Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NIOCH-14 u ochotników w wieku 18-50 lat

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Otwarte, proste, randomizowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NIOCH-14 u ochotników w wieku 18-50 lat w grupach równoległych

Cel:

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NIOCH-14 podawanego doustnie przy użyciu zestawu metod klinicznych i laboratoryjno-instrumentalnych.

Zadaniem badawczym jest:

  • ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych pojedynczych dawek leku;
  • ocenić bezpieczeństwo i tolerancję różnych powtarzanych dawek leku;
  • badanie farmakokinetyki jednorazowego i wielokrotnego podawania leku;
  • ocena danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, wybór optymalnego schematu dawkowania leku, rozwiązanie problemu przeprowadzenia badania klinicznego II fazy na rozszerzonej kohorcie ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie otwarte, proste, randomizowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NIOCH-14 u ochotników w wieku 18-50 lat w grupach równoległych.

W badaniu wzięło udział 90 zdrowych ochotników obojga płci w wieku 18-50 lat, którzy spełniali kryteria włączenia, nie spełniali kryteriów wyłączenia i przeszli wszystkie procedury przesiewowe.

Grupowanie wolontariuszy:

1) Dla pojedynczej dawki leku utworzone zostaną trzy grupy: grupa 1 - 15 ochotników, pojedyncza dawka doustna 200 mg; grupa 2 - 15 ochotników, pojedyncza dawka doustna 600 mg; grupa 3 - 15 ochotników, pojedyncza dawka doustna 1200 mg. Przed podaniem leku wolontariusze powinni być hospitalizowani przez jeden dzień w szpitalu Federalnego Państwowego Budżetowego Zakładu Opieki Zdrowotnej „Jednostka Medyczno-Sanitarna nr 163 Federalnej Agencji Medycznej i Biologicznej” (FGBUZ MSCH-163, FMBA Rosja).

Lek zostanie podany najpierw 5 zdrowym ochotnikom z grupy 1. Ochotnicy będą codziennie obserwowani przez badacza klinicznego przez 7 dni. W przypadku braku zmian w analizach klinicznych i zdarzeń niepożądanych oraz zatwierdzenia ustaleń przez IDMC, pozostali pacjenci z Grupy 1 rozpoczną przyjmowanie leku.

Po 7 dniach obserwacji pierwszych 5 ochotników z grupy 2 (600 mg) rozpocznie przyjmowanie leku. Po 7 dniach pozostałych 10 ochotników z grupy 2 otrzyma lek.

Pierwszych 5 ochotników z Grupy 3 rozpocznie przyjmowanie leku po uzyskaniu wyników dla ochotników z Grupy 2.

Jeśli ochotnicy poczują się zadowalająco, zostaną wypisani w 2. zakończenie, aby zarejestrować wszystkie zdarzenia niepożądane. Ochotnicy muszą stawić się na badania i badania kliniczne 10, 20, 30 i 90 dni po przyjęciu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Koltsovo, Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Koltsovo, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630559
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution - Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda ochotnika na udział w badaniu klinicznym, uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.
  2. Zweryfikowana diagnoza „zdrowa” oparta na wynikach standardowych badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych.
  3. Wiek od 18 do 50 lat włącznie.
  4. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m3.
  5. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz wszystkich zaplanowanych zabiegach i badaniach.
  6. Zgoda ochotniczek na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  2. Pogorszona historia alergii.
  3. Nietolerancja leków.
  4. Ciąża i okres karmienia piersią.
  5. Personel wojskowy.
  6. Osoby przebywające w areszcie śledczym i odbywające karę w zakładach karnych.
  7. Wiek dzieci poniżej 18 lat.
  8. Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  9. Ostre lub przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, krwi, nerek, interwencje chirurgiczne przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego).
  10. Stany immunosupresyjne: wrodzony lub nabyty zespół niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV), białaczka, nowotwory złośliwe, przeszczepy narządów, niedobory odporności komórkowej i humoralnej.
  11. Terapia immunosupresyjna: leczenie antymetabolitami, kortykosteroidami w dużych dawkach przez 14 dni lub dłużej, radioterapia i radioterapia itp.
  12. Regularne przyjmowanie leków mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  13. Przyjmowanie leków, które mają wyraźny wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  14. Donacja (450 ml krwi lub osocza lub więcej) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  15. Udział w innych badaniach klinicznych w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  16. Picie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml alkoholu) lub historia alkoholizmu, narkomanii, narkomanii.
  17. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
  18. Niespełnienie kryteriów włączenia.
  19. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed podpisaniem świadomej zgody), które nie są sterylne chirurgicznie.
  20. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub planujące stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcji w trakcie badania i nie wyrażające zgody na wykonanie testu ciążowego z moczu w trakcie badania. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują wkładki pozamaciczne, doustne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne.
  21. Choroby nerwowe i psychiczne: urazy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) ze skutkami resztkowymi, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (w tym poszczepienne), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wielokorzeniowe (w tym zapalenie wielokorzeniowe w wywiadzie), padaczka, wodogłowie w stadium dekompensacji lub subkompensacji, demielinizacyjne i zwyrodnieniowe uszkodzenie układu nerwowego (zwyrodnienie mięśni itp.), udar; wodogłowie wyrównane, choroba Downa, choroba Little'a, uszkodzenie OUN bez skutków resztkowych, drgawki gorączkowe w wywiadzie, choroby psychiczne.

Wczesne (przedwczesne) wykluczenie osób z badania (przyczyny przerwania podawania badanego leku):

Po randomizacji i rozpoczęciu fazy klinicznej badacz kliniczny może wcześniej wykluczyć uczestnika z badania, jeśli:

  • Decyzja badacza klinicznego o wykluczeniu ochotnika leży w najlepszym interesie ochotnika.
  • Błędne włączenie (nie uwzględniono kryteriów włączenia i niewłączenia) lub pojawienie się kryteriów niewłączenia w trakcie badania.
  • Decyzja badacza lub Klienta o wykluczeniu ochotnika z badania z powodu istotnego klinicznie odchylenia/naruszenia protokołu.
  • Każde zdarzenie niepożądane wymagające przepisania leków, które nie są dozwolone w protokole badania (zaostrzenie przewlekłych chorób wątroby, nerek, trzustki, serca; występowanie chorób zakaźnych (grypa i inne ostre wirusowe infekcje dróg oddechowych, zapalenie migdałków, zapalenie wątroby itp.) .) lub choroby onkologiczne w trakcie badania.
  • Odmowa ochotnika dalszego udziału w badaniu lub jego niezdyscyplinowanie.
  • Chęć ochotnika do wcześniejszego zakończenia badania z jakiegokolwiek powodu.
  • Niestawienie się ochotnika na zaplanowaną wizytę bez powiadomienia badacza klinicznego oraz utrata komunikacji z ochotnikiem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i/lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyt.
  • Ciąża. Identyfikacja przyczyn przedwczesnego przerwania badania u włączonych osób prowadzi do wykluczenia ich z badania na etapie, na którym przyczyny te zostały zidentyfikowane. W każdym przypadku przedterminowego zakończenia badania przez ochotnika/wykluczenia ochotnika z badania, badacz kliniczny musi dokonać odpowiedniego wpisu w Indywidualnej Karcie Zgłoszeniowej (IRC) z obowiązkowym wskazaniem przyczyny przedwczesnego przerwania lub wykluczenia ochotnika z badania i poinformować o tym upoważnionego przedstawiciela Klienta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (15 ochotników)

Jednorazowe użycie:

Pojedyncza dawka doustna 200 mg NIOCH-14
Lek: NIOCH-14, 200 mg kapsułka: 1 kapsułka (200 mg) NIOCH-14 jednorazowo doustnie
Ochotnicy przyjmują 1 kapsułkę (200 mg) NIOCH-14 jako pojedynczą dawkę doustną.
Inne nazwy:
  • Kwas 7-[N-(4-trifluorometylobenzoilo)-hydrazynokarbonylo]-tricyklo-[3.2.2.02,4]non-8-en-6-karboksylowy, kapsułka 200 mg
Eksperymentalny: Grupa 2 (15 ochotników)

Jednorazowe użycie:

Pojedyncza dawka doustna 600 mg NIOCH-14
Lek: NIOCH-14, kapsułka 200 mg: 3 kapsułki (po 200 mg każda) NIOCH-14 jednorazowo doustnie. (łącznie 600 mg NIOCH-14 dziennie)
Ochotnicy przyjmują 3 kapsułki (200 mg każda) NIOCH-14 jako pojedynczą dawkę doustną. (łącznie 600 mg NIOCH-14 dziennie)
Inne nazwy:
  • Kwas 7-[N-(4-trifluorometylobenzoilo)-hydrazynokarbonylo]-tricyklo-[3.2.2.02,4]non-8-en-6-karboksylowy, kapsułka 200 mg
Eksperymentalny: Grupa 3 (15 ochotników)

Jednorazowe użycie:

Pojedyncza dawka doustna 1200 mg NIOCH-14 (tego samego dnia rano 600 mg i wieczorem 600 mg)
Lek: NIOCH-14, kapsułka 200 mg: 6 kapsułek (po 200 mg każda) NIOCH-14 dziennie doustnie. (łącznie 1200 mg NIOCH-14 dziennie)
Pojedyncza dawka doustna 1200 mg. (dawkę 1200 mg leku podaje się po 600 mg dwa razy dziennie w godzinach 8-00 i 20-00 w szpitalu iw obecności badacza klinicznego lub pielęgniarki).
Inne nazwy:
  • Kwas 7-[N-(4-trifluorometylobenzoilo)-hydrazynokarbonylo]-tricyklo-[3.2.2.02,4]non-8-en-6-karboksylowy, kapsułka 200 mg
Eksperymentalny: Grupa 4 (15 ochotników)

Wielokrotne zastosowanie:

Dzienna dawka doustna 200 mg NIOCH-14 raz dziennie przez 6 dni
Lek: NIOCH-14, 200 mg kapsułka: 1 kapsułka (200 mg) NIOCH-14 dziennie doustnie przez 6 dni
Ochotnicy przyjmują 1 kapsułkę (200 mg) NIOCH-14 dziennie doustnie przez 6 dni.
Inne nazwy:
  • Kwas 7-[N-(4-trifluorometylobenzoilo)-hydrazynokarbonylo]-tricyklo-[3.2.2.02,4]non-8-en-6-karboksylowy, kapsułka 200 mg
Eksperymentalny: Grupa 5 (15 ochotników)

Wielokrotne zastosowanie:

Dzienna dawka doustna 600 mg NIOCH-14 raz dziennie przez 6 dni
Lek: NIOCH-14, kapsułka 200 mg: 3 kapsułki (po 200 mg każda) NIOCH-14 dziennie doustnie przez 6 dni. (Razem 600 mg NIOCH-14 dziennie przez 6 dni)
Ochotnicy przyjmują 3 kapsułki (po 200 mg każda) NIOCH-14 dziennie doustnie przez 6 dni.
Inne nazwy:
  • Kwas 7-[N-(4-trifluorometylobenzoilo)-hydrazynokarbonylo]-tricyklo-[3.2.2.02,4]non-8-en-6-karboksylowy, kapsułka 200 mg
Eksperymentalny: Grupa 6 (15 ochotników)

Wielokrotne zastosowanie:

Dzienna dawka doustna 600 mg NIOCH-14 dwa razy dziennie przez 6 dni
Lek: NIOCH-14, kapsułka 200 mg: 3 kapsułki (po 200 mg każda) NIOCH-14 dwa razy dziennie doustnie przez 6 dni. (Razem 1200 mg NIOCH-14 dziennie przez 6 dni)
Ochotnicy przyjmują 3 kapsułki (po 200 mg każda) NIOCH-14 dwa razy dziennie doustnie przez 6 dni.
Inne nazwy:
  • Kwas 7-[N-(4-trifluorometylobenzoilo)-hydrazynokarbonylo]-tricyklo-[3.2.2.02,4]non-8-en-6-karboksylowy, kapsułka 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie poziomu erytrocytów (w klinicznym (ogólnym) badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: oznacza się poziom erytrocytów (10^12 szt./l). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu leukocytów (w klinicznym (ogólnym) badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: oznacza się poziom leukocytów (10⁹ szt./l). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu płytek krwi (w klinicznym (ogólnym) badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: oznacza się liczbę płytek krwi (10⁹ szt./l). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu hemoglobiny (w klinicznym (ogólnym) badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się poziom hemoglobiny (g/l). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (w klinicznym (ogólnym) badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się OB (mm/godz.). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu kłutych neutrofilów (w klinicznym (ogólnym) badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się poziom neutrofilów kłutych (%). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu segmentowanych neutrofili (w klinicznym (ogólnym) badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się poziom segmentowanych neutrofili (%). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu eozynofili (w klinicznym (ogólnym) badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się poziom eozynofili (%). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu bazofili (w klinicznym (ogólnym) badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.

W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się poziom bazofili (%). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.

10. Monitorowanie poziomu monocytów (w klinicznym (ogólnym) badaniu krwi).
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu monocytów (w klinicznym (ogólnym) badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się poziom monocytów (%). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu limfocytów (w klinicznym (ogólnym) badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się poziom limfocytów (%). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie aktywności aminotransferaz alaninowych (w biochemicznym badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się aktywność transaminazy alaninowej (U/l). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (w biochemicznym badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się aktywność aminotransferazy asparaginianowej (U/l). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie aktywności fosfatazy alkalicznej (w biochemicznym badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się aktywność fosfatazy alkalicznej (U/l). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu białka całkowitego (w biochemicznym badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się poziom białka całkowitego (g/l). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu bilirubiny całkowitej (w biochemicznym badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: oznacza się poziom bilirubiny całkowitej (μmol/l). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu glukozy (w biochemicznym badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się poziom glukozy (μmol/l). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu kreatyniny (w biochemicznym badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: oznacza się poziom kreatyniny (μmol/l). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu mocznika (w biochemicznym badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się poziom mocznika (μmol/l). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie wartości testu tymolowego (w biochemicznym badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się wartość testu tymolowego (S-H). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) (w biochemicznym badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: oznacza się poziom CRP (mg/ml). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie wskaźnika protrombiny (PTI) (w biochemicznym badaniu krwi).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się biochemiczne badanie krwi: mierzy się PTI (%). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie koloru moczu (w zwykłej analizie moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się wspólną analizę moczu: ocenia się kolor moczu. Ocenia się zmiany koloru moczu między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie przejrzystości moczu (w zwykłej analizie moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.

W dniach kontrolnych przeprowadza się wspólną analizę moczu: ocenia się przezroczystość moczu.

Ocenia się zmiany przezroczystości moczu pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie pH moczu (w zwykłej analizie moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się wspólną analizę moczu: mierzy się pH moczu. Oblicza się zmiany pH moczu między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie gęstości właściwej moczu (w zwykłej analizie moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.

W dniach kontrolnych przeprowadza się wspólną analizę moczu: mierzy się gęstość właściwą moczu.

Oblicza się zmiany gęstości właściwej moczu pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu białka (w zwykłej analizie moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.

W dniach kontrolnych przeprowadza się wspólne badanie moczu: mierzy się poziom białka (g/l).

Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu glukozy (w zwykłej analizie moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.

W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: mierzy się poziom glukozy (μmol/l).

Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu leukocytów (w zwykłej analizie moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.

W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: oznacza się poziom leukocytów (10⁹/l).

Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie poziomu erytrocytów (w zwykłej analizie moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: oznacza się poziom erytrocytów (10^12 /l). Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie bakterii (wspólna analiza moczu).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.

W dniach kontrolnych przeprowadza się wspólną analizę moczu: mierzy się liczbę bakterii (jednostki na pole).

Obliczane są zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 3, 7, 10, 20, 30, 90.
Monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych co najmniej prawdopodobnie związanych z badanym lekiem w trakcie badania.
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 2-10, 20, 30, 90.
Na każdej wizycie monitorowane jest występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, co najmniej prawdopodobnie związanych z badanym lekiem. Ocenia się zmianę stanu ochotnika pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 2-10, 20, 30, 90.
Monitorowanie występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 2-10, 20, 30, 90.
Na każdej wizycie mierzona jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Ocenia się zmianę stanu ochotnika pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 2-10, 20, 30, 90.
Monitorowanie wystąpienia jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 2-10, 20, 30, 90.
Na każdej wizycie mierzona jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, które prowadzą do wykluczenia uczestnika z badania. Ocenia się zmianę stanu ochotnika pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 2-10, 20, 30, 90.
Monitorowanie temperatury ciała w regularnych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 1-10, 20, 30, 90.
Rejestruje się temperaturę ciała (stopnie Celsjusza, °C) w dniach kontrolnych. Obliczane są zmiany wartości tego parametru pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 1-10, 20, 30, 90.
Monitorowanie ciśnienia krwi w regularnych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 1-10, 20, 30, 90.
Rejestruje się skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg). Obliczane są zmiany wartości tego parametru pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 1-10, 20, 30, 90.
Monitorowanie tętna w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 1-10, 20, 30, 90.
Tętno jest rejestrowane (uderzenia na minutę) w dniach kontrolnych. Obliczane są zmiany wartości tego parametru pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 1-10, 20, 30, 90.
Monitorowanie częstotliwości ruchów oddechowych w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 1-10, 20, 30, 90.
W dniach kontrolnych rejestruje się częstotliwość ruchów oddechowych (na minutę). Obliczane są zmiany wartości tego parametru pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 1-10, 20, 30, 90.
Wyniki elektrokardiografii (EKG).
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 1, 3, 7.

W dniach kontrolnych wykonywane jest planowe standardowe 12-odprowadzeniowe EKG (z pomiarem częstości akcji serca [HR], PR, QRS, odstępów QT i obliczeniem odstępu QTc). Wykonywany jest w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku. Zapis rytmu w odpowiednich odprowadzeniach musi zawierać mierzalne dane z co najmniej trzech cykli pracy serca. Obliczane są zmiany wartości pomiędzy punktami czasowymi.

Jeśli w zapisie EKG występują jakiekolwiek zmiany, badacz kliniczny powinien ocenić ich znaczenie kliniczne.
Grupy 1-6: w dniach 0, 1, 3, 7.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki USG jamy brzusznej.
Ramy czasowe: Grupy 1-6: w dniach 0, 7.

W dniach kontrolnych brak cech zmian w narządach jamy brzusznej monitoruje się za pomocą ultradźwięków.

Obliczane są zmiany wartości pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-6: w dniach 0, 7.
Monitorowanie parametru farmakokinetycznego „Cmax” dla ST-246 (aktywny metabolit NIOCH-14)
Ramy czasowe: Grupy 1-3: w dniach 1-5; grupy 4-6: w dniach 1-10.
W dniach kontrolnych oznacza się za pomocą spektrometrii masowej stężenie we krwi aktywnego metabolitu NIOCH-14, czyli ST-246. Mierzy się maksymalne stężenie substancji w osoczu krwi, osiągane po wchłonięciu substancji (parametr farmakokinetyczny Cmax). Obliczane są zmiany wartości tego parametru pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-3: w dniach 1-5; grupy 4-6: w dniach 1-10.
Monitorowanie parametru farmakokinetycznego „Tmax” ST-246 (aktywny metabolit NIOCH-14)
Ramy czasowe: Grupy 1-3: w dniach 1-5; grupy 4-6: w dniach 1-10.
W dniach kontrolnych oznacza się za pomocą spektrometrii masowej stężenie we krwi aktywnego metabolitu NIOCH-14, czyli ST-246. Mierzy się parametr farmakokinetyczny Tmax (punkt czasowy, w którym osiągane jest maksymalne stężenie substancji we krwi). Obliczane są zmiany wartości tego parametru pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-3: w dniach 1-5; grupy 4-6: w dniach 1-10.
Monitorowanie parametru farmakokinetycznego „Cmax/AUC” ST-246 (aktywny metabolit NIOCH-14)
Ramy czasowe: Grupy 1-3: w dniach 1-5; grupy 4-6: w dniach 1-10.
W dniach kontrolnych oznacza się za pomocą spektrometrii masowej stężenie we krwi aktywnego metabolitu NIOCH-14, czyli ST-246. Mierzy się parametr farmakokinetyczny „Cmax/AUC” (szybkość wprowadzania substancji do krążenia ogólnoustrojowego z miejsca wstrzyknięcia). Obliczane są zmiany wartości tego parametru pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-3: w dniach 1-5; grupy 4-6: w dniach 1-10.
Monitorowanie parametru farmakokinetycznego „Szybkość eliminacji” ST-246 (aktywny metabolit NIOCH-14)
Ramy czasowe: Grupy 1-3: w dniach 1-5; grupy 4-6: w dniach 1-10.
W dniach kontrolnych oznacza się za pomocą spektrometrii masowej stężenie we krwi aktywnego metabolitu NIOCH-14, czyli ST-246. Mierzy się parametr farmakokinetyczny „Szybkość eliminacji” (szybkość eliminacji substancji z krążenia ogólnoustrojowego poprzez biotransformację (metabolizm) w organizmie i wydalanie). Obliczane są zmiany wartości tego parametru pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-3: w dniach 1-5; grupy 4-6: w dniach 1-10.
Monitorowanie parametru farmakokinetycznego „T½” ST-246 (aktywny metabolit NIOCH-14)
Ramy czasowe: Grupy 1-3: w dniach 1-5; grupy 4-6: w dniach 1-10.
W dniach kontrolnych oznacza się za pomocą spektrometrii masowej stężenie we krwi aktywnego metabolitu NIOCH-14, czyli ST-246. Mierzy się parametr farmakokinetyczny „T½” (okres półtrwania, czas 50% zmniejszenia stężenia substancji w osoczu). Obliczane są zmiany wartości tego parametru pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-3: w dniach 1-5; grupy 4-6: w dniach 1-10.
Monitorowanie parametru farmakokinetycznego „AUC” dla ST-246 (aktywny metabolit NIOCH-14)
Ramy czasowe: Grupy 1-3: w dniach 1-5; grupy 4-6: w dniach 1-10.
W dniach kontrolnych oznacza się za pomocą spektrometrii masowej stężenie we krwi aktywnego metabolitu NIOCH-14, czyli ST-246. Parametr farmakokinetyczny „AUC” (pole pod krzywą. Jest to parametr całkowy, który charakteryzuje całkowitą ilość substancji wchodzącej do krwi. Obliczane są zmiany wartości tego parametru pomiędzy punktami czasowymi.
Grupy 1-3: w dniach 1-5; grupy 4-6: w dniach 1-10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir I. Kuzubov, PhD, FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIOCH-01/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIOCH-14, 200 mg kapsułka: 1 kapsułka (200 mg) NIOCH-14 jednorazowo doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj