m3.
- Capacidad para asistir a todas las visitas programadas y todos los procedimientos y exámenes programados.
- Consentimiento de los voluntarios para utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco estudiado.
- Antecedentes agravados de alergias.
- intolerancia a las drogas
- El embarazo y el período de lactancia.
- Personal militar.
- Personas privadas de libertad en centros de prisión preventiva y cumpliendo condena en centros penitenciarios.
- Edad de los niños menores de 18 años.
- Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes del inicio del estudio.
- Enfermedades agudas o crónicas del sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, sangre, riñones, intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal (a excepción de la apendicectomía).
- Condiciones inmunosupresoras: síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluida la infección por VIH), leucemia, tumores malignos, trasplante de órganos, inmunodeficiencias celulares y humorales.
- Terapia inmunosupresora: tratamiento con antimetabolitos, altas dosis de corticoides durante 14 días o más, radio y radioterapia, etc.
- Ingesta regular de medicamentos menos de 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Tomar medicamentos que tengan un efecto pronunciado sobre la hemodinámica, la función hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 días antes del inicio del estudio.
- Donación (450 ml de sangre o plasma o más) menos de 2 meses antes del inicio del estudio.
- Participación en otros ensayos clínicos menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Beber más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de alcohol) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas.
- Tabaquismo de más de 10 cigarrillos al día.
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
- Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes de la firma del consentimiento informado) que no son estériles quirúrgicamente.
- Mujeres en edad fértil que no usen o planeen usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y no den su consentimiento para la prueba de embarazo en orina durante el estudio. Los medios anticonceptivos aceptables incluyen dispositivos ectópicos, anticonceptivos orales, implantados o inyectables.
- Enfermedades nerviosas y mentales: traumatismos del sistema nervioso central (SNC) con efectos residuales, encefalitis y encefalomielitis (incluidas las posvacunales), meningitis, polirradiculoneuritis (incluido el antecedente de polirradiculoneuritis), epilepsia, hidrocefalia en fase de descompensación o subcompensación, desmielinizante y daño degenerativo del sistema nervioso (degeneración muscular, etc.), accidente cerebrovascular; hidrocefalia compensada, enfermedad de Down, enfermedad de Little, daño del SNC sin efectos residuales, antecedentes de convulsiones febriles, enfermedades mentales.
Exclusión temprana (prematura) de sujetos del estudio (motivos para la interrupción de la administración del fármaco estudiado):
Después de la aleatorización y el inicio de la fase clínica, un investigador clínico puede excluir a un sujeto antes del estudio si:
- La decisión del investigador clínico de excluir a un voluntario es en el mejor interés del voluntario.
- Inclusión errónea (no se permitieron criterios de inclusión y no inclusión) o aparición de criterios de no inclusión durante el estudio.
- La decisión del investigador o del cliente de excluir a un voluntario del estudio debido a una desviación/violación del protocolo clínicamente significativa.
- Cualquier evento adverso que requiera la prescripción de medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio (exacerbación de enfermedades crónicas del hígado, riñones, páncreas, corazón; aparición de infecciones (influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas, amigdalitis, hepatitis, etc.) .) o enfermedades oncológicas durante el estudio.
- La negativa del voluntario a continuar participando en el estudio o su indisciplina.
- El deseo del voluntario de terminar el estudio antes de tiempo por cualquier motivo.
- Incumplimiento de un voluntario para asistir a una visita programada sin notificar al investigador clínico y pérdida de comunicación con un voluntario.
- Prueba de drogas en orina y/o prueba de aliento con alcohol positiva en las visitas.
- El embarazo. La identificación de los motivos de la finalización prematura del estudio en los sujetos inscritos conduce a su exclusión del estudio en la etapa en que se identificaron estos motivos. En cada caso de finalización prematura del estudio por parte de un voluntario/exclusión de un voluntario del estudio, el investigador clínico deberá realizar la correspondiente anotación en la Tarjeta de Registro Individual (IRC) con la indicación obligatoria del motivo de la finalización prematura o exclusión de un voluntario del estudio, e informar al representante autorizado del Cliente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (15 voluntarios)
De un solo uso: Dosis oral única de 200 mg de NIOCH-14 |
Los voluntarios toman 1 cápsula (200 mg) de NIOCH-14 como dosis oral única.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (15 voluntarios)
De un solo uso: Dosis oral única de 600 mg de NIOCH-14 |
Los voluntarios toman 3 cápsulas (200 mg cada una) de NIOCH-14 como dosis oral única.
(Total 600 mg NIOCH-14 por día)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 (15 voluntarios)
De un solo uso: Dosis oral única de 1200 mg de NIOCH-14 (el mismo día por la mañana 600 mg y por la noche 600 mg) |
Dosis oral única de 1200 mg.
(La dosis de 1200 mg del medicamento se administra en dosis de 600 mg dos veces al día a las 8:00 y 20:00 en el hospital y presencia de un investigador clínico o una enfermera).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4 (15 voluntarios)
Aplicación múltiple: Dosis oral diaria de 200 mg de NIOCH-14 una vez al día durante 6 días |
Los voluntarios toman 1 cápsula (200 mg) de NIOCH-14 al día por vía oral durante 6 días.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5 (15 voluntarios)
Aplicación múltiple: Dosis oral diaria de 600 mg de NIOCH-14 una vez al día durante 6 días |
Los voluntarios toman 3 cápsulas (200 mg cada una) de NIOCH-14 al día por vía oral durante 6 días.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 6 (15 voluntarios)
Aplicación múltiple: Dosis oral diaria de 600 mg de NIOCH-14 dos veces al día durante 6 días |
Los voluntarios toman 3 cápsulas (200 mg cada una) de NIOCH-14 dos veces al día por vía oral durante 6 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo del nivel de eritrocitos (en análisis de sangre clínicos (generales)).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el nivel de eritrocitos (10^12 uds/l).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo del nivel de leucocitos (en análisis de sangre clínicos (generales)).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el nivel de leucocitos (10⁹ uds/l).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo del nivel de plaquetas (en análisis de sangre clínicos (generales)).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el nivel de plaquetas (10⁹ uds/l).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo del nivel de hemoglobina (en análisis de sangre clínicos (generales)).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el nivel de hemoglobina (g/l).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) (en análisis de sangre clínicos (generales)).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide la VSG (mm/h).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo del nivel de neutrófilos punzantes (en análisis de sangre clínicos (generales)).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el nivel de neutrófilos de punción (%).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo del nivel de neutrófilos segmentados (en análisis de sangre clínicos (generales)).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el nivel de neutrófilos segmentados (%).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo del nivel de eosinófilos (en análisis de sangre clínicos (generales)).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el nivel de eosinófilos (%).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo del nivel de basófilos (en análisis de sangre clínicos (generales)).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el nivel de basófilos (%). Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo. 10. Seguimiento del nivel de monocitos (en análisis de sangre clínicos (generales)). |
Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo del nivel de monocitos (en análisis de sangre clínicos (generales)).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el nivel de monocitos (%).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo del nivel de linfocitos (en análisis de sangre clínicos (generales)).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el nivel de linfocitos (%).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Seguimiento de la actividad de la alanina transaminasa (en análisis bioquímico de sangre).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide la actividad de la alanina transaminasa (U/l).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Seguimiento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (en análisis bioquímico de sangre).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Los días de control se realiza un análisis bioquímico de sangre: se mide la actividad de aspartato aminotransferasa (U/l).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Seguimiento de la actividad de la fosfatasa alcalina (en análisis bioquímico de sangre).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control se realiza un análisis bioquímico de sangre: se mide la actividad de la fosfatasa alcalina (U/l).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Seguimiento del nivel de proteína total (en análisis bioquímico de sangre).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el nivel de proteína total (g/l).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Seguimiento del nivel de bilirrubina total (en análisis bioquímico de sangre).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control se realiza un análisis bioquímico de sangre: se mide el nivel de bilirrubina total (μmol/l).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo del nivel de glucosa (en análisis bioquímico de sangre).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el nivel de glucosa (μmol/l).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Seguimiento del nivel de creatinina (en análisis bioquímico de sangre).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el nivel de creatinina (μmol/l).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitorización del nivel de urea (en análisis bioquímico de sangre).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el nivel de urea (μmol/l).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Seguimiento de los valores de prueba de timol (en análisis de sangre bioquímicos).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el valor de la prueba de timol (S-H).
Se calculan los cambios de valor entre los puntos de tiempo
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitorización del nivel de proteína C reactiva (PCR) (en análisis bioquímico de sangre).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el nivel de PCR (mg/ml).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitorización del índice de protrombina (PTI) (en análisis bioquímico de sangre).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide PTI (%).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo del color de la orina (en el análisis de orina común).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control se realiza un análisis de orina común: se valora el color de la orina.
Se evalúan los cambios de color de la orina entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo de la transparencia de la orina (en análisis de orina comunes).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de orina común: se evalúa la transparencia de la orina. Se evalúan los cambios en la transparencia de la orina entre los puntos de tiempo. |
Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo del pH de la orina (en el análisis de orina común).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de orina común: se mide el pH de la orina.
Se calculan los cambios de pH de la orina entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Seguimiento de la densidad específica de la orina (en el análisis de orina común).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de orina común: se mide la densidad específica de la orina. Se calculan los cambios de densidad específicos de la orina entre los puntos de tiempo. |
Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Seguimiento del nivel de proteínas (en análisis de orina comunes).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de orina común: se mide el nivel de proteína (g/l). Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo. |
Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo del nivel de glucosa (en análisis de orina comunes).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de orina común: se mide el nivel de glucosa (μmol/l). Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo. |
Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Seguimiento del nivel de leucocitos (en análisis de orina comunes).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de orina común: se mide el nivel de leucocitos (10⁹/l). Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo. |
Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo del nivel de eritrocitos (en análisis de orina comunes).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de orina común: se mide el nivel de eritrocitos (10^12 /l).
Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Monitoreo de bacterias (en análisis de orina comunes).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se realiza un análisis de orina común: se mide el número de bacterias (unidades por campo). Se calculan los cambios de valor entre puntos de tiempo. |
Grupos 1-6: en los días 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
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Vigilancia de la aparición de eventos adversos y eventos adversos graves al menos probablemente relacionados con el fármaco estudiado durante el estudio.
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 2-10, 20, 30, 90.
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En cada visita, se monitorea la ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves, al menos probablemente relacionados con el fármaco estudiado.
Se evalúa el cambio en el estado del voluntario entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 2-10, 20, 30, 90.
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Seguimiento de la aparición de cualquier evento adverso durante el estudio.
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 2-10, 20, 30, 90.
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En cada visita, se mide la incidencia de cualquier evento adverso.
Se evalúa el cambio en el estado del voluntario entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 2-10, 20, 30, 90.
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Seguimiento de la aparición de cualquier evento adverso grave durante el estudio.
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 2-10, 20, 30, 90.
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En cada visita, se mide la incidencia de cualquier evento adverso grave que lleve a la exclusión del participante del estudio.
Se evalúa el cambio en el estado del voluntario entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 2-10, 20, 30, 90.
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Control de la temperatura corporal a intervalos regulares.
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 1-10, 20, 30, 90.
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Se registra la temperatura corporal (grados Celsius, °C) en los días de control.
Se calculan los cambios en los valores de este parámetro entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 1-10, 20, 30, 90.
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Control de la presión arterial a intervalos regulares.
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 1-10, 20, 30, 90.
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Se registra la presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg).
Se calculan los cambios en los valores de este parámetro entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 1-10, 20, 30, 90.
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Monitoreo de la frecuencia cardíaca a intervalos específicos.
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 1-10, 20, 30, 90.
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Se registra la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) en los días de control.
Se calculan los cambios en los valores de este parámetro entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 1-10, 20, 30, 90.
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Monitoreo de la frecuencia del movimiento respiratorio a intervalos específicos.
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 1-10, 20, 30, 90.
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En los días de control, se registra la frecuencia de los movimientos respiratorios (por minuto).
Se calculan los cambios en los valores de este parámetro entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-6: en los días 0, 1-10, 20, 30, 90.
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Hallazgos electrocardiográficos (ECG).
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 1, 3, 7.
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En los días de control, se realiza un ECG estándar planificado de 12 derivaciones (con medición de frecuencia cardíaca [FC], PR, QRS, intervalos QT y cálculo de QTc). Se realiza en decúbito supino tras 5 minutos de descanso. El registro de ritmo en las respectivas derivaciones debe contener datos medibles de al menos tres ciclos cardíacos. Se calculan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo. Si hay algún cambio en el ECG, el investigador clínico debe evaluar su significado clínico. |
Grupos 1-6: en los días 0, 1, 3, 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos ecográficos abdominales.
Periodo de tiempo: Grupos 1-6: en los días 0, 7.
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En los días de control, la ausencia de signos de cambios en los órganos abdominales se controla mediante ultrasonido. Se calculan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo. |
Grupos 1-6: en los días 0, 7.
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Seguimiento del parámetro farmacocinético "Cmax" para ST-246 (metabolito activo de NIOCH-14)
Periodo de tiempo: Grupos 1-3: en los días 1-5; grupos 4-6: en los días 1-10.
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En los días de control, la concentración en sangre del metabolito activo NIOCH-14, a saber, ST-246, se determina mediante espectrometría de masas.
Se mide la concentración máxima de una sustancia en el plasma sanguíneo, alcanzada después de la absorción de la sustancia (parámetro farmacocinético Cmax).
Se calculan los cambios en los valores de este parámetro entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-3: en los días 1-5; grupos 4-6: en los días 1-10.
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Seguimiento del parámetro farmacocinético "Tmax" para ST-246 (metabolito activo de NIOCH-14)
Periodo de tiempo: Grupos 1-3: en los días 1-5; grupos 4-6: en los días 1-10.
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En los días de control, la concentración en sangre del metabolito activo NIOCH-14, a saber, ST-246, se determina mediante espectrometría de masas.
Se mide el parámetro farmacocinético Tmax (el momento en que se alcanza la concentración máxima de una sustancia en la sangre).
Se calculan los cambios en los valores de este parámetro entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-3: en los días 1-5; grupos 4-6: en los días 1-10.
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Seguimiento del parámetro farmacocinético "Cmax/AUC" para ST-246 (metabolito activo de NIOCH-14)
Periodo de tiempo: Grupos 1-3: en los días 1-5; grupos 4-6: en los días 1-10.
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En los días de control, la concentración en sangre del metabolito activo NIOCH-14, a saber, ST-246, se determina mediante espectrometría de masas.
Se mide el parámetro farmacocinético "Cmax/AUC" (la tasa de entrada de la sustancia en la circulación sistémica desde el lugar de la inyección).
Se calculan los cambios en los valores de este parámetro entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-3: en los días 1-5; grupos 4-6: en los días 1-10.
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Seguimiento del parámetro farmacocinético "Tasa de eliminación" para ST-246 (metabolito activo de NIOCH-14)
Periodo de tiempo: Grupos 1-3: en los días 1-5; grupos 4-6: en los días 1-10.
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En los días de control, la concentración en sangre del metabolito activo NIOCH-14, a saber, ST-246, se determina mediante espectrometría de masas.
Se mide el parámetro farmacocinético "Tasa de eliminación" (la tasa de eliminación de la sustancia de la circulación sistémica a través de la biotransformación (metabolismo) en el cuerpo y la excreción).
Se calculan los cambios en los valores de este parámetro entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-3: en los días 1-5; grupos 4-6: en los días 1-10.
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Seguimiento del parámetro farmacocinético "T½" para ST-246 (metabolito activo de NIOCH-14)
Periodo de tiempo: Grupos 1-3: en los días 1-5; grupos 4-6: en los días 1-10.
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En los días de control, la concentración en sangre del metabolito activo NIOCH-14, a saber, ST-246, se determina mediante espectrometría de masas.
Se mide el parámetro farmacocinético "T½" (vida media, el tiempo de reducción del 50% de la concentración de la sustancia en el plasma).
Se calculan los cambios en los valores de este parámetro entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-3: en los días 1-5; grupos 4-6: en los días 1-10.
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Seguimiento del parámetro farmacocinético "AUC" para ST-246 (metabolito activo de NIOCH-14)
Periodo de tiempo: Grupos 1-3: en los días 1-5; grupos 4-6: en los días 1-10.
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En los días de control, la concentración en sangre del metabolito activo NIOCH-14, a saber, ST-246, se determina mediante espectrometría de masas.
El parámetro farmacocinético "AUC" (área bajo la curva.
Es el parámetro integral que caracteriza la cantidad total de una sustancia que ingresa a la sangre) se mide.
Se calculan los cambios en los valores de este parámetro entre puntos de tiempo.
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Grupos 1-3: en los días 1-5; grupos 4-6: en los días 1-10.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I. Kuzubov, PhD, FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Fenner F., Henderson D.A., Arita I., et al. Smallpox and its eradication. - Geneva: World Health Organization, 1988.
- Scientific review of variola virus research, 1999-2010//WHO/HSE/GAR/BDP/2010.3. December 2010
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- Chen Y, Amantana A, Tyavanagimatt SR, Zima D, Yan XS, Kasi G, Weeks M, Stone MA, Weimers WC, Samuel P, Tan Y, Jones KF, Lee DR, Kickner SS, Saville BM, Lauzon M, McIntyre A, Honeychurch KM, Jordan R, Hruby DE, Leeds JM. Comparison of the safety and pharmacokinetics of ST-246(R) after i.v. infusion or oral administration in mice, rabbits and monkeys. PLoS One. 2011;6(8):e23237. doi: 10.1371/journal.pone.0023237. Epub 2011 Aug 15.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIOCH-01/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NIOCH-14, cápsula de 200 mg: 1 cápsula (200 mg) de NIOCH-14 una vez por vía oral
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Abdul Wali Khan University MardanTerminado
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The Faculty Hospital Na BulovceTerminadoObstrucción del intestino delgado | Apendicitis aguda | Úlcera gastroduodenal perforadaRepública Checa