Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til NIOCH-14 hos frivillige i alderen 18-50 år

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykke fra en frivillig til å delta i den kliniske studien, innhentet før noen av studieprosedyrene.
2. En bekreftet diagnose "sunn" basert på funn av standard kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle metoder for undersøkelse.
3. Alder fra 18 til 50 år inkludert.
4. Kroppsmasseindeks fra 18,5 til 30 kg/m3.
5. Evne til å delta på alle planlagte besøk og alle planlagte prosedyrer og undersøkelser.
6. Samtykke fra frivillige til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av det undersøkte stoffet.
2. Forverret historie med allergier.
3. Narkotikaintoleranse.
4. Graviditet og ammingsperioden.
5. Militært personell.
6. Personer som er varetektsfengslet i varetektsfengsling og soner i kriminalomsorgen.
7. Barns alder under 18 år.
8. Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før studiestart.
9. Akutte eller kroniske sykdommer i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemet, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, blod, nyrer, kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen (med unntak av appendektomi).
10. Immunsuppressive tilstander: medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom (inkludert HIV-infeksjon), leukemi, ondartede svulster, organtransplantasjon, cellulære og humorale immunsvikt.
11. Immunsuppressiv behandling: behandling med antimetabolitter, høye doser kortikosteroider i 14 dager eller mer, radio- og røntgenbehandling, etc.
12. Regelmessig medisininntak mindre enn 2 uker før studiestart.
13. Inntak av medisiner som har en uttalt effekt på hemodynamikk, leverfunksjon osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre enn 30 dager før studiestart.
14. Donasjon (450 ml blod eller plasma eller mer) mindre enn 2 måneder før studiestart.
15. Deltakelse i andre kliniske studier mindre enn 3 måneder før studieregistrering.
16. Drikker mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller en historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk.
17. Røyking av mer enn 10 sigaretter om dagen.
18. Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier.
19. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon ≤ 1 år før signering av informert samtykke) som ikke er kirurgisk sterile.
20. Kvinner med en fertil alder som ikke bruker eller planlegger å bruke akseptable prevensjonsmidler under studien og gir ikke samtykke til uringraviditetstesting under studien. Akseptable prevensjonsmidler inkluderer ektopiske enheter, orale, implanterte eller injiserbare prevensjonsmidler.
21. Nervøse og mentale sykdommer: traumer i sentralnervesystemet (CNS) med gjenværende effekter, encefalitt og encefalomyelitt (inkludert post-vaksinasjon), meningitt, polyradiculoneuritis (inkludert en historie med polyradiculoneuritis), epilepsi, hydrocephalus i stadiet av dekompensasjon eller subkompensering, demyelinisering, degenerativ skade på nervesystemet (muskeldegenerasjon, etc.), hjerneslag; kompensert hydrocephalus, Downs sykdom, Littles sykdom, CNS-skader uten resteffekter, anamnese med feberkramper, psykiske lidelser.

Tidlig (prematur) ekskludering av forsøkspersoner fra studien (grunner for seponering av den studerte medikamentadministrasjonen):

Etter randomisering og starten av den kliniske fasen, kan en klinisk etterforsker ekskludere en forsøksperson tidlig fra studien hvis:

• Beslutningen til den kliniske etterforskeren om å ekskludere en frivillig er i frivillighetens beste.
• Feilaktig inkludering (inkluderings- og ikke-inklusjonskriterier var ikke tillatt) eller fremkomsten av ikke-inklusjonskriterier under studien.
• Utforskerens eller klientens beslutning om å ekskludere en frivillig fra studien på grunn av et klinisk signifikant protokollavvik/brudd på protokollen.
• Enhver uønsket hendelse som krever forskrivning av legemidler som ikke er tillatt i henhold til studiens protokoll (forverring av kroniske sykdommer i lever, nyrer, bukspyttkjertel, hjerte; forekomst av smittsomme (influensa og andre akutte luftveisinfeksjoner, betennelse i mandlene, hepatitt, etc. .) eller onkologiske sykdommer under studien.
• Frivilligs avslag på å fortsette å delta i studien eller hans indisiplin.
• Frivilligs ønske om å avslutte studiet tidlig uansett årsak.
• Unnlatelse av at en frivillig deltar på et planlagt besøk uten å varsle den kliniske etterforskeren, og tap av kommunikasjon med en frivillig.
• Positiv urin rusprøve og/eller alkoholpusteprøve ved besøk.
• Svangerskap. Identifisering av årsaker til for tidlig avslutning av studien hos påmeldte personer fører til at de ekskluderes fra studien på det stadiet da disse årsakene ble identifisert. I hvert tilfelle av for tidlig avslutning av studien av en frivillig/ekskludering av en frivillig fra studien, må den kliniske etterforskeren gjøre en passende oppføring i Individual Registration Card (IRC) med obligatorisk angivelse av årsaken til for tidlig avslutning eller ekskludering av en frivillig fra studien, og informere den autoriserte representanten til kunden.