Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NIOCH-14 bei Freiwilligen im Alter von 18 bis 50 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eines Freiwilligen zur Teilnahme an der klinischen Studie, die vor einem der Studienverfahren eingeholt wurde.
2. Eine verifizierte Diagnose „gesund“ basierend auf den Ergebnissen standardmäßiger klinischer, labortechnischer und instrumenteller Untersuchungsmethoden.
3. Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
4. Body-Mass-Index von 18,5 bis 30 kg/m3.
5. Fähigkeit, an allen geplanten Besuchen und allen geplanten Eingriffen und Untersuchungen teilzunehmen.
6. Zustimmung der Freiwilligen zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des untersuchten Arzneimittels.
2. Verschlimmerte Allergiegeschichte.
3. Arzneimittelunverträglichkeit.
4. Schwangerschaft und Stillzeit.
5. Militärpersonal.
6. Personen, die in Untersuchungshaftanstalten inhaftiert sind und Strafen in Strafvollzugsanstalten verbüßen.
7. Kinderalter unter 18 Jahren.
8. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn.
9. Akute oder chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, des Blutes, der Nieren, chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt (mit Ausnahme der Appendektomie).
10. Immunsuppressive Erkrankungen: angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom (einschließlich HIV-Infektion), Leukämie, bösartige Tumore, Organtransplantation, zelluläre und humorale Immundefekte.
11. Immunsuppressive Therapie: Behandlung mit Antimetaboliten, hochdosierte Kortikosteroide über 14 Tage oder länger, Radio- und Röntgentherapie etc.
12. Regelmäßige Medikamenteneinnahme weniger als 2 Wochen vor Studienbeginn.
13. Einnahme von Medikamenten, die einen ausgeprägten Einfluss auf Hämodynamik, Leberfunktion etc. haben (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin etc.) weniger als 30 Tage vor Studienbeginn.
14. Spende (450 ml Blut oder Plasma oder mehr) weniger als 2 Monate vor Studienbeginn.
15. Teilnahme an anderen klinischen Studien weniger als 3 Monate vor Studieneinschreibung.
16. Trinken von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Alkohol) oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
17. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
18. Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
19. Prämenopausale Frauen (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die nicht chirurgisch steril sind.
20. Frauen im gebärfähigen Alter wenden während der Studie keine akzeptablen Verhütungsmittel an oder planen dies nicht und geben während der Studie keine Zustimmung zu Urin-Schwangerschaftstests. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören Eileitergeräte sowie orale, implantierte oder injizierbare Verhütungsmittel.
21. Nerven- und Geisteskrankheiten: Traumata des Zentralnervensystems (ZNS) mit Restwirkungen, Enzephalitis und Enzephalomyelitis (einschließlich nach der Impfung), Meningitis, Polyradikuloneuritis (einschließlich Polyradikuloneuritis in der Vorgeschichte), Epilepsie, Hydrozephalus im Stadium der Dekompensation oder Subkompensation, Demyelinisierung und degenerative Schädigung des Nervensystems (Muskeldegeneration usw.), Schlaganfall; kompensierter Hydrozephalus, Down-Krankheit, Little-Krankheit, ZNS-Schädigung ohne Restwirkungen, Fieberkrämpfe in der Vorgeschichte, psychische Erkrankungen.

Vorzeitiger (vorzeitiger) Ausschluss von Probanden aus der Studie (Gründe für den Abbruch der untersuchten Arzneimittelgabe):

Nach der Randomisierung und dem Beginn der klinischen Phase kann ein klinischer Prüfer einen Probanden vorzeitig aus der Studie ausschließen, wenn:

• Die Entscheidung des klinischen Prüfers, einen Freiwilligen auszuschließen, liegt im besten Interesse des Freiwilligen.
• Fehlerhafter Einschluss (Einschluss- und Nichteinschlusskriterien wurden nicht berücksichtigt) oder das Auftreten von Nichteinschlusskriterien während der Studie.
• Die Entscheidung des Prüfers oder Kunden, einen Freiwilligen aufgrund einer klinisch signifikanten Protokollabweichung/eines klinisch signifikanten Protokollverstoßes von der Studie auszuschließen.
• Jedes unerwünschte Ereignis, das die Verschreibung von Medikamenten erfordert, die im Studienprotokoll nicht zulässig sind (Verschlimmerung chronischer Erkrankungen der Leber, der Nieren, der Bauchspeicheldrüse, des Herzens; Auftreten von Infektionskrankheiten (Influenza und andere akute respiratorische Virusinfektionen, Mandelentzündung, Hepatitis usw.) .) oder onkologische Erkrankungen während der Studie.
• Die Weigerung des Freiwilligen, weiterhin an der Studie teilzunehmen, oder seine Disziplinlosigkeit.
• Der Wunsch des Freiwilligen, die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abzubrechen.
• Versäumnis eines Freiwilligen, an einem geplanten Besuch teilzunehmen, ohne den klinischen Prüfer zu benachrichtigen, und Verlust der Kommunikation mit einem Freiwilligen.
• Positiver Urin-Drogentest und/oder Alkohol-Atemtest bei Besuchen.
• Schwangerschaft. Die Feststellung von Gründen für einen vorzeitigen Studienabbruch bei eingeschriebenen Probanden führt zum Ausschluss aus der Studie in dem Stadium, in dem diese Gründe festgestellt wurden. In jedem Fall eines vorzeitigen Abbruchs der Studie durch einen Freiwilligen/Ausschluss eines Freiwilligen aus der Studie muss der klinische Prüfer einen entsprechenden Eintrag in der Individual Registration Card (IRC) mit der obligatorischen Angabe des Grundes für den vorzeitigen Abbruch oder Ausschluss vornehmen eines Freiwilligen aus der Studie und informieren Sie den autorisierten Vertreter des Kunden.