Étude de l'innocuité, de la tolérance et de la pharmacocinétique de NIOCH-14 chez des volontaires âgés de 18 à 50 ans

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé et daté d'un volontaire pour participer à l'étude clinique, obtenu avant toute procédure d'étude.
2. Un diagnostic vérifié "sain" basé sur les résultats des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard.
3. Âge de 18 à 50 ans inclus.
4. Indice de masse corporelle de 18,5 à 30 kg/m3.
5. Capacité d'assister à toutes les visites prévues et à toutes les procédures et examens prévus.
6. Consentement des volontaires à utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament étudié.
2. Antécédents allergiques aggravés.
3. Intolérance aux médicaments.
4. Grossesse et période d'allaitement.
5. Personnel militaire.
6. Personnes détenues dans les centres de détention provisoire et purgeant des peines dans les pénitenciers.
7. Âge des enfants de moins de 18 ans.
8. Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant le début de l'étude.
9. Maladies aiguës ou chroniques du système cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, ainsi que maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, du sang, des reins, interventions chirurgicales du tractus gastro-intestinal (à l'exception de l'appendicectomie).
10. Affections immunosuppressives : syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise (dont infection par le VIH), leucémies, tumeurs malignes, transplantation d'organes, immunodéficiences cellulaires et humorales.
11. Thérapie immunosuppressive : traitement par antimétabolites, fortes doses de corticoïdes pendant 14 jours ou plus, radiothérapie et radiothérapie, etc.
12. Prise régulière de médicaments moins de 2 semaines avant le début de l'étude.
13. Prise de médicaments ayant un effet prononcé sur l'hémodynamique, la fonction hépatique, etc. (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) moins de 30 jours avant le début de l'étude.
14. Don (450 ml de sang ou de plasma ou plus) moins de 2 mois avant le début de l'étude.
15. Participation à d'autres essais cliniques moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude.
16. Boire plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool) ou des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de toxicomanie.
17. Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
18. Non-respect des critères d'inclusion.
19. Femmes préménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant la signature du consentement éclairé) qui ne sont pas chirurgicalement stériles.
20. - Femmes en âge de procréer n'utilisant pas ou prévoyant d'utiliser des moyens de contraception acceptables pendant l'étude et ne donnent pas leur consentement aux tests de grossesse urinaires pendant l'étude. Les moyens de contraception acceptables comprennent les dispositifs ectopiques, les contraceptifs oraux, implantés ou injectables.
21. Maladies nerveuses et mentales : traumatismes du système nerveux central (SNC) avec séquelles, encéphalite et encéphalomyélite (y compris post-vaccination), méningite, polyradiculonévrite (y compris antécédent de polyradiculonévrite), épilepsie, hydrocéphalie en phase de décompensation ou de sous-compensation, démyélinisante et lésions dégénératives du système nerveux (dégénérescence musculaire, etc.), accident vasculaire cérébral ; hydrocéphalie compensée, maladie de Down, maladie de Little, atteinte du SNC sans effet résiduel, antécédents de convulsions fébriles, maladies mentales.

Exclusion précoce (prématurée) des sujets de l'étude (raisons de l'arrêt de l'administration du médicament étudié) :

Après la randomisation et le début de la phase clinique, un investigateur clinique peut exclure un sujet de manière précoce de l'étude si :

• La décision de l'investigateur clinique d'exclure un volontaire est dans le meilleur intérêt du volontaire.
• Inclusion erronée (les critères d'inclusion et de non-inclusion n'étaient pas autorisés) ou l'apparition de critères de non-inclusion au cours de l'étude.
• Décision de l'investigateur ou du client d'exclure un volontaire de l'étude en raison d'une déviation/violation du protocole cliniquement significative.
• Tout événement indésirable nécessitant la prescription de médicaments non autorisés par le protocole de l'étude (exacerbation de maladies chroniques du foie, des reins, du pancréas, du cœur ; survenue d'infections (grippe et autres infections virales respiratoires aiguës, amygdalite, hépatite, etc. .) ou des maladies oncologiques au cours de l'étude.
• Refus du volontaire de continuer à participer à l'étude ou son indiscipline.
• Désir du volontaire de mettre fin à l'étude plus tôt pour une raison quelconque.
• Défaut d'un volontaire de se présenter à une visite prévue sans en informer l'investigateur clinique et perte de communication avec un volontaire.
• Test de dépistage de drogue dans les urines et/ou alcootest positif lors des visites.
• Grossesse. L'identification des raisons de l'arrêt prématuré de l'étude chez les sujets inscrits conduit à leur exclusion de l'étude au stade où ces raisons ont été identifiées. Dans chaque cas d'arrêt prématuré de l'étude par un volontaire/exclusion d'un volontaire de l'étude, l'investigateur clinique doit faire une entrée appropriée dans la carte d'enregistrement individuelle (IRC) avec l'indication obligatoire de la raison de l'arrêt prématuré ou de l'exclusion d'un volontaire de l'étude, et informer le représentant autorisé du Client.